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A livello mondiale, le agenzie sanitarie richiedono ai produttori stranieri di dispositivi medici e IVD di nominare un rappresentante locale. In Giappone, con la revisione della legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMD), il sistema In-Country Caretaker (ICC) è stato sostituito dal sistema Marketing Authorization Holder (MAH). In base a questo sistema, le aziende devono ottenere una licenza MAH per ottenere l'approvazione del dispositivo e commercializzarlo in Giappone.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve essere un'entità locale con sede in Giappone. I produttori nazionali possono ottenere direttamente la licenza MAH, mentre i produttori stranieri devono identificare un'entità locale per soddisfare questo requisito MAH.
Fig. n. 1: Diagramma di flusso della registrazione del dispositivo con MAH come titolare di licenza
Se i produttori stranieri non desiderano cedere la piena proprietà del prodotto al MAH, possono nominare un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH). Il DMAH presenta la domanda per conto del produttore straniero e l'approvazione del dispositivo viene concessa al produttore straniero.
Fig. 2: Diagramma di flusso della registrazione del dispositivo con DMAH come titolare di licenza
Esistono tre (03) opzioni possibili attraverso le quali il produttore straniero può soddisfare i requisiti MAH PMDA. I produttori stranieri devono valutare attentamente tutte e tre (03) le possibilità. Esse includono:
Stabilire una filiale in Giappone
I produttori stranieri possono aprire un ufficio locale in Giappone e agire come MAH per lanciare i propri prodotti sul mercato giapponese. Ciò consente al produttore straniero di avere la piena proprietà e la completa visibilità dei propri prodotti in Giappone. Questa potrebbe non essere la scelta preferita dai produttori di piccole dimensioni, poiché i costi associati alla creazione di una filiale in Giappone e al mantenimento dei requisiti di qualità del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare ( MHLW) sono piuttosto elevati.
Distributore come MAH
Si tratta di una soluzione conveniente per i produttori stranieri che non dispongono di una sede locale in Giappone. Gli importatori o i distributori possono essere nominati MAH o DMAH. Considerando i ricavi generati dalla vendita dei dispositivi, gli importatori e i distributori di solito non applicano costi aggiuntivi per agire in qualità di MAH o DMAH. I produttori, tuttavia, devono affrontare delle difficoltà nel penetrare il mercato, poiché il distributore che agisce in qualità di MAH potrebbe non essere disposto a rilasciare un certificato di nulla osta (NoC) ad altri distributori. A volte i distributori non collaborano con il produttore straniero nel cambiare il MAH e trasferire la licenza del dispositivo al nuovo MAH/DMAH identificato.
Alleanza di terze parti
I produttori stranieri possono nominare un fornitore di servizi indipendente come MAH/DMAH. La riservatezza dei dispositivi è ben protetta e il produttore straniero controlla la proprietà legale del prodotto. I produttori possono attuare e realizzare i loro piani di espansione sul mercato.
Responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Un MAH/DMAH agisce come rappresentante per conto del produttore straniero e assiste nell'approvazione dei dispositivi in Giappone. Le principali responsabilità di un MAH/DMAH comprendono:
- Approvazione del dispositivo end-to-end
- Garantire che i dispositivi sicuri e di qualità entrino nel mercato giapponese gestendo correttamente la produzione e il controllo di qualità dei prodotti.
- Essere responsabile del rilascio del dispositivo alla parte che detiene una licenza di vendita/distribuzione di dispositivi medici
- Gestione Post-Market Surveillance (PMS)
Poiché il MAH/DMAH deve seguire tutte le misure di sicurezza, Quality Management System (QMS) e le Buone Pratiche di Vigilanza (GVP) per conto del produttore straniero, è estremamente importante scegliere il MAH/DMAH giusto. Pertanto, i produttori stranieri devono valutare attentamente tutte le opzioni prima di optare per il miglior modello MAH possibile. Ciò include l'esecuzione di un'analisi di fattibilità, la determinazione del RoI, il rapporto con gli importatori e i distributori, il budget disponibile, la dimensione del portafoglio, il profitto per la vendita dei dispositivi, i tempi per il lancio dei dispositivi, ecc. I produttori devono scegliere meticolosamente se assegnare la proprietà del dispositivo al MAH o nominare un DMAH e mantenere la proprietà con loro.
Per ulteriori informazioni sui requisiti MAH/DMAH in Giappone, reach un esperto in materia di regolamentazione di Freyr. Rimani informato. Rimani conforme.
