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L'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) rilascia comunicazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici (MDSC) per trasmettere importanti informazioni sulla sicurezza ai pazienti e agli operatori sanitari. La PMDA rilascia diversi tipi di comunicazioni sulla sicurezza, quali:
Lettera gialla / Lettera blu
È fondamentale raccogliere e analizzare le segnalazioni di reazioni avverse post-marketing per fornire un feedback tempestivo sulle informazioni alle istituzioni mediche. Come previsto dall'articolo 77-4 della Legge sugli Affari Farmaceutici (Legge n. 145 del 1960), quando i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) dei dispositivi medici apprendono che l'uso dei dispositivi medici da loro commercializzati potrebbe comportare l'insorgenza o la diffusione di pericoli per la salute o l'igiene pubblica, devono intraprendere le azioni necessarie, come richiami, sospensioni delle vendite e condivisione delle informazioni, per prevenire tali pericoli.
Le lettere agli operatori sanitari di comunicazione rapida sulla sicurezza (lettera gialla) o le lettere agli operatori sanitari di comunicazione urgente sulla sicurezza (lettera blu) sono utilizzate per fornire informazioni urgenti sulla sicurezza. Nella Lettera gialla vengono fornite informazioni importanti e urgenti sulla sicurezza relative all'uso dei dispositivi medici. Le informazioni contenute nella Lettera blu devono essere comunicate rapidamente agli operatori sanitari, anche se non richiedono comunicazioni di emergenza come la Lettera gialla.
Revisione delle "PRECAUZIONI
Informazioni quali avvertenze, controindicazioni, precauzioni importanti e reazioni avverse clinicamente significative sono tutte incluse nelle PRECAUZIONI dei foglietti illustrativi. Il PMDA valuta in modo approfondito ogni nuovo rischio e collabora con consulenti esperti per stabilire se sia necessario aggiornare le PRECAUZIONI. In questo modo il PMDA può suggerire al Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) l'adozione di ulteriori misure di sicurezza. In seguito ai risultati dell'indagine del PMDA, il MHLW emette una notifica di revisione delle PRECAUZIONI. Pertanto, i MAH modificano le PRECAUZIONI per riflettere i cambiamenti.
Informazioni sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici (PMDSI)
Le informazioni sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici sono pubblicate in base ai dati sulla sicurezza raccolti dal MHLW per consentire agli operatori sanitari di utilizzare i dispositivi medici in modo più sicuro.
Avviso PMDA per l'uso corretto del dispositivo medico - Questo avviso mira a comunicare agli operatori sanitari informazioni chiare. Le informazioni qui presentate includono casi in cui la frequenza di segnalazione di segnalazioni simili non è diminuita nonostante gli avvisi pertinenti forniti nei foglietti illustrativi tra i casi di guasto/infezione dei dispositivi medici segnalati.
Avviso PMDA per l'uso corretto del dispositivo medico per i pazienti - Questo avviso ha lo scopo di comunicare ai pazienti eventuali problemi significativi dei dispositivi medici, come i malfunzionamenti, utilizzando delle illustrazioni. Occasionalmente è necessario ricordare ai pazienti di utilizzare i dispositivi in modo appropriato, anche se tali problemi sono già stati menzionati nei foglietti illustrativi o in altra letteratura pertinente.
La sicurezza di un dispositivo medico per uso umano è diventata una questione sempre più difficile a causa della globalizzazione del settore dei dispositivi medici e dell'aumento del loro utilizzo. La comunicazione della sicurezza dei dispositivi medici è diventata una strategia competitiva cruciale per entrare nei mercati internazionali. Metodi appropriati di comunicazione della sicurezza diventeranno sempre più cruciali man mano che i medici, i pazienti e le autorità di regolamentazione diventeranno più consapevoli dei problemi di sicurezza dei pazienti.
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