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Le autorità sanitarie di tutti i Paesi, con l'eccezione del Canada, richiedono a tutti i produttori stranieri di dispositivi medici di nominare un rappresentante locale, in loco o autorizzato. Il compito di un rappresentante legale è quello di rappresentare il fabbricante e il dispositivo nel Paese di destinazione e di fare da collegamento tra le autorità sanitarie e i fabbricanti stranieri. Esiste un gergo specifico per un rappresentante locale. Negli Stati Uniti il rappresentante locale viene chiamato "US Agent", mentre nel Regno Unito viene chiamato "UKRP" (United Kingdom Responsible Person). Nello Sri Lanka, il rappresentante locale è definito Agente locale dello Sri Lanka o Rappresentante autorizzato dello Sri Lanka, che è anche il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) del dispositivo.
I produttori stranieri di dispositivi medici possono scegliere di nominare il proprio distributore come agente locale, che per impostazione predefinita sarà anche il titolare dell'autorizzazione al commercio (MAH). Tuttavia, si raccomanda di nominare come MAH un fornitore di servizi terzo che non abbia conflitti d'affari. I vantaggi di nominare un fornitore di servizi terzo indipendente come MAH sono indicati di seguito. Un MAH deve:
- Essere competenti in materia di affari normativi e requisiti PMS del paese.
- Raggiungere gli obiettivi commerciali attraverso la nomina di più distributori per la penetrazione del mercato.
- Capacità di concentrarsi sulla conformità normativa
- Tecnicamente competenti per rispondere ai quesiti posti dall'Agenzia
- Etichette comuni per un singolo MAH in tutto il Paese
- Evitare le difficoltà di aggiornare le etichette in caso di cambiamento del distributore, che agirebbe anche come MAH/agente locale.
In alcuni Paesi, ad esempio in India, non è previsto il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e occorre presentare una nuova domanda. In Sri Lanka, invece, la National Medicine Regulatory Authority (NMRA) consente il trasferimento dell 'autorizzazione al commercio . La sfida principale che i produttori di dispositivi stranieri devono affrontare per cambiare il MAH è la richiesta di presentare un certificato/lettera di non obiezione (NoC/NoL) da parte dell'attuale MAH attivo. L'NMRA facilita il trasferimento del MAH anche quando il MAH è riluttante a rilasciare un NOC.
La modifica del nome e/o dell'indirizzo del MAH dello Sri Lanka non è considerata un trasferimento di MA se il titolare è la stessa persona/entità, e tale modifica deve essere notificata attraverso una domanda di variazione post-approvazione. Il produttore deve contattare direttamente l'ANM nel caso in cui intenda modificare i dettagli del MAH inclusi nella domanda, che è ancora in fase di revisione da parte dell'ANM.
L'obbligo di trasferire un'autorizzazione all'immissione in commercio nasce nel caso in cui il produttore decida di abbandonare l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio o quando l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio viene rilevata da un'altra persona giuridica. L'autorizzazione all'immissione in commercio da trasferire è nota come cedente e la società o la partnership commerciale o la persona fisica o giuridica a cui deve essere concesso il trasferimento è definita cessionaria.
Per avviare il processo di trasferimento del MAH, il cedente deve rilasciare una No Objection Letter (NOL) in accordo con il trasferimento. Se il cedente rifiuta di rilasciare la NOL, l'autorità concede 14 giorni di tempo per presentare un'obiezione contro la nomina del cessionario (nuovo MAH). Se il motivo dell'obiezione è valido e riguarda il produttore, l'autorità informa il produttore di risolvere l'obiezione e procede con il processo di trasferimento. Se il cedente ha un conflitto commerciale con il cessionario o il produttore, l'ANM procederà con il processo di trasferimento, poiché l'autorità si preoccupa della disponibilità dei dispositivi sul mercato dello Sri Lanka piuttosto che di eventuali obblighi commerciali tra le varie parti interessate.
A differenza di altri Paesi, i regolamenti della NMRA sono favorevoli ai produttori stranieri in termini di trasferimento di MAH. L'NMRA consente il trasferimento del MAH con tutti i documenti richiesti, a meno che l'obiezione sollevata dal cedente non sia sostanziale e reale. È vantaggioso per tutti i produttori stranieri nominare un MAH indipendente per evitare complicazioni nel processo di autorizzazione alla commercializzazione dei loro prodotti in Sri Lanka. Il supporto dell'agente locale per i dispositivi medici in Sri Lanka serve a tutti i produttori stranieri per nominare e cambiare il MAH senza problemi con una documentazione adeguata.
Per i servizi di agente locale/MAH o per i servizi di trasferimento MAH in Sri Lanka, contattate un esperto regionale di Regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
