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A livello mondiale, le agenzie sanitarie richiedono ai produttori stranieri di dispositivi medici e IVD di nominare un rappresentante locale. In Giappone, con la revisione della legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMD), il sistema In-Country Caretaker (ICC) è stato sostituito dal sistema Marketing Authorization Holder (MAH). In base a questo sistema, le aziende devono ottenere una licenza MAH per ottenere l'approvazione del dispositivo e commercializzarlo in Giappone.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve essere un'entità locale con sede in Giappone. I produttori nazionali possono ottenere direttamente la licenza MAH, mentre i produttori stranieri devono identificare un'entità locale per soddisfare questo requisito MAH.
Fig. n. 1: Diagramma di flusso della registrazione del dispositivo con MAH come titolare di licenza
Se i produttori stranieri non desiderano cedere la piena proprietà del prodotto al MAH, possono nominare un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH). Il DMAH presenta la domanda per conto del produttore straniero e l'approvazione del dispositivo viene concessa al produttore straniero.
Fig. 2: Diagramma di flusso della registrazione del dispositivo con DMAH come titolare di licenza
Esistono tre (03) opzioni possibili attraverso le quali il produttore straniero può soddisfare il requisito MAH del PMDA. I produttori stranieri devono valutare attentamente tutte e tre le (03) possibilità. Esse comprendono:
Stabilire una filiale in Giappone
I produttori stranieri possono aprire un ufficio locale in Giappone e agire come MAH per lanciare i loro prodotti in Giappone. Ciò consente al produttore straniero di avere la piena proprietà e la completa visibilità del proprio prodotto/i in Giappone. Questa potrebbe non essere la scelta preferita dai produttori di piccole dimensioni, poiché i costi associati alla creazione di una filiale in Giappone e al rispetto dei requisiti di qualità del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) sono piuttosto onerosi.
Distributore come MAH
Si tratta di un metodo economicamente vantaggioso per i produttori stranieri che non hanno un ufficio locale in Giappone. Gli importatori o i distributori possono essere nominati come MAH o DMAH. Considerando i ricavi generati dalla vendita dei dispositivi, gli importatori e i distributori di solito non richiedono costi aggiuntivi per agire come MAH o DMAH. I produttori, tuttavia, devono affrontare delle difficoltà per raggiungere la penetrazione del mercato, poiché il distributore che agisce come MAH potrebbe non essere disposto a rilasciare un certificato di non obiezione (NoC) ad altri distributori. Talvolta i distributori non collaborano con il produttore straniero per cambiare il MAH e trasferire la licenza del dispositivo al nuovo MAH/DMAH.
Alleanza di terze parti
I produttori stranieri possono nominare un fornitore di servizi indipendente come MAH/DMAH. La riservatezza dei dispositivi è ben protetta e il produttore straniero controlla la proprietà legale del prodotto. I produttori possono attuare e realizzare i loro piani di espansione sul mercato.
Responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Un MAH/DMAH agisce come rappresentante per conto del produttore straniero e assiste nell'approvazione dei dispositivi in Giappone. Le principali responsabilità di un MAH/DMAH comprendono:
- Approvazione del dispositivo end-to-end
- Garantire che i dispositivi sicuri e di qualità entrino nel mercato giapponese gestendo correttamente la produzione e il controllo di qualità dei prodotti.
- Essere responsabile del rilascio del dispositivo alla parte che detiene una licenza di vendita/distribuzione di dispositivi medici.
- Gestione delle attività di sorveglianza post-market (PMS)
Poiché il MAH/DMAH deve seguire tutte le misure di sicurezza, il Sistema di Gestione della Qualità (QMS) e le Buone Pratiche di Vigilanza (GVP) per conto del produttore straniero, è estremamente critico scegliere il MAH/DMAH giusto. Pertanto, i produttori stranieri devono valutare attentamente tutte le opzioni prima di optare per il miglior modello di MAH possibile. Queste includono l'esecuzione di un'analisi di fattibilità, la determinazione del RoI, il rapporto con gli importatori e i distributori, il budget disponibile, le dimensioni del portafoglio, il profitto per le vendite dei dispositivi, le tempistiche per il lancio dei dispositivi, ecc. I produttori devono scegliere meticolosamente se assegnare la proprietà del dispositivo al MAH o se nominare un DMAH e mantenere la proprietà con loro.
Per saperne di più sui requisiti MAH/DMAH in Giappone, contattate un esperto di normative Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.
