2 minuti di lettura
Con la crescita dell'economia e della popolazione, nello Sri Lanka è aumentata la richiesta di strutture sanitarie sicure ed efficaci. La National Medicines Regulatory Authority (NMRA) dello Sri Lanka ha il compito di garantire che i dispositivi medici importati nel Paese rispettino elevati standard di sicurezza, qualità ed efficacia. Per questo motivo, l'NMRA ha elaborato in modo efficiente il processo di approvazione normativa con la componente più critica: la registrazione del sito di produzione.
Tutti i produttori di dispositivi medici locali ed esteri che desiderano immettere dispositivi medici nello Sri Lanka devono registrare i loro siti di produzione come fase preliminare. Tutti i richiedenti devono compilare una domanda tramite il processo e-NMRA con i seguenti dettagli:
- I produttori stranieri devono nominare un agente locale registrato e presentare il numero di riferimento dell'agente locale.
- Tutti i richiedenti devono presentare il nome del produttore legale (come in FSC/CE/ISO) e i dettagli del sito di produzione. I siti di produzione multipli situati in Paesi diversi richiedono domande separate. Il produttore deve indicare l'ubicazione del sito, sia che esso sia di proprietà del produttore sia che si tratti di un sito di produzione a contratto.
- I richiedenti devono selezionare i campi in base ai dettagli applicabili al dispositivo in questione.
- L'elenco dei documenti giustificativi da presentare è il seguente:
- Lettera di autorizzazione rilasciata all'agente locale. In caso di più agenti locali, è necessario presentare le informazioni relative ai prodotti e ai siti di produzione di ciascun agente locale.
- Elenco dei prodotti (elenco dei prodotti separato per ogni sito di produzione)
- Deve essere presentata una licenza di produzione valida, ove necessario.
- Elenco dei paesi esportatori (su carta intestata del produttore)
- Un certificato GMP valido (ove disponibile), FSC, certificato igienico (prodotti sanitari)
- Certificato rilasciato dalla camera di commercio (facoltativo)
- certificato ISO o una dichiarazione che ne giustifichi l'indisponibilità
- Dettagli su altri siti di produzione (nome del sito di produzione e sua ubicazione)
- Lettera di dichiarazione relativa allo status del produttore (sito proprio o CMO ), alla preparazione del sito per l'ispezione NMRA, all'autenticità dell'SMF e/o di altri documenti, all'autenticità delle informazioni presentate nella domanda (da parte del farmacista responsabile della regolamentazione/persona qualificata, secondo il formato disponibile sul sito web NMRA).
- Site Master File (SMF) - Devono essere presentati file separati per ogni sito di produzione. L'SMF deve includere i dettagli del sito di produzione, l'elenco dei prodotti fabbricati nel sito, il produttore legale, altri siti di produzione di proprietà dei produttori, il fatturato annuo dell'azienda per gli ultimi tre anni, l'elenco dei paesi esportatori con prove da due paesi. La documentazione QMS deve includere i dettagli della struttura e delle attrezzature; progettazione, fabbricazione, imballaggio, operazioni di sterilizzazione, informazioni sul personale; processo di controllo e garanzia della qualità; auto-ispezione, audit, qualificazione dei fornitori, gestione dei reclami e procedure di richiamo del prodotto, ecc.
Dopo la presentazione e la valutazione positiva di tutti i documenti, l'NMRA effettua un'ispezione GMP obbligatoria in loco prima di approvare il sito di produzione. La principale complicazione può sorgere durante la presentazione dei documenti alla revisione documentale da parte dell'NMRA, poiché il requisito è molto specifico e richiede la massima attenzione. L'NMRA ha stabilito linee guida precise, che devono essere seguite dai produttori per ottenere l'approvazione dei loro siti di produzione al fine di immettere i loro dispositivi nel mercato dello Sri Lanka. Per evitare intoppi procedurali durante la registrazione del sito di produzione, contattate un esperto normativo. Rimanete informati.
