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La Cina è uno dei principali attori del settore dei dispositivi medici e con la sua popolazione diversificata e il suo mercato sanitario in espansione, le aziende devono comprendere i requisiti di sperimentazione clinica necessari per i prodotti di dispositivi medici in questa regione. Il governo cinese ha implementato una serie di normative per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici immessi sul mercato.
Quadri normativi
L'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) è responsabile dell'approvazione delle sperimentazioni cliniche condotte in Cina. Per regolamentare il processo di sperimentazione clinica in Cina, la NMPA pubblicato alcune linee guida.
Inizialmente, la Cina ha implementato il Medical Device Clinical Trial Regulation (MDCTR) per stabilire i requisiti per la conduzione di studi clinici sui dispositivi medici. La conduzione di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici nel territorio della Repubblica Popolare Cinese (RPC) deve essere conforme a tale regolamento. L'intero processo di sperimentazione clinica dei dispositivi medici comprende la progettazione, l'implementazione, la supervisione, la verifica e l'ispezione delle sperimentazioni cliniche, nonché la raccolta, la registrazione, l'analisi, il riepilogo e il rapporto dei dati.
Oltre all'MDCTR, la Cina ha implementato anche il regolamento sulle buone pratiche cliniche (GCP). Questo regolamento stabilisce gli standard per la conduzione di studi clinici sui dispositivi medici in Cina. Richiede che le sperimentazioni cliniche siano condotte in conformità agli standard internazionali e che i dati raccolti siano accurati e affidabili. La GCP richiede inoltre che la sperimentazione clinica sia condotta in modo equo ed etico e che i dati siano raccolti in modo tempestivo.
Infine, la Cina ha implementato il Regolamento sulla registrazione dei dispositivi medici (MDRR). Questo regolamento stabilisce i requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Cina. L'MDRR richiede ai produttori di dispositivi medici di presentare una domanda alla NMPA la registrazione dei dispositivi. La domanda deve includere una descrizione dettagliata del dispositivo e i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia ottenuti dagli studi clinici.
Diamo un'occhiata più da vicino a ciascuna fase per capire meglio cosa comporta l'inizio degli studi clinici e la preparazione all'approvazione di un dispositivo medico.
Preparazione alla sperimentazione clinica
Prima della sperimentazione clinica, l'azienda deve completare lo studio preclinico del dispositivo medico per la sperimentazione, compresa la progettazione del prodotto (composizione della struttura, principio di funzionamento, meccanismo d'azione, uso previsto e campo di applicazione, requisiti tecnici applicabili), l'ispezione della qualità, i test sugli animali e l'analisi dei rischi, e i risultati devono essere in grado di supportare la sperimentazione clinica. I risultati dell'ispezione di qualità comprendono il rapporto di autoispezione e il rapporto di ispezione della registrazione del prodotto emesso da un centro di controllo qualificato entro un anno.
Processo di approvazione
Per poter condurre una sperimentazione clinica in Cina, è necessario che essa sia approvata dal comitato etico dell'istituto che si occupa delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici. Se il prodotto rientra nella classe III dei dispositivi medici che richiedono l'approvazione della sperimentazione clinica, deve essere approvato anche dalla NMPA. Il processo di approvazione richiede in genere da sei (06) a dodici (12) mesi, a seconda della complessità della sperimentazione clinica. Le aziende devono inoltre fornire documentazione quali il protocollo della sperimentazione clinica, il manuale dello sperimentatore, il testo del modulo di consenso informato, qualsiasi altro materiale scritto fornito ai soggetti, i documenti procedurali per il reclutamento e la pubblicizzazione dei soggetti, una relazione di autoispezione e una relazione di prova per la registrazione del prodotto, ecc.
Gli studi clinici sui dispositivi medici sono una parte importante del processo di sviluppo del prodotto ed è importante che le aziende comprendano i requisiti per la conduzione degli studi clinici in Cina. Le aziende devono assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi necessari, compreso il processo di approvazione e le relative tasse, per garantire la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti. I produttori stranieri che desiderano immettere i loro prodotti sul mercato cinese possono scegliere di collaborare con un professionista esperto in materia di regolamentazione per un ingresso agevole nel mercato.
Per saperne di più sui regolamenti relativi alle sperimentazioni cliniche in Cina, consultate subito un esperto in materia!
