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Con la crescita dell'economia e della popolazione, nello Sri Lanka è aumentata la richiesta di strutture sanitarie sicure ed efficaci. La National Medicines Regulatory Authority (NMRA) dello Sri Lanka ha il compito di garantire che i dispositivi medici importati nel Paese rispettino elevati standard di sicurezza, qualità ed efficacia. Per questo motivo, l'NMRA ha elaborato in modo efficiente il processo di approvazione normativa con la componente più critica: la registrazione del sito di produzione.
Tutti i produttori di dispositivi medici locali e stranieri che desiderano commercializzare dispositivi medici in Sri Lanka devono registrare i loro siti di produzione come passo preliminare. Tutti i richiedenti devono compilare una domanda attraverso la procedura e-NMRA con i seguenti dettagli:
- I produttori stranieri devono nominare un agente locale registrato e presentare il numero di riferimento dell'agente locale.
- Tutti i richiedenti devono presentare il nome del produttore legale (come in FSC/CE/ISO) e i dettagli del sito di produzione. I siti di produzione multipli situati in Paesi diversi richiedono domande separate. Il produttore deve indicare l'ubicazione del sito, sia che esso sia di proprietà del produttore sia che si tratti di un sito di produzione a contratto.
- I richiedenti devono selezionare i campi in base ai dettagli applicabili al dispositivo in questione.
- L'elenco dei documenti giustificativi da presentare è il seguente:
- Lettera di autorizzazione rilasciata all'agente locale. In caso di più agenti locali, è necessario presentare le informazioni relative ai prodotti e ai siti di produzione di ciascun agente locale.
- Elenco dei prodotti (elenco dei prodotti separato per ogni sito di produzione)
- Deve essere presentata una licenza di produzione valida, ove necessario.
- Elenco dei paesi esportatori (su carta intestata del produttore)
- Un certificato GMP valido (se disponibile), FSC, certificato igienico (prodotti sanitari)
- Certificato rilasciato dalla camera di commercio (facoltativo)
- certificato ISO o una dichiarazione che ne giustifichi l'indisponibilità
- Dettagli su altri siti di produzione (nome del sito di produzione e sua ubicazione)
- Lettera di dichiarazione sullo stato del produttore (sito proprio o sito CMO), sulla disponibilità del sito per l'ispezione dell'ANM, sull'autenticità dell'SMF e/o di altri documenti, sull'autenticità delle informazioni presentate nella domanda (da parte del farmacista regolatore/persona qualificata, secondo il formato disponibile sul sito web dell'ANM).
- Site Master File (SMF) - Devono essere presentati file separati per ogni sito di produzione. L'SMF deve includere i dettagli del sito di produzione, l'elenco dei prodotti fabbricati nel sito, il produttore legale, gli altri siti di produzione di proprietà del produttore, il fatturato annuo dell'azienda negli ultimi tre (03) anni, l'elenco dei Paesi di esportazione con le prove di due (02) Paesi. La documentazione del SGQ deve includere dettagli su impianti e attrezzature; progettazione, produzione, confezionamento, operazioni di sterilizzazione, informazioni sul personale; processo di controllo e garanzia della qualità; procedure di autoispezione, audit, qualificazione dei fornitori, gestione dei reclami e richiamo dei prodotti, ecc.
Dopo la presentazione e la valutazione di tutti i documenti, l'NMRA effettua un'ispezione GMP obbligatoria in loco prima di approvare il sito di produzione. La complicazione principale può sorgere durante la presentazione dei documenti alla revisione a tavolino da parte dell'NMRA, poiché i requisiti sono molto specifici e richiedono la massima attenzione. L'NMRA ha stabilito delle linee guida precise, che devono essere seguite dai produttori per ottenere l'approvazione dei loro siti di produzione per immettere i loro dispositivi sul mercato dello Sri Lanka. Per evitare contrattempi procedurali durante la registrazione del sito di produzione, rivolgetevi a un esperto di regolamentazione. Rimanete informati.
