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Con un valore attuale di 156 miliardi di dollari, gli Stati Uniti sono il più grande mercato di dispositivi medici al mondo e rappresentano circa il 40% del mercato globale. Dato lo scenario, i produttori sono alla costante ricerca di commercializzare i loro prodotti nella regione. Anche un piccolo errore nell'approccio può causare il ritiro del dispositivo. Pertanto, è necessario che il produttore sia al passo con le ultime normative dell'USFDA (US Food and Drugs Administration) e scelga il percorso normativo più adatto alla classificazione del proprio dispositivo.
Registrazione di un dispositivo negli Stati Uniti
Per registrare un dispositivo negli Stati Uniti, i produttori devono decodificare la classificazione del dispositivo secondo la definizione della FDA. Secondo la FDA, i dispositivi medici negli Stati Uniti sono classificati in tre categorie in base ai rischi associati. Si tratta di: Classe I, Classe II e Classe III. Una volta decodificata la classe del dispositivo, il produttore può scegliere il percorso normativo più adatto per la registrazione.
1. Notifica pre-commercializzazione
La notifica pre-market 510(k) viene presentata per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo. La 510(k) viene presentata dal produttore se esiste un dispositivo sostanzialmente equivalente (SE), cioè con le stesse caratteristiche o lo stesso utilizzo del nuovo dispositivo, già commercializzato sul mercato statunitense. Se un produttore è sicuro che il suo dispositivo necessiti di una 510(k), può consultare il database della FDA sulla classificazione dei prodotti per trovare il SE adatto.
513(g) - Richiesta di informazioni
Nel caso in cui non esista un SE per il dispositivo nel database di classificazione, si suggerisce al produttore di presentare un 513(g) - e di richiedere le informazioni all'FDA. Lo scopo principale del 513(g) è quello di informarsi sulla classificazione e sui requisiti normativi del dispositivo da commercializzare. Nel presentare il 513(g), il produttore deve indicare:
- caratteristiche del dispositivo medico per le quali non esistono informazioni nella banca dati di classificazione
- i motivi per cui ritenete che il dispositivo rientri nella categoria menzionata
Una volta presentata la domanda 513(g), l'FDA la esamina e decide entro 60 giorni come classificare il dispositivo. La classificazione viene effettuata esclusivamente sulla base delle informazioni fornite nella domanda 513(g) e, in risposta, la FDA fornisce le seguenti informazioni
- Valutazione del dispositivo
- Classe del dispositivo citato all'interno del tipo generico
- Altri requisiti, se presenti
2. Approvazione pre-commercializzazione (PMA)
L'approvazione pre-commercializzazione è la revisione scientifica e normativa della FDA di un dispositivo medico di Classe III e della sua sicurezza ed efficacia. I dispositivi di Classe III sono quelli che aiutano a sostenere la vita umana o che sono importanti per prevenire danni alla vita umana. Per questi dispositivi, la FDA richiede più di controlli generali e speciali per garantire la sicurezza e l'efficacia. Pertanto, la PMA dipende dall'ispezione da parte dell'FDA delle prove scientifiche della domanda di PMA e dal fatto che il dispositivo sia sicuro ed efficace per gli utenti cui è destinato.
Queste due vie di presentazione sono ulteriormente classificate in tre sottotipi:
| Notifica 510(k) o pre-commercializzazione | Approvazione pre-commercializzazione |
|---|---|
| Tradizionale | Tradizionale |
| Speciale | Modulare |
| Moduli abbreviati | Semplificato |
Ormai avrete capito che se la tecnologia del vostro dispositivo è uguale a quella di un predicato, allora può essere sottoposto alla procedura 510(k) - Notifica preliminare all'immissione sul mercato; in caso contrario, e se il vostro dispositivo rientra nella classe più rischiosa, ovvero la Classe III, potete intraprendere il percorso di Approvazione preliminare all'immissione sul mercato (PMA). Esistono tuttavia altri percorsi di presentazione dei dispositivi prima dell'immissione sul mercato che sono meno seguiti e tuttavia hanno successo. Per maggiori informazioni su questi percorsi, rimanete sintonizzati. Informatevi. Siate conformi.
