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L'Europa è la regione più attiva dal punto di vista normativo, con l'adeguamento alla Brexit, l'applicazione EU MDR, la transizione al marchio UKCA e l'imminente scadenza dell'IVDR che occupano il primo piano. Tutte queste dinamiche hanno tenuto i professionisti del settore normativo con il fiato sospeso. Il UKCA mark in vigore il 1° gennaio 2021 e i dispositivi con marchio CE hanno un periodo di grazia fino al 31 luglio 2023 per passare definitivamente al UKCA mark.
Questo periodo di grazia di 2 anni per la marcatura UKCA è applicabile ai dispositivi marcati CE già esportati nel Regno Unito. I dispositivi medici lanciati per la prima volta nel Regno Unito dopo la Brexit, ossia il 31 dicembre 2020, e il successivo periodo di tolleranza per varie classi di dispositivi, devono essere marcati UKCA.
In qualità di produttore di dispositivi medici o dispositivi IVD che esporta nel mercato britannico, siete a conoscenza delle prossime fasi successive ai periodi MHRA ? Avete una conoscenza approfondita degli aspetti riportati di seguito?
- Normativa sui dispositivi medici del Regno Unito - Introduzione
- Che cos'è la marcatura UKCA?
- Percorsi per la conformità alla marcatura UKCA
- Tempistiche per la marcatura UKCA
- Gli organismi approvati nel Regno Unito
- Impatto per i produttori - Regno Unito e non Regno Unito
- I prossimi passi per i produttori
- DOMANDE E RISPOSTE
Per guidarvi attraverso le dinamiche e le realtà concrete della marcatura UKCA e della registrazione dei dispositivi nel Regno Unito, Freyr un webinar esclusivo on demand dal titolo "Dispositivi medici nel Regno Unito e preparazione alla certificazione UKCA",in programma il 25 maggio 2022. In questo webinar, i nostri esperti interni in materia di regolamentazione - Nisha Vempalle, Direttore, Dispositivi medici, e Igor Dorosh, Direttore associato, Sviluppo commerciale, Europa e Africa - discuteranno i dettagli del marchio UKCA e i prossimi passi per i produttori. Registrati ora!
