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Con un valore attuale di 156 miliardi di dollari, gli Stati Uniti sono il più grande mercato al mondo per i dispositivi medici, rappresentando circa il 40% del mercato globale. Data la situazione, i produttori sono costantemente alla ricerca di opportunità per commercializzare i propri prodotti nella regione. In questo contesto, anche un piccolo errore nell'approccio può comportare il ritiro di un dispositivo dal mercato. Pertanto, è necessario che il produttore sia al passo con le ultime normative della USFDA US and Drugs AdministrationUS ) e scelga il percorso normativo più adatto alla classificazione del proprio dispositivo.
Registrazione di un dispositivo negli Stati US
Per registrare un dispositivo negli US, i produttori devono decodificare la classificazione del proprio dispositivo secondo quanto definito dalla FDA. Secondo FDA, i dispositivi medici negli US classificati in tre categorie in base ai rischi associati. Esse sono: Classe I, Classe II e Classe III. Una volta decodificata la classe del dispositivo, il produttore può optare per il percorso normativo più adatto per la registrazione.
1. Notifica pre-commercializzazione
La notifica pre-commercializzazione 510(k) viene presentata al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo. Una 510(k) viene presentata dal produttore se esiste un dispositivo sostanzialmente equivalente (SE), ovvero un dispositivo con caratteristiche o utilizzi identici a quelli del nuovo dispositivo, già commercializzato sul US . Se un produttore è sicuro che il proprio dispositivo necessiti di una 510(k), può consultare il database di classificazione dei prodotti FDAper trovare il SE adatto.
513(g) - Richiesta di informazioni
Nel caso in cui non esista un SE per il dispositivo nel database di classificazione, si consiglia al produttore di presentare un 513(g) e di richiedere le informazioni alla FDA. Lo scopo principale del 513(g) è quello di richiedere informazioni sulla classificazione e sui requisiti normativi del dispositivo da commercializzare. Al momento della presentazione di un 513(g), il produttore deve indicare:
- caratteristiche del dispositivo medico per le quali non esistono informazioni nella banca dati di classificazione
- i motivi per cui ritenete che il dispositivo rientri nella categoria menzionata
Una volta presentata la domanda 513(g), FDA la richiesta e risponde entro 60 giorni in merito alla classificazione del dispositivo. La classificazione viene effettuata esclusivamente sulla base delle informazioni fornite nella domanda 513(g) e, in risposta, la FDA le seguenti informazioni
- Valutazione del dispositivo
- Classe del dispositivo citato all'interno del tipo generico
- Altri requisiti, se presenti
2. Approvazione pre-commercializzazione (PMA)
L'approvazione pre-commercializzazione (PMA) è la revisione scientifica e normativa FDAdi un dispositivo medico di Classe III e della sua sicurezza ed efficacia. I dispositivi di Classe III sono quelli che aiutano a sostenere la vita umana o che sono importanti per prevenire danni alla vita umana. Per tali dispositivi, FDA controlli più che generali e speciali per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Pertanto, la PMA dipende dall'ispezione FDAdelle prove scientifiche della domanda di PMA e dalla sicurezza ed efficacia del dispositivo per gli utenti a cui è destinato.
Queste due vie di presentazione sono ulteriormente classificate in tre sottotipi:
| Notifica 510(k) o pre-commercializzazione | Approvazione pre-commercializzazione |
|---|---|
| Tradizionale | Tradizionale |
| Speciale | Modulare |
| Moduli abbreviati | Semplificato |
Ormai avrete capito che se la tecnologia del vostro dispositivo è uguale a quella di un predicato, allora può essere sottoposto alla procedura 510(k) - Notifica preliminare all'immissione sul mercato; in caso contrario, e se il vostro dispositivo rientra nella classe più rischiosa, ovvero la Classe III, potete intraprendere il percorso di Approvazione preliminare all'immissione sul mercato (PMA). Esistono tuttavia altri percorsi di presentazione dei dispositivi prima dell'immissione sul mercato che sono meno seguiti e tuttavia hanno successo. Per maggiori informazioni su questi percorsi, rimanete sintonizzati. Informatevi. Siate conformi.
