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Con l'avvicinarsi della scadenza EU MDR , i produttori devono dare la massima priorità e prestare la massima attenzione ai requisiti di etichettatura e garantire elevati standard di qualità e sicurezza per la conformità. Prima dell'esecuzione, è di fondamentale importanza comprendere i nuovi requisiti di etichettatura e garantirne l'accurata implementazione. Qualsiasi errore di etichettatura può ostacolare il processo, causare richiami di prodotti e comportare costosi ritardi.
Pertanto, è fondamentale preparare con cura le etichette dei dispositivi medici in conformità con i requisiti EU MDR , quali:
Requisiti EU MDR
- I produttori devono includere il nome e il nome commerciale del dispositivo e la data di produzione, se non c'è una data di scadenza.
- Tutte le etichette devono avere un simbolo standardizzato, che indica che la confezione spedita nell'UE contiene un dispositivo medico.
- L'etichetta deve contenere i dettagli necessari per consentire all'utente di identificare il contenuto dell'imballaggio e la sua destinazione d'uso.
- Le informazioni sul rappresentante autorizzato nell'UE devono essere riportate sull'etichetta, nel caso in cui il produttore del dispositivo medico abbia sede fuori dall'UE.
- Per utilizzare o impiantare il dispositivo in modo sicuro, il limite di tempo deve essere espresso sull'etichetta in termini di anno e mese.
- Sull'etichetta del dispositivo devono essere riportate le avvertenze, le istruzioni, le precauzioni o le contraddizioni che devono essere portate all'attenzione immediata dell'utente durante l'uso.
- Le etichette devono riportare una lista di controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) e un riepilogo delle prestazioni cliniche e di sicurezza per i dispositivi di Classe III e impiantabili.
- indirizzo web insieme alle eIFU (Istruzioni per l'uso elettroniche).
- L'etichettatura dei dispositivi deve essere pubblicata in formato elettronico sul sito web del produttore e in formato cartaceo e i produttori sono tenuti a pubblicare i dati degli utenti anche sui loro siti web.
- L'etichetta deve avere un supporto di identificazione univoca del dispositivo (UDI). L'UDI deve includere "numeri di parte" identificativi univoci emessi da una parte neutrale e assegnati ai prodotti finiti, l'imballaggio del prodotto con l'etichetta UDI, l'UDI sul prodotto stesso (marcatura diretta della parte) per alcuni prodotti e gli UDI devono essere registrati nel database EUDAMED.
- La composizione del simbolo UDI deve comprendere l'identificativo del dispositivo (DI) e l'identificativo di produzione (PI).
- Le etichette possono essere integrate da informazioni leggibili a macchina e devono essere fornite in un formato leggibile dall'uomo.
- Oltre alle informazioni quantitative sui costituenti principali, le etichette devono includere la composizione complessiva per i dispositivi con materiali assorbiti o dispersi localmente nell'organismo.
- I requisiti per l'etichettatura della barriera sterile devono essere esplicitamente indicati e includere l'identificazione della barriera sterile, il metodo di sterilizzazione, la dichiarazione della condizione di sterilità (ad esempio, sterile o non sterile), la data di produzione e la data di scadenza (mese e anno) e la direttiva di controllare l'IFU se la confezione appare danneggiata.
Infine, per rendere l'etichetta del vostro dispositivo medico EU MDR, la sfida principale consiste nel comprendere e implementare i requisiti di etichettatura sopra menzionati. La mancata implementazione di procedure accurate comporterà inutili complessità di conformità e costosi richiami di prodotti. Pertanto, i produttori devono avere familiarità con i nuovi requisiti EU MDR . Quanto sono efficaci le etichette dei vostri dispositivi? Sono conformi ai requisiti? Rivolgetevi a un esperto di etichettatura dei dispositivi regolamentati per una valutazione chiara. Rimanete informati. Rimanete conformi.
