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La FDA statunitense continua a rilasciare e aggiornare le linee guida e le politiche di applicazione per una gestione efficiente degli affari regolatori dei dispositivi negli Stati Uniti, oltre a gestire la situazione di emergenza sanitaria emersa a causa della pandemia COVID-19.
L'Agenzia ha rivisto il documento di domande e risposte precedentemente pubblicato su "Effetti dell'emergenza sanitaria COVID-19 sulle riunioni formali e sulle richieste di diritti d'uso per i dispositivi medici". La guida risponde alle domande frequenti sollevate dall'industria dei dispositivi medici sulle questioni normative e politiche in tempi di pandemia COVID-19. Il documento fa luce sull'impatto delle riunioni formali e delle richieste di diritti d'uso per i dispositivi medici. Il documento fa luce sull'impatto della pandemia sulle riunioni del settore e sugli obiettivi e le scadenze del MDUFA.
Nell'ambito del programma di presentazione Q, l'FDA statunitense prevede diversi percorsi interattivi tra l'Agenzia e il richiedente. Il CDRH continua ad accettare le nuove richieste ricevute nell'ambito del programma Q-submission. Tutti questi incontri continueranno a svolgersi virtualmente attraverso teleconferenze o videoconferenze e anche gli incontri di persona già programmati saranno convertiti in teleconferenze e si terranno alla data e all'ora previste. Oltre ai programmi di presentazione delle Q, anche le riunioni consultive si svolgeranno come riunioni virtuali dal vivo attraverso teleconferenze e videoconferenze.
Oltre alle interazioni con la FDA statunitense, anche le tempistiche di revisione di vari tipi di proposte e domande possono subire un impatto a causa della pandemia. La FDA statunitense ha obiettivi di performance chiaramente definiti nell'ambito del Medical Device User Fee Amendments (MDUFA). Il personale del CDRH si è concentrato sullo sviluppo delle politiche di applicazione in una situazione di emergenza e sulla valutazione delle richieste ricevute nell'ambito dei meccanismi di autorizzazione all'uso in pre-emergenza e di autorizzazione all'uso in emergenza. Le scadenze dei tempi di revisione delle domande non saranno estese, ma eventuali ritardi per le domande presentate nell'ambito delle 510(k) originali o supplementari, delle PMA e delle domande De-Novo saranno gestiti in conformità alle procedure descritte nelle linee guida pertinenti, come "FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals", "FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effetto sul calendario di revisione e sugli obiettivi della FDA" e "Azioni della FDA e dell'industria sulle richieste di classificazione de novo: Effetto sul tempo di revisione e sugli obiettivi della FDA".
In una situazione normale, la tempistica per la presentazione di una risposta alle carenze emesse dall'FDA statunitense nei confronti delle domande presentate nell'ambito dei percorsi PMA, 510(k), HDE o De-Novo è di 360 giorni per le domande originali e di integrazione ricevute nell'ambito dei percorsi HDE e PMA, mentre la tempistica è di 180 giorni per le domande 510(k) e le richieste De-Novo.
La mancata presentazione delle risposte o delle informazioni aggiuntive entro questi termini farà sì che le domande siano considerate ritirate. Nell'ambito dell'attuale pandemia, la FDA statunitense accetterà le risposte presentate entro ulteriori 180 giorni, oltre i termini sopra indicati.
Si prevede che la pandemia ponga problemi per la presentazione tempestiva di risposte o informazioni aggiuntive da parte dei richiedenti. L'Agenzia terrà conto di questo tempo aggiuntivo di 180 giorni, indipendentemente dal fatto che il richiedente abbia richiesto un'estensione dei termini. Sebbene l'FDA statunitense non abbia menzionato specificamente alcuna disposizione relativa a tempi supplementari per la presentazione di risposte e rapporti nell'ambito di altri tipi di presentazione, come i rapporti post-approvazione, i rapporti dello studio 522, i rapporti annuali IDE o i rapporti PMA, l'Agenzia accetterà le presentazioni ritardate, ma incoraggia i richiedenti a presentarle il prima possibile.
Sebbene le informazioni di cui sopra forniscano una breve panoramica del documento Q&A della FDA statunitense sull'impatto della pandemia sulle riunioni dell'industria dei dispositivi medici e sugli obiettivi e le tempistiche del MDUFA, è necessario approfondire la conoscenza. Per evitare problemi di presentazione, chiedete il parere di un esperto di regolamentazione regionale. Rimanete informati. Rimanete conformi.
