Registrazione obbligatoria dei dispositivi medici in India

Il settore dei dispositivi medici indiano ha registrato una crescita significativa e si colloca tra i primi 20 mercati mondiali per i dispositivi medici. Si stima che reach 50 miliardi reach entro il 2025, rispetto ai 10,36 miliardi di dollari del 2020. La Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) regola i dispositivi medici commercializzati in India e garantisce l'avvio e l'attuazione di quadri normativi per la corretta conformità dei dispositivi medici.

L'11 febbraio 2020, il CDSCO pubblicato due notifiche nella Gazzetta ufficiale, che entreranno in vigore dal 1° aprile 2020. Le notifiche sono denominate Medical Devices (Amendment) Rules, 2020 (Norme sui dispositivi medici (modifica), 2020). I punti salienti di queste notifiche includono:

1. Nuova definizione dei dispositivi medici - In base alla presente notifica, tutti i dispositivi medici saranno regolamentati come farmaci dal CDSCO.
2. Registrazione dei dispositivi recentemente notificati - Viene introdotto un nuovo capitolo per la registrazione dei dispositivi recentemente notificati. Dopo questa notifica, i dispositivi medici in India sono classificati come segue:

• Dispositivi notificati - Questi includono l'elenco delle 37 categorie di dispositivi medici. Questi dispositivi erano già regolamentati in India e richiedono l'approvazione preventiva da parte del CDSCO essere commercializzati in India.
• Dispositivi di nuova notifica - Prima della modifica, tutti i dispositivi diversi dai dispositivi notificati erano considerati dispositivi non notificati. I dispositivi di nuova introduzione da parte del CDSCO questa notifica sono denominati "Dispositivi di nuova notifica". Nel settembre 2020, il CDSCO pubblicato un avviso che classifica questi dispositivi medici e IVD in 24 categorie.

In base all'emendamento, i produttori (sia nazionali che esteri) sono tenuti a registrare obbligatoriamente i dispositivi di nuova notifica presso l'Autorità centrale di rilascio delle licenze attraverso un portale online identificato istituito dal CDSCO. Questo emendamento prevede l'esenzione dal processo di registrazione per le 37 categorie di dispositivi medici già regolamentate nella sezione "Dispositivi notificati".

Requisiti per la registrazione e l'ottenimento della licenza dei dispositivi recentemente notificati

La registrazione dei dispositivi medici di nuova notifica non è obbligatoria, ma è volontaria fino al 1° ottobre 2021. I produttori e gli importatori devono registrare tutti i dispositivi medici di nuova notifica entro il 1° ottobre 2021. Tale registrazione non comporta una revisione dettagliata da parte del CDSCO. Tuttavia, i dispositivi di nuova notifica dovranno eventualmente ottenere l'approvazione preventiva e le licenze dal CDSCO continuare a essere commercializzati. L'Agenzia ha previsto scadenze di transizione diverse per le diverse classi di rischio, come indicato nella tabella seguente:

Processo di registrazione per i dispositivi appena notificati

1. I produttori devono caricare le informazioni richieste sul "Sistema online per i dispositivi medici (SUGAM )" istituito dal CDSCO. I richiedenti devono presentare le informazioni relative al produttore, al sito di produzione, al dispositivo medico (nome generico, numero di modello, uso previsto, classe del dispositivo medico, materiale di costruzione, dimensioni (se presenti), durata di conservazione, sterile o non sterile, marchio), ISO 13485 insieme all'impegno debitamente firmato dal produttore che attesta che le informazioni fornite dal richiedente sono veritiere e autentiche.
2. Gli importatori devono presentare tutte le informazioni sopra elencate. Inoltre, devono presentare anche un certificato di libera vendita del Paese di origine.
3. Il fabbricante o l'importatore è tenuto a riportare il numero di registrazione sull'etichetta del dispositivo medico dopo aver caricato le informazioni di cui sopra.
4. L'Autorità centrale di rilascio delle licenze può indagare sulla sicurezza e sulla qualità dei dispositivi medici verificando i documenti in qualsiasi momento.

Le nuove norme in materia di registrazione obbligatoria garantiscono che tutti i dispositivi commercializzati in India siano regolamentati dal CDSCO assicurano che siano messi a disposizione del pubblico dispositivi sicuri ed efficaci. I produttori e gli importatori devono garantire che tutti i dispositivi medici di nuova notifica siano registrati entro i termini di transizione per continuare ad avere accesso al mercato. Pertanto, questo è il momento giusto per i produttori e gli importatori per avviare le attività necessarie per registrare i loro dispositivi medici di nuova notifica nel CDSCO . Agite ora per rispettare le scadenze definite. Scegliete un partner normativo comprovato. Rimanete informati. Rimanete aggiornati.