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La Cina è uno dei principali attori del settore dei dispositivi medici e con la sua popolazione diversificata e il suo mercato sanitario in espansione, le aziende devono comprendere i requisiti di sperimentazione clinica necessari per i prodotti di dispositivi medici in questa regione. Il governo cinese ha implementato una serie di normative per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici immessi sul mercato.
Quadri normativi
La National Medical Products Administration (NMPA) è responsabile dell'approvazione degli studi clinici condotti in Cina. Per regolamentare il processo di sperimentazione clinica in Cina, l'NMPA ha pubblicato alcune linee guida.
Inizialmente, la Cina ha implementato il Medical Device Clinical Trial Regulation (MDCTR) per stabilire i requisiti per la conduzione di studi clinici sui dispositivi medici. La conduzione di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici nel territorio della Repubblica Popolare Cinese (RPC) deve essere conforme a tale regolamento. L'intero processo di sperimentazione clinica dei dispositivi medici comprende la progettazione, l'implementazione, la supervisione, la verifica e l'ispezione delle sperimentazioni cliniche, nonché la raccolta, la registrazione, l'analisi, il riepilogo e il rapporto dei dati.
Oltre all'MDCTR, la Cina ha implementato anche il regolamento sulle buone pratiche cliniche (GCP). Questo regolamento stabilisce gli standard per la conduzione di studi clinici sui dispositivi medici in Cina. Richiede che le sperimentazioni cliniche siano condotte in conformità agli standard internazionali e che i dati raccolti siano accurati e affidabili. La GCP richiede inoltre che la sperimentazione clinica sia condotta in modo equo ed etico e che i dati siano raccolti in modo tempestivo.
Infine, la Cina ha implementato il Medical Device Registration Regulation (MDRR). Questo regolamento stabilisce i requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Cina. L'MDRR prevede che i produttori di dispositivi medici presentino una domanda di registrazione all'NMPA. La domanda deve includere una descrizione dettagliata del dispositivo e dati di sicurezza ed efficacia provenienti da studi clinici.
Diamo un'occhiata più da vicino a ciascuna fase per capire meglio cosa comporta l'inizio degli studi clinici e la preparazione all'approvazione di un dispositivo medico.
Preparazione alla sperimentazione clinica
Prima della sperimentazione clinica, l'azienda deve completare lo studio preclinico del dispositivo medico per la sperimentazione, compresa la progettazione del prodotto (composizione della struttura, principio di funzionamento, meccanismo d'azione, uso previsto e campo di applicazione, requisiti tecnici applicabili), l'ispezione della qualità, i test sugli animali e l'analisi dei rischi, e i risultati devono essere in grado di supportare la sperimentazione clinica. I risultati dell'ispezione di qualità comprendono il rapporto di autoispezione e il rapporto di ispezione della registrazione del prodotto emesso da un centro di controllo qualificato entro un anno.
Processo di approvazione
Per condurre una sperimentazione clinica in Cina, la sperimentazione clinica deve essere approvata dal comitato etico dell'istituto di sperimentazione clinica dei dispositivi medici. Se il prodotto è elencato tra i dispositivi medici di Classe III che richiedono l'approvazione della sperimentazione clinica, deve essere approvato anche dall'NMPA. Il processo di approvazione richiede in genere da sei (06) a dodici (12) mesi, a seconda della complessità della sperimentazione clinica. Le aziende devono inoltre fornire documentazione come il protocollo della sperimentazione clinica, il manuale dello sperimentatore, il testo del modulo di consenso informato, qualsiasi altro materiale scritto fornito ai soggetti, i documenti procedurali per il reclutamento e la pubblicizzazione dei soggetti, un rapporto di autoispezione e un rapporto di test di registrazione del prodotto, e così via.
Gli studi clinici sui dispositivi medici sono una parte importante del processo di sviluppo del prodotto ed è importante che le aziende comprendano i requisiti per la conduzione degli studi clinici in Cina. Le aziende devono assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi necessari, compreso il processo di approvazione e le relative tasse, per garantire la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti. I produttori stranieri che desiderano immettere i loro prodotti sul mercato cinese possono scegliere di collaborare con un professionista esperto in materia di regolamentazione per un ingresso agevole nel mercato.
Per saperne di più sui regolamenti relativi alle sperimentazioni cliniche in Cina, consultate subito un esperto in materia!
