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L'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) pubblica comunicazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici (MDSC) per trasmettere importanti informazioni di sicurezza ai pazienti e agli operatori sanitari. PMDA diversi tipi di comunicazioni sulla sicurezza, quali:
Lettera gialla / Lettera blu
È fondamentale raccogliere e analizzare le segnalazioni di reazioni avverse post-marketing per fornire un feedback tempestivo sulle informazioni alle istituzioni mediche. Come previsto dall'articolo 77-4 della Legge sugli Affari Farmaceutici (Legge n. 145 del 1960), quando i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) dei dispositivi medici apprendono che l'uso dei dispositivi medici da loro commercializzati potrebbe comportare l'insorgenza o la diffusione di pericoli per la salute o l'igiene pubblica, devono intraprendere le azioni necessarie, come richiami, sospensioni delle vendite e condivisione delle informazioni, per prevenire tali pericoli.
Le lettere agli operatori sanitari di comunicazione rapida sulla sicurezza (lettera gialla) o le lettere agli operatori sanitari di comunicazione urgente sulla sicurezza (lettera blu) sono utilizzate per fornire informazioni urgenti sulla sicurezza. Nella Lettera gialla vengono fornite informazioni importanti e urgenti sulla sicurezza relative all'uso dei dispositivi medici. Le informazioni contenute nella Lettera blu devono essere comunicate rapidamente agli operatori sanitari, anche se non richiedono comunicazioni di emergenza come la Lettera gialla.
Revisione delle "PRECAUZIONI
Informazioni quali avvertenze, controindicazioni, precauzioni importanti e reazioni avverse clinicamente significative sono tutte incluse nella sezione PRECAUZIONI dei foglietti illustrativi. La PMDA valuta PMDA eventuali nuovi rischi e collabora con consulenti esperti per determinare se sia necessario aggiornare la sezione PRECAUZIONI. Ciò consente alla PMDA suggerire al Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) l'adozione di ulteriori misure di sicurezza. A seguito dei risultati PMDA , il MHLW una notifica per la revisione della sezione PRECAUZIONI. Pertanto, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio modificano la sezione PRECAUZIONI per riflettere le modifiche.
Informazioni sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici (PMDSI)
Le informazioni sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici vengono pubblicate in conformità con i dati sulla sicurezza raccolti dal MHLW gli operatori sanitari possano utilizzare i dispositivi medici in modo più sicuro.
Allerta PMDA per l'uso corretto del dispositivo medico – Questa allerta mira a comunicare agli operatori sanitari informazioni chiare. Le informazioni qui presentate includono casi in cui le frequenze di segnalazione di rapporti simili non sono diminuite nonostante le allerte pertinenti fornite nei foglietti illustrativi tra i casi segnalati di guasto/infezione del dispositivo medico.
Allerta PMDA per l'uso corretto del dispositivo medico per i pazienti – Questa allerta mira a comunicare ai pazienti eventuali problemi significativi con i dispositivi medici, come malfunzionamenti, utilizzando illustrazioni. È occasionalmente necessario ricordare ai pazienti di utilizzare i dispositivi in modo appropriato, anche se tali problemi sono stati precedentemente menzionati nei foglietti illustrativi o in altra letteratura pertinente.
La sicurezza di un dispositivo medico per uso umano è diventata una questione sempre più difficile a causa della globalizzazione del settore dei dispositivi medici e dell'aumento del loro utilizzo. La comunicazione della sicurezza dei dispositivi medici è diventata una strategia competitiva cruciale per entrare nei mercati internazionali. Metodi appropriati di comunicazione della sicurezza diventeranno sempre più cruciali man mano che i medici, i pazienti e le autorità di regolamentazione diventeranno più consapevoli dei problemi di sicurezza dei pazienti.
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