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FDA US FDA a pubblicare e aggiornare le linee guida e le politiche di applicazione per una gestione efficiente degli affari regolatori relativi ai dispositivi negli Stati Uniti, oltre a gestire la situazione sanitaria di emergenza causata dalla pandemia di COVID-19.
L'Agenzia ha rivisto il documento di domande e risposte precedentemente pubblicato su "Effetti dell'emergenza sanitaria COVID-19 sulle riunioni formali e sulle richieste di diritti d'uso per i dispositivi medici". La guida risponde alle domande frequenti sollevate dall'industria dei dispositivi medici sulle questioni normative e politiche in tempi di pandemia COVID-19. Il documento fa luce sull'impatto delle riunioni formali e delle richieste di diritti d'uso per i dispositivi medici. Il documento fa luce sull'impatto della pandemia sulle riunioni del settore e sugli obiettivi e le scadenze del MDUFA.
FDA US FDA diversi percorsi interattivi tra l'Agenzia e il richiedente nell'ambito del programma Q-submission. Il CDRH continua ad accettare le nuove richieste ricevute nell'ambito del programma Q-submission. Tutti questi incontri continueranno a svolgersi virtualmente tramite teleconferenze o videoconferenze e anche gli incontri di persona già programmati saranno convertiti in teleconferenze e si terranno alla data e all'ora previste. Oltre ai programmi Q-submission, anche gli incontri consultivi saranno condotti come incontri virtuali dal vivo tramite teleconferenze e videoconferenze.
Oltre alle interazioni con la FDA degli US, i tempi di revisione di vari tipi di presentazioni e domande potrebbero essere influenzati dalla pandemia. La FDA degli US ha i suoi obiettivi di performance chiaramente definiti nell'ambito degli emendamenti sulle tariffe per gli utenti di dispositivi medici (MDUFA). Il personale del CDRH si è concentrato sullo sviluppo delle politiche di applicazione in situazioni di emergenza e sulla valutazione delle presentazioni ricevute nell'ambito dei meccanismi di autorizzazione all'uso pre-emergenziale e di autorizzazione all'uso emergenziale. I tempi di revisione per qualsiasi domanda non saranno estesi, ma eventuali ritardi per le presentazioni effettuate nell'ambito delle 510(k) originali o supplementari, delle PMA e delle domande De-Novo, saranno gestiti in conformità alle procedure dettagliate nelle linee guida pertinenti come "Azioni della FDA e dell'industria sulle domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA): Effetto sul tempo di revisione e sugli obiettivi della FDA", "Azioni della FDA e dell'industria sulle presentazioni di notifica pre-commercializzazione (510(k)): Effetto sul tempo di revisione e sugli obiettivi della FDA" e "Azioni della FDA e dell'industria sulle richieste di classificazione De-Novo: Effetto sul tempo di revisione e sugli obiettivi della FDA".
In una situazione normale, il termine per il richiedente per presentare una risposta alle carenze emesse dalla US FDA contro le domande presentate nell'ambito dei percorsi PMA, 510(k), HDE o De-Novo è di 360 giorni per le domande originali e supplementari ricevute nell'ambito dei percorsi HDE e PMA, mentre il termine è di 180 giorni per le domande 510(k) e le richieste De-Novo.
Qualsiasi mancata presentazione delle risposte o di informazioni aggiuntive entro queste tempistiche comporterà il ritiro delle domande. Nell'attuale pandemia, la US FDA accetterà le risposte presentate entro ulteriori 180 giorni, oltre le tempistiche sopra menzionate.
Si prevede che la pandemia comporterà difficoltà per la presentazione tempestiva delle risposte o delle informazioni aggiuntive da parte dei richiedenti. Questo periodo aggiuntivo di 180 giorni sarà preso in considerazione dall'Agenzia, indipendentemente dal fatto che il richiedente abbia richiesto una proroga dei termini. Sebbene laFDA US nonFDA specificatamente menzionato alcuna disposizione relativa a termini aggiuntivi per la presentazione di risposte e relazioni in altri tipi di presentazione, quali post-approvazione, relazioni di studio 522, relazioni annuali IDE o relazioni PMA, l'Agenzia accetterà le presentazioni ritardate, ma incoraggia il richiedente a presentarle il prima possibile.
Sebbene le informazioni sopra riportate forniscano una breve panoramica del documento Q&AFDA US sull'impatto della pandemia sulle riunioni del settore dei dispositivi medici e sugli obiettivi e le tempistiche del MDUFA, è necessario approfondire ulteriormente la questione. Per evitare problemi con la presentazione delle domande, è consigliabile rivolgersi a un esperto in materia di regolamentazione a livello regionale. Rimanete informati. Rimanete conformi.
