Registrazione obbligatoria dei dispositivi medici in India

L'industria indiana dei dispositivi medici ha registrato una crescita significativa e si colloca tra i primi 20 mercati mondiali dei dispositivi medici. Si stima che raggiungerà i 50 miliardi di dollari entro il 2025, rispetto ai 10,36 miliardi di dollari del 2020. La Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) regolamenta i dispositivi medici commercializzati in India e garantisce l'avvio e l'implementazione di quadri normativi per la corretta conformità dei dispositivi medici.

L'11 febbraio 2020, il CDSCO ha pubblicato due notifiche in Gazzetta che entrano in vigore dal 1° aprile 2020. Le notifiche sono denominate Medical Devices (Amendment) Rules, 2020. I punti salienti di queste notifiche includono:

1. Nuova definizione di dispositivi medici - In base a questa notifica, tutti i dispositivi medici saranno regolamentati come farmaci dalla CDSCO.
2. Registrazione dei dispositivi recentemente notificati - Viene introdotto un nuovo capitolo per la registrazione dei dispositivi recentemente notificati. Dopo questa notifica, i dispositivi medici in India sono classificati come segue:

• Dispositivi notificati - Includono un elenco di 37 categorie di dispositivi medici. Questi dispositivi erano già regolamentati in India e richiedono l'approvazione preventiva del CDSCO per essere commercializzati in India.
• Nuovi dispositivi notificati - Prima della modifica, tutti i dispositivi diversi da quelli notificati erano considerati dispositivi non notificati. I nuovi dispositivi introdotti dalla CDSCO con la presente notifica sono chiamati "Dispositivi Notificati". Nel settembre 2020, il CDSCO ha pubblicato un avviso che classifica questi dispositivi medici e IVD in 24 categorie.

In base all'emendamento, i produttori (sia nazionali che esteri) sono tenuti a registrare obbligatoriamente i nuovi dispositivi notificati presso l'Autorità centrale per le licenze attraverso un portale online istituito dalla CDSCO. L'emendamento prevede l'esenzione dal processo di registrazione per le 37 categorie di dispositivi medici già regolamentate sotto la voce "Dispositivi notificati".

Requisiti per la registrazione e l'ottenimento della licenza dei dispositivi recentemente notificati

La registrazione dei nuovi dispositivi medici notificati non è obbligatoria ma volontaria fino al 1° ottobre 2021. I produttori e gli importatori devono registrare tutti i nuovi dispositivi medici notificati entro il 1° ottobre 2021. Questa registrazione non comporta una revisione dettagliata da parte del CDSCO. Tuttavia, i nuovi dispositivi notificati dovranno ottenere l'approvazione preventiva e le licenze del CDSCO per continuare la commercializzazione. L'Agenzia ha previsto tempi di transizione diversi per le varie classi di rischio, come elencato nella tabella seguente:

Processo di registrazione per i dispositivi appena notificati

1. I produttori devono caricare le informazioni richieste sul "Sistema online per i dispositivi medici (portale SUGAM)" istituito dal CDSCO. I richiedenti devono presentare le informazioni relative al fabbricante, al sito di produzione, al dispositivo medico (nome generico, numero di modello, uso previsto, classe del dispositivo medico, materiale di costruzione, dimensioni (se presenti), durata di conservazione, sterile o non sterile, nome del marchio), al certificato ISO 13485 insieme all'impegno debitamente firmato dal fabbricante che dichiara che le informazioni fornite dal richiedente sono vere e autentiche.
2. Gli importatori devono presentare tutte le informazioni sopra elencate. Inoltre, devono presentare anche un certificato di libera vendita del Paese di origine.
3. Il fabbricante o l'importatore è tenuto a riportare il numero di registrazione sull'etichetta del dispositivo medico dopo aver caricato le informazioni di cui sopra.
4. L'Autorità centrale di rilascio delle licenze può indagare sulla sicurezza e sulla qualità dei dispositivi medici verificando i documenti in qualsiasi momento.

Le nuove regole per la registrazione obbligatoria garantiscono che tutti i dispositivi commercializzati in India siano regolamentati dal CDSCO e assicurano che i dispositivi sicuri ed efficaci siano disponibili per l'uso da parte del pubblico. I produttori e gli importatori devono assicurarsi che tutti i nuovi dispositivi medici notificati siano registrati entro i termini di transizione per continuare ad avere accesso al mercato. Pertanto, questo è il momento giusto per i fabbricanti e gli importatori per avviare le attività necessarie a registrare i loro nuovi dispositivi medici notificati nel portale CDSCO. Agite ora per rispettare le scadenze stabilite. Scegliete un partner normativo di comprovata affidabilità. Rimanete informati. Rimanete aggiornati.