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A livello globale, le agenzie sanitarie richiedono produttori stranieri di dispositivi medici e IVD produttori nominare un rappresentante locale. In Giappone, in base alla revisione della legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici (PMD), il sistema In-Country Caretaker (ICC) è stato sostituito dal sistema Marketing Authorization Holder (MAH). In base a questo sistema, le aziende devono ottenere una licenza MAH per ottenere l'approvazione dei dispositivi e commercializzarli in Giappone.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve essere un soggetto locale con sede in Giappone. produttori nazionali produttori ottenere direttamente la licenza MAH, mentre i produttori stranieri devono individuare un soggetto locale che soddisfi tale requisito MAH.
Fig. n. 1: Diagramma di flusso della registrazione del dispositivo con MAH come titolare di licenza
Se i produttori stranieri produttori desiderano cedere la piena proprietà del prodotto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, possono nominare un titolare designato dell'autorizzazione all'immissione in commercio (DMAH). Il DMAH presenta la domanda per conto del produttore straniero e l'approvazione viene concessa al produttore straniero per il dispositivo.
Fig. 2: Diagramma di flusso della registrazione del dispositivo con DMAH come titolare di licenza
Esistono tre (03) possibili opzioni attraverso le quali il produttore straniero può soddisfare i requisiti MAH PMDA. produttori stranieri produttori valutare attentamente tutte e tre (03) le possibilità. Esse includono:
Stabilire una filiale in Giappone
produttori stranieri produttori aprire un ufficio locale in Giappone e agire come MAH per lanciare i propri prodotti sul mercato giapponese. Ciò consente al produttore straniero di avere la piena proprietà e la completa visibilità dei propri prodotti in Giappone. Questa potrebbe non essere la scelta preferita dai produttori di piccole dimensioni produttori i costi associati alla creazione di una filiale in Giappone e al mantenimento dei requisiti di qualità del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare ( MHLW) sono piuttosto elevati.
Distributore come MAH
Si tratta di una soluzione conveniente per produttori stranieri produttori non dispongono di una sede locale in Giappone. Gli importatori o i distributori possono essere nominati MAH o DMAH. Considerando i ricavi generati dalla vendita dei dispositivi, gli importatori e i distributori di solito non applicano costi aggiuntivi per agire in qualità di MAH o DMAH. I produttori, tuttavia, devono affrontare delle difficoltà nel penetrare il mercato, poiché il distributore che agisce in qualità di MAH potrebbe non essere disposto a rilasciare un certificato di nulla osta (NoC) ad altri distributori. A volte i distributori non collaborano con il produttore straniero nel cambiare il MAH e trasferire la licenza del dispositivo al nuovo MAH/DMAH identificato.
Alleanza di terze parti
produttori stranieri produttori nominare un fornitore di servizi terzo indipendente come loro MAH/DMAH. La riservatezza del dispositivo è ben protetta e il produttore straniero controlla la proprietà legale del prodotto. I produttori attuare e realizzare i loro piani di espansione del mercato.
Responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Un MAH/DMAH agisce come rappresentante per conto del produttore straniero e assiste nell'approvazione dei dispositivi in Giappone. Le principali responsabilità di un MAH/DMAH comprendono:
- Approvazione End-to-end
- Garantire che i dispositivi sicuri e di qualità entrino nel mercato giapponese gestendo correttamente la produzione e il controllo di qualità dei prodotti.
- Essere responsabili dell'immissione del dispositivo alla parte che detiene una licenza di vendita/distribuzione di dispositivi medici.
- Gestione Post-Market Surveillance (PMS)
Poiché il MAH/DMAH deve seguire tutte le misure di sicurezza, Quality Management System (QMS) e le Buone Pratiche di Vigilanza (GVP) per conto del produttore straniero, è estremamente importante scegliere il MAH/DMAH giusto. Pertanto, i produttori stranieri produttori valutare attentamente tutte le opzioni prima di optare per il miglior modello MAH possibile. Ciò include l'esecuzione di un'analisi di fattibilità, la determinazione del RoI, il rapporto con gli importatori e i distributori, il budget disponibile, la dimensione del portafoglio, il profitto per la vendita dei dispositivi, le tempistiche per il lancio dei dispositivi, ecc. produttori scegliere meticolosamente se assegnare la proprietà del dispositivo al MAH o nominare un DMAH e mantenere la proprietà con loro.
Per ulteriori informazioni sui requisiti MAH/DMAH in Giappone, reach un esperto in materia di regolamentazione di Freyr. Rimani informato. Rimani conforme.
