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Il settore dei dispositivi medici è in piena espansione, con l'emergere di nuove tecnologie a giorni alterni. L'anno 2021, come il 2020, è stato caratterizzato da continue perturbazioni dovute alle successive ondate della pandemia COVID-19. Tuttavia, il settore MedTech e le sue normative sono cambiate costantemente e si sono adattate rapidamente a tutti i cambiamenti per garantire che tutti i requisiti stabiliti dalle Agenzie siano soddisfatti entro le scadenze. Inoltre, le Agenzie si sono dimostrate molto cordiali nell'affrontare tutte le sfide che le parti interessate hanno dovuto affrontare. Ecco una rapida carrellata sui principali cambiamenti normativi in materia di dispositivi medici in tutto il mondo.
STATI UNITI D'AMERICA
È stato un anno intenso per l'USFDA, con la finalizzazione di 20 linee guida sui dispositivi e la pubblicazione di molte altre bozze. Questi rilasci sono in linea con l'elenco delle priorità dell'USFDA per l'anno fiscale 21-22, pubblicato nel 2020. Le linee guida finalizzate sono di composizione mista per rispondere alla pandemia COVID-19 e per bilanciare le esigenze del settore. Cinque (05) delle 20 linee guida finalizzate sono correlate alla pandemia COVID-19. È stata pubblicata una linea guida sul "Programma di tecnologie più sicure per i dispositivi medici". Sebbene sia volontaria, i produttori i cui dispositivi o prodotti combinati di dispositivi si qualificano per questo programma possono beneficiarne. Nel 2021 non sono stati resi noti altri criteri di prestazione specifici per i dispositivi nell'ambito di questo programma.
Sono stati introdotti alcuni cambiamenti nel programma De Novo e sono state pubblicate le linee guida relative al processo di classificazione De Novo, all'effetto sull'orologio e sugli obiettivi di revisione della FDA, alla revisione di accettazione De novo e alle tariffe e ai rimborsi per gli utenti. Sono state pubblicate linee guida specifiche per le tecnologie, che illustrano le raccomandazioni dell'FDA sui dispositivi per la tecnologia della riproduzione assistita, sui dispositivi per l'aterectomia vascolare periferica, sui dispositivi per l'interfase cervello-computer impiantati, sulle pinzatrici chirurgiche e sulle pinzatrici per uso interno, sui set di regolazione delle pompe per artroscopia e sui dispositivi utilizzati nell'iperplasia prostatica benigna.
Sono state pubblicate alcune linee guida sull'etichettatura che chiariscono le aspettative della FDA statunitense in merito ai requisiti UDI e una politica di applicazione per l'uso dei numeri NDC e NHRIC sulle etichette dei dispositivi. È stata pubblicata un'altra importante linea guida sui test di sicurezza e compatibilità dei dispositivi in ambiente di risonanza magnetica. È stata aggiornata anche la linea guida sul programma Q-Submission.
In seguito al lancio del Centro di eccellenza per la salute digitale alla fine del 2020, l'USFDA ha dato ulteriore priorità alle attività in questo settore. È stata pubblicata una bozza di guida sull'uso delle tecnologie sanitarie digitali per l'acquisizione di dati e contenuti in remoto da includere nelle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio per le funzioni software dei dispositivi. L'USFDA, in collaborazione con Health Canada e MHRA, ha identificato congiuntamente dieci (10) principi guida per lo sviluppo di buone pratiche di apprendimento automatico (GMLP). È stata pubblicata una bozza di guida sulla valutazione della credibilità della modellazione computazionale e delle simulazioni nella presentazione di dispositivi medici.
Canada
L'attenzione di Health Canada si è concentrata soprattutto sui prodotti di dispositivi COVID-19. Health Canada ha emesso l'Ordine provvisorio n. 2 in quanto l'Ordine provvisorio n. 1 era in scadenza. L'Ordine provvisorio n. 1 intende consentire l'importazione e la vendita di prodotti COVID-19 non conformi agli standard canadesi. L'ordine consente ai produttori di continuare a fabbricare i prodotti con standard equivalenti, con validità di un anno. In base all'Ordine provvisorio n. 2, i produttori e gli importatori sono stati autorizzati a ottenere l'MDEL entro sei (06) mesi e hanno dovuto apporre le etichette in lingua inglese e francese.
I nuovi regolamenti sui dispositivi medici, con requisiti rafforzati per la sorveglianza post-marketing e la segnalazione degli incidenti, sono in vigore da giugno 2021. Sono stati rilasciati documenti guida di supporto per la preparazione, la conservazione e la presentazione di rapporti sintetici; il completamento delle analisi di sicurezza ed efficacia e dei criteri relativi ai problemi; i tempi per la segnalazione degli incidenti. Health Canada ha introdotto un meccanismo per raccogliere informazioni sul rischio dei dispositivi dai mercati esteri in cui i dispositivi sono venduti in volumi più elevati per un periodo più lungo. Nell'ambito della Foreign Risk Notification (FRN), i produttori sono ora tenuti a notificare a Health Canada i rischi esteri. La linea guida sui prodotti di interfaccia farmaco-dispositivo medico è stata aggiornata per chiarire la classificazione dei prodotti borderline.
È stata pubblicata una bozza di guida sulle riunioni per i dispositivi medici per facilitare una comunicazione efficace con le parti interessate e rimarrà aperta per la consultazione fino al 22 febbraio 2022. Un'altra guida sui requisiti di evidenza clinica per i dispositivi è aperta alla consultazione fino al 01 febbraio 2022.
Europa
Il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 è entrato in vigore il 26 maggio 2021, dopo un anno di rinvio a causa dell'interruzione del COVID-19. Tutti gli organismi notificati (NB) accreditati finora ai sensi dei regolamenti UE MDR (26) e IVDR (6) si trovano in Europa. Paesi come la Germania (7), l'Italia (6) e i Paesi Bassi (3) hanno la maggior parte degli organismi notificati nell'ambito della MDR dell'UE, mentre Germania (3), Paesi Bassi (2) e Francia (1) hanno organismi accreditati nell'ambito della IVDR.
La Commissione europea ha proposto un parziale ritardo nell'attuazione dell'IVDR dell'UE, che ha ottenuto un importante sostegno da parte del Parlamento. Sebbene i tempi di transizione per i dispositivi certificati IVDD dell'UE siano stati estesi, la data di applicazione (DoA) dei regolamenti sarà comunque il 26 maggio 2022.
Le turbolenze politiche tra la Svizzera e l'Unione Europea (UE) hanno avuto un impatto sul settore MedTech. L'Accordo di Mutuo Riconoscimento (ARR) tra la Svizzera e l'UE è scaduto il 26 maggio 2021 e le trattative tra le parti si sono concluse senza un accordo istituzionale (InstA). La Svizzera è ora considerata un "Paese terzo", il che impone a tutti i produttori svizzeri di nominare un AER, di conformarsi all'MDR dell'UE e di ottenere la certificazione CE dei propri dispositivi. I produttori europei devono rispettare l'ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP). La MedDO è stata rivista per allinearsi alla MDR dell'UE, è stata rilasciata nel luglio 2020 ed è in vigore dal 26 maggio 2021. I fabbricanti che hanno immesso i dispositivi sul mercato svizzero prima del 26 maggio 2021 dovevano completare le registrazioni dei dispositivi presso Swissmedic entro il 26 novembre 2021. Il primo termine di transizione per i dispositivi impiantabili di Classe III, Classe IIb e per tutti i dispositivi impiantabili attivi è scaduto il 31 dicembre 2021. Le scadenze successive per i dispositivi non impiantabili di Classe IIb e IIa sono previste per il 31 marzo 2022, mentre la terza scadenza per i dispositivi, i sistemi e i pacchetti di procedure di Classe I è prevista per il 31 luglio 2022.
Nel Regno Unito, le nuove normative sui dispositivi medici sono entrate in vigore dal 1° gennaio 2021, dopo la fine dei periodi di transizione. I tre (03) periodi di tolleranza, il 1° maggio, il 1° settembre e il 31 dicembre 2021, sono passati e le aziende devono lavorare per identificare e nominare l'UKRP e registrare i rispettivi dispositivi presso l'MHRA del Regno Unito.
APAC
INDIA:
Secondo il S.O.775(E) 2019, i dispositivi notificati - apparecchiature per TAC, apparecchiature per risonanza magnetica, defibrillatori, apparecchiature per PET, macchine per dialisi, macchine per raggi X, separatori di cellule del midollo osseo e tutti i dispositivi impiantabili dovevano essere registrati presso il CDSCO entro il 1° aprile 2021. A causa delle difficoltà incontrate con il COVID-19, le scadenze per la risoluzione dei quesiti, l'audit delle strutture, il test dei dispositivi medici e dei laboratori di prova sono state prorogate fino al 30 giugno 2022. Nel caso in cui siano state presentate in precedenza domande incomplete, tutti gli altri documenti necessari devono essere presentati entro il 31 marzo 2022.
Il 30 settembre 2021 si è concluso l'iter per l'inserimento volontario dei dispositivi e tutti i dispositivi medici e gli IVD sono ora soggetti a uno schema di registrazione obbligatoria. È stata pubblicata una procedura dettagliata, passo dopo passo, per l'inserimento dei dispositivi nell'elenco. La precedente notifica in Gazzetta prevede che tutti i dispositivi di Classe A e Classe B siano registrati entro il 30 settembre 2022. Le parti interessate hanno ricevuto molte richieste di estensione dei tempi. Il CDSCO sta ancora valutando le richieste e l'Agenzia non si è ancora pronunciata in via definitiva. I produttori continueranno a lavorare sulle attività di registrazione.
Il CDSCO ha pubblicato informazioni sulla classificazione del rischio per ogni categoria di dispositivi. I produttori devono fare riferimento alle stesse informazioni per determinare la classe di rischio, il percorso di registrazione e le tempistiche di transizione. Nel 2021, il CDSCO ha approvato otto (08) Medical Devices Testing Laboratories (MDTL), come previsto dal Medical Device Regulations, 2017 (MDR 2017). Dal 2019 ed entro la fine del 2021, sono stati approvati cumulativamente diciotto (18) laboratori di prova. Il MDR 2017 prevede anche disposizioni per la valutazione e l'approvazione degli organismi notificati per l'audit dei siti di produzione come parte del processo di approvazione dei dispositivi. Entro la fine del 2021, sono stati approvati nove (09) organismi notificati secondo la MDR del 2017.
MALAYSIA:
L'Autorità per i dispositivi medici (MDA) della Malesia ha pubblicato una linea guida sul raggruppamento dei dispositivi medici per determinare il raggruppamento appropriato nella domanda di registrazione dei dispositivi medici. Secondo le linee guida, i vari componenti di un dispositivo medico possono essere venduti come componenti separati, confezioni personalizzate o gruppi e possono essere classificati come SINGOLO, FAMIGLIA, SISTEMA e SET. Queste categorie possono essere presentate nella domanda di registrazione del dispositivo medico. L'MDA ha pubblicato il Codice della pubblicità (COA) per fornire una guida che garantisca l'impiego di processi/pratiche di marketing corretti e che i messaggi pubblicitari siano utilizzati per promuovere l'uso di qualità del dispositivo medico in modo etico.
AUSTRALIA:
Il TGA ha riclassificato i dispositivi medici attivi per terapia con funzione diagnostica, i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi che somministrano farmaci o sostanze biologiche per inalazione. La linea guida "Proposta di perfezionamento della regolamentazione dei dispositivi medici che sono sostanze introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio corporeo o applicate alla pelle" è stata chiusa per consultazione ed è in vigore. Le definizioni sono state modificate per escludere i dispositivi contenenti sostanze assorbite per via sistemica e con destinazione d'uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore. Dispositivi come pastiglie per la stimolazione della salivazione e della gola, spray di soluzione salina nasale, dispositivi antirussamento, idratanti per la pelle o medicazioni barriera sono stati declassati dalla Classe I alla Classe IIa. Altri dispositivi, come le capsule per la perdita di peso che si espandono nello stomaco per dare la sensazione di sazietà, sono stati non classificati dalla Classe IIa e IIb.
Il TGA ha risposto alle domande più comuni sull'uso off-label dei dispositivi medici nel documento FAQ. Il documento chiarisce cosa si intende per "uso off-label" di un dispositivo, se è necessaria l'approvazione dello Special Access Scheme Category B (SAS B) per fornire un dispositivo medico per "uso off-label", se è stata concessa l'approvazione SAS B per "uso off-label" di un dispositivo nel caso in cui il medico o lo sponsor desiderino ottenere l'approvazione. Il documento illustra anche la posizione del TGA sulla pubblicità dell'"uso off-label" del dispositivo. Il TGA ha pubblicato dei diagrammi di flusso sulla regolamentazione dei prodotti software come dispositivi medici.
FILIPPINE:
La Philippines Food and Drug Administration (PFDA) ha prorogato le licenze e le certificazioni dei prodotti in scadenza tra il 1° gennaio 2021 e il 30 giugno 2021. A causa del perdurare della pandemia COVID-19, le licenze e i certificati in scadenza tra il 1° luglio 2021 e il 31 dicembre 2021 sono stati ulteriormente prorogati per quattro (04) mesi dalla data di scadenza, a condizione che le domande di rinnovo siano state presentate alla PFDA in anticipo. Le domande di rinnovo presentate entro 120 giorni dalla data di scadenza della proroga sono soggette a tasse aggiuntive.
Il panorama normativo dei dispositivi medici nel 2021 è stato dinamico, con il rilascio regolare di nuove linee guida nel corso dell'anno. Nonostante la pandemia COVID-19, le Agenzie mondiali hanno adottato misure meticolose per snellire le normative relative ai dispositivi. Queste iniziative intraprese dalle Agenzie sanitarie dimostrano il loro interesse a costruire un'industria dei dispositivi medici più forte.
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