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L'Europa è la regione più impegnata nell'evoluzione del panorama normativo: la conformità alla Brexit, l'applicazione dell'MDR dell'UE, la transizione alla marcatura UKCA e l'imminente scadenza dell'IVDR occupano il primo posto. Tutte queste dinamiche hanno tenuto i professionisti della regolamentazione con il fiato sospeso. Il marchio UKCA è entrato in vigore il 1° gennaio 2021 e i dispositivi con marchio CE hanno un periodo di tolleranza fino al 31 luglio 2023 per passare al marchio UKCA.
Questo periodo di grazia di 2 anni per la marcatura UKCA è applicabile ai dispositivi marcati CE già esportati nel Regno Unito. I dispositivi medici lanciati per la prima volta nel Regno Unito dopo la Brexit, ossia il 31 dicembre 2020, e il successivo periodo di tolleranza per varie classi di dispositivi, devono essere marcati UKCA.
In qualità di produttori di dispositivi medici o IVD che esportano nel mercato britannico, siete a conoscenza dei prossimi passi da compiere dopo i periodi di transizione dell'MHRA? Avete una conoscenza approfondita dei seguenti aspetti?
- Normativa sui dispositivi medici del Regno Unito - Introduzione
- Che cos'è la marcatura UKCA?
- Percorsi per la conformità alla marcatura UKCA
- Tempistiche per la marcatura UKCA
- Gli organismi approvati nel Regno Unito
- Impatto per i produttori - Regno Unito e non Regno Unito
- I prossimi passi per i produttori
- DOMANDE E RISPOSTE
Per guidarvi attraverso le dinamiche e le realtà della marcatura UKCA e della registrazione dei dispositivi nel Regno Unito, Freyr propone un esclusivo webinar on-demand su "Dispositivi medici nel Regno Unito e preparazione alla certificazione UKCA",in programma il 25 maggio 2022. In questo webinar, i nostri esperti interni di regolamentazione - Nisha Vempalle, Director, Medical Devices, e Igor Dorosh, Associate Director, Business Development, Europe & Africa - discuteranno i dettagli della marcatura UKCA e i passi successivi per i produttori. Registratevi ora!
