Raggruppamento dei dispositivi medici in India

Tipi ed esempi

Standard

Requisiti normativi

Dispositivo medico singolo

Ad esempio, i profilattici sono disponibili in confezioni da tre (03), dieci (10) o sedici (16) e possono essere autorizzati con una singola domanda di dispositivo medico.

- Disponibili in diverse dimensioni e venduti in confezioni distinte.

- I dispositivi medici che non possono essere assegnati a una famiglia, a un gruppo di sistemi, a un kit di test IVD o a un cluster IVD devono essere adeguatamente autorizzati.

- I dispositivi medici venduti singolarmente o come componenti specifici di un gruppo richiedono una licenza separata.

Per ogni singolo dispositivo con dimensioni della confezione/numeri di unità diversi, si applicano requisiti di documentazione e tariffe distinti.

Famiglia

Ad esempio, le lenti a contatto che incorporano una protezione UV aggiuntiva possono essere classificate come una "famiglia" a causa della loro progettazione e produzione fondamentale comune.

- Per famiglia di dispositivi medici si intende un insieme di dispositivi medici che condividono caratteristiche comuni come:

1. Appartenere allo stesso titolare della licenza.

2. Avere la stessa classe di classificazione del rischio.

3. Usi comuni previsti.

4. Processi di progettazione e produzione simili, mentre le differenze rimangono all'interno delle varianti ammesse.

- La quota per la famiglia è singolare.

- Il Device Master File (DMF) è condiviso/comune per la famiglia.

Sistema

Ad esempio, i dispositivi medici di Classe III, come gli impianti ortopedici e le macchine per l'emodialisi.

- I dispositivi medici che comprendono i sistemi devono soddisfare i seguenti criteri:

1. Stesso titolare di licenza per i componenti del sistema.

2. I componenti sono progettati per essere utilizzati insieme per soddisfare uno scopo specifico.

3. I componenti dimostrano compatibilità quando vengono utilizzati collettivamente come parte del sistema.

- Il sistema completo può essere commercializzato con un unico nome proprietario.

- I sistemi, quando sono venduti o importati come un'unica unità/un unico pacchetto, possono essere registrati con un'unica domanda e devono pagare tasse unificate.

- È necessaria una documentazione separata per i diversi componenti del sistema.

Gruppo

Ad esempio, il kit di pronto soccorso

- Un gruppo di dispositivi medici si riferisce a due (02) o più dispositivi forniti in un'unica confezione dallo stesso titolare della licenza, che soddisfa le seguenti condizioni:

1. I dispositivi medici possono essere commercializzati con un marchio di gruppo unificato.

2. Hanno una destinazione d'uso comune.

3. All'interno del gruppo, i dispositivi medici possono avere marchi, destinazioni d'uso e design distinti, in quanto venduti da diversi titolari di licenza.

- Questa classificazione non si applica ai dispositivi IVD.

- Per ogni dispositivo medico all'interno di un gruppo sono necessari documenti separati e un'unica tassa.

Kit IVD

Ad esempio, i sistemi di test di coagulazione

- Se i componenti forniti per l'uso in un sistema possono essere utilizzati in più sistemi, devono essere inclusi nella richiesta di licenza per ciascun sistema.

- Se il produttore sceglie di vendere il sistema sia come unità singola che come singoli componenti, sono necessarie tasse e documentazione separate.

- Nel contesto degli IVD:

1. Strumenti come gli analizzatori, necessari per la conduzione del test, non sono considerati parte della classificazione.

2. I singoli reagenti o articoli possono essere forniti indipendentemente per il kit. Se questi agenti o composizioni possono essere utilizzati in più kit di analisi, devono essere inclusi nelle indicazioni dei rispettivi kit.

- I kit di test IVD possono essere commercializzati sia come singola unità che come singoli componenti, dove ogni unità richiede tariffe e documentazione distinte.

- Se i componenti forniti per l'uso in un sistema possono essere utilizzati in più sistemi, devono essere inclusi nella richiesta di licenza per ciascun sistema.

- Se il produttore sceglie di vendere il sistema sia come unità singola che come singoli componenti, sono necessarie tasse e documentazione separate.

Cluster IVD

Ad esempio, i dispositivi utilizzati per il rilevamento di agenti infettivi.

- Un cluster IVD è costituito da diversi reagenti o articoli IVD che:

1. Avere lo stesso titolare di licenza.

2. Avere una procedura comune.

3. Possono essere venduti con un unico marchio.

4. Se utilizzati come kit di prova sono compatibili.

- Sebbene ogni prodotto sia distinto, tutti condividono lo stesso DMF.