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Il Messico è il secondo mercato più grande per i dispositivi medici nella regione LATAM, dopo il Brasile, ed è l'hub di importazione dei dispositivi medici in America Latina. I dispositivi medici commercializzati in Messico sono regolamentati dalla Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS) e le normative sono severe e complesse.
La classificazione e il raggruppamento dei dispositivi medici sono un prerequisito per la scelta del giusto percorso di registrazione dei dispositivi. In Messico i dispositivi medici sono classificati in Classe I (basso rischio), Classe I, Classe II e Classe III in base ai rischi per la salute che comportano per l'utente finale. Il produttore, in base alla classificazione e alle precedenti approvazioni nazionali del dispositivo, può optare per il percorso di revisione standard o per il percorso di equivalenza accelerato. I dispositivi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, da Health Canada e dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) del Giappone sono idonei per il percorso di equivalenza accelerato. È stato dimostrato che questo metodo riduce i tempi di revisione delle domande di registrazione fino a cinque (05) mesi.
I dispositivi non approvati dalla FDA statunitense, da Health Canada o dalla PMDA devono optare per il percorso di revisione standard. Il produttore è tenuto a presentare un dossier tecnico dettagliato e completo del dispositivo per la registrazione. I produttori che fanno domanda attraverso il percorso di revisione standard possono optare per i revisori terzi per una valutazione accelerata della domanda e delle informazioni tecniche del prodotto.
Il Third-Party Reviewer (TPR) consente a un operatore commerciale privato e indipendente e a un'organizzazione accreditata in Messico di effettuare una prima revisione di una domanda. Se tutte le informazioni sono state presentate e ritenute soddisfacenti, il terzo revisore fornisce una relazione tecnica che raccomanda l'approvazione al COFEPRIS. Sebbene sia previsto un costo aggiuntivo per l'utilizzo di un TPR, che varia a seconda dell'ente scelto dal produttore, il COFEPRIS di solito non richiede ulteriori informazioni sulla domanda dopo che il TPR ha emesso la sua relazione. L'organizzazione ottiene la revisione da parte del TPR, che contribuisce a un'approvazione più rapida con un rischio minimo. I TPR sono più reattivi e valutano le domande più rapidamente perché sono imprese commerciali, il che si traduce in un processo di revisione totale più rapido. Se non ci sono ulteriori richieste di informazioni dopo la valutazione del rapporto, il COFEPRIS emette il certificato di registrazione finale. In questo modo la revisione standard si riduce a un periodo di tempo compreso tra i due e i cinque mesi (2 - 5).
Il percorso di revisione standard richiede l'approvazione del Paese di origine (COO) e un sistema di qualità accreditato. I requisiti di documentazione includono i dati tecnici a sostegno della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo. Il produttore deve presentare il modulo di domanda disponibile sul sito web del COFEPRIS insieme alle informazioni sul dispositivo, tra cui:
- Prova di pagamento
- Dettagli MRH
- Prova dell'approvazione del paese d'origine
- Informazioni tecniche sul prodotto - informazioni sul materiale, processo di produzione, dati di test, dati di sterilizzazione, durata del dispositivo e data di scadenza, dati di stabilità, dati clinici (se applicabili in base alla classe del dispositivo), dettagli sull'etichettatura (IFU, etichette, ecc.).
I requisiti documentali per il percorso di revisione standard rimarranno invariati, indipendentemente dal fatto che il produttore opti o meno per il revisore terzo. Le tempistiche per la registrazione del dispositivo presso il COFEPRIS variano da un mese a un anno, a seconda della classe di rischio e della sufficienza delle informazioni fornite dal produttore. I dispositivi di Classe I (a basso rischio), con il minor numero di dati richiesti e il processo di revisione più rapido, possono essere approvati in uno o tre mesi (1 - 3), mentre per le altre classi di rischio, come le Classi I, II e III, sono solitamente necessari da tre a sei mesi (3 - 6). Le tempistiche potrebbero aumentare fino a dieci-dodici (10-12) mesi, considerando il COVID. Queste tempistiche escludono eventuali requisiti supplementari da parte della COFEPRIS. I vantaggi del percorso standard includono tempi di revisione più rapidi per eventuali domande successive alla presentazione.
Con la disponibilità di vari percorsi, il produttore di dispositivi medici deve soppesare le esigenze aziendali, i costi complessivi di registrazione per il Third-Party Reviewer (TPR), la necessità di un accesso più rapido al mercato, la domanda del dispositivo e la quota di mercato potenziale che il produttore può sfruttare, il ritorno dell'investimento (RoI) e il pareggio, tra gli altri fattori per decidere quale sia il più adatto al proprio dispositivo.
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