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Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) ha recentemente pubblicato un piano congiunto di implementazione e preparazione per il regolamento 2017/745 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). È noto che l'IVDR dovrebbe entrare in vigore nel maggio 2022. Poiché l'attuazione dell'IVDR pone sfide specifiche alle parti interessate, alla Commissione europea (CE) e agli Stati membri, l'MDCG ha esaminato i contributi pertinenti di tutte le parti interessate e ha stabilito un piano di attuazione congiunto.
Il documento MDCG evidenzia gli aspetti più critici del processo di implementazione dell'IVDR per aiutare le parti coinvolte a concentrare le proprie risorse e ad agire nel modo più efficiente. Secondo il documento, l'effettiva implementazione dell'IVDR richiederà il coinvolgimento attivo di tutte le parti interessate e comprenderà alcune tappe fondamentali. Vediamo quali sono.
Pietre miliari del piano IVDR di MDCG
- Sviluppo di nuove specifiche e documenti guida
- Designazione di nuovi Organismi Notificati (NB) abilitati a eseguire la valutazione della conformità dei dispositivi medici che rientrano nell'ambito della loro designazione
- Nomina di un esperto e designazione del gruppo di esperti IVD
- Implementazione del sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI)
- Ulteriore sviluppo di EUDAMED, una banca dati a livello europeo contenente informazioni su tutti i dispositivi medici la cui commercializzazione è consentita nell'UE.
Priorità di attuazione dell'IVDR
Le priorità indicate nel documento MDCG sono state identificate sulla base degli obiettivi di salute pubblica, sicurezza dei pazienti e trasparenza, che sono fondamentali per la nuova legislazione e le esigenze più urgenti delle parti interessate. Secondo il documento, tutte le priorità potrebbero essere suddivise in due (02) gruppi:
- Set A: comprende le azioni fondamentali per l'accesso dei dispositivi al mercato (quelle relative a un quadro per la pianificazione di emergenza, alla disponibilità degli organismi notificati e alla designazione dei laboratori di riferimento dell'UE).
- Set B: comprende documenti di legalizzazione e di orientamento che, pur non essendo obbligatori, faciliterebbero notevolmente il lavoro degli attori.
Set A: Questa sezione descrive le azioni che consentono la pianificazione di emergenza e quelle sull'infrastruttura vitale del settore IVD, senza la quale i dispositivi non possono essere immessi sul mercato. Esse comprendono:
- Pianificazione e monitoraggio delle emergenze
- Disponibilità di organismi notificati
- Laboratori di riferimento dell'UE
Set B: Questa sezione descrive le azioni che non sono essenziali per consentire ai produttori di immettere i dispositivi sul mercato. Esse comprendono:
- Specifiche comuni
- Guida per gli organismi notificati
- Valutazione delle prestazioni e gruppi di esperti
- Standard
- Diagnostica complementare
- Dispositivi interni
Nel complesso, l'MDCG sottolinea l'importanza delle priorità a breve termine. Questo dovrebbe essere visto nel contesto di una continua definizione delle priorità da parte di tutte le parti coinvolte dopo il 26 maggio 2022. Per saperne di più sul piano di implementazione e preparazione dell'MDCG, consultate Freyr - un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza. Rimanete informati. Rimanete conformi.
