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Il settore dei dispositivi medici è in piena espansione, con l'emergere di nuove tecnologie a giorni alterni. L'anno 2021, come il 2020, è stato caratterizzato da continue perturbazioni dovute alle successive ondate della pandemia COVID-19. Tuttavia, il settore MedTech e le sue normative sono cambiate costantemente e si sono adattate rapidamente a tutti i cambiamenti per garantire che tutti i requisiti stabiliti dalle Agenzie siano soddisfatti entro le scadenze. Inoltre, le Agenzie si sono dimostrate molto cordiali nell'affrontare tutte le sfide che le parti interessate hanno dovuto affrontare. Ecco una rapida carrellata sui principali cambiamenti normativi in materia di dispositivi medici in tutto il mondo.
STATI UNITI D'AMERICA
È stato un anno intenso per USFDA, con la finalizzazione di 20 linee guida sui dispositivi e la pubblicazione di molte altre bozze di linee guida. Queste pubblicazioni sono in linea con l'elenco delle priorità USFDAper l'anno fiscale 21-22 pubblicato nel 2020. Le linee guida finalizzate sono di composizione mista per rispondere alla pandemia di COVID-19 e bilanciare le esigenze del settore. Cinque (05) delle 20 linee guida definitive sono relative alla pandemia di COVID-19. È stata pubblicata una linea guida sul "Programma per tecnologie più sicure per i dispositivi medici". Sebbene sia volontario, i produttori i cui dispositivi o prodotti combinati basati su dispositivi sono idonei per questo programma possono trarne vantaggio. Nel 2021 non sono stati pubblicati ulteriori criteri di prestazione specifici per i dispositivi nell'ambito di questo programma.
Sono state introdotte alcune modifiche al programma De Novo e sono state pubblicate le linee guida sul processo di classificazione De Novo, sull'effetto sui tempi e sugli obiettivi FDA , sulla revisione di accettazione De Novo e sulle tariffe per gli utenti e sui rimborsi. Sono state pubblicate linee guida specifiche per tecnologia che descrivono le raccomandazioni FDAsui dispositivi per la riproduzione assistita, i dispositivi per l'aterectomia vascolare periferica, i dispositivi impiantabili di interfaccia cervello-computer, le graffatrici chirurgiche e le graffatrici per uso interno, i set di regolazione delle pompe per artroscopia e i dispositivi utilizzati nell'iperplasia prostatica benigna.
Sono state pubblicate alcune linee guida sull'etichettatura che chiariscono le aspettativeFDA US in merito ai requisiti UDI e una politica di applicazione per l'uso dei numeri NDC e NHRIC sulle etichette dei dispositivi. È stata pubblicata un'altra importante linea guida sulla verifica della sicurezza e della compatibilità dei dispositivi in un ambiente a risonanza magnetica. È stata inoltre aggiornata la linea guida sul programma Q-Submission.
A seguito del lancio del Digital Health Center of Excellence alla fine del 2020, la USFDA ulteriormente dato priorità alle attività in questo settore. È stata pubblicata una bozza di linee guida sull'uso delle tecnologie sanitarie digitali per l'acquisizione remota dei dati e sui contenuti da includere nelle richieste di autorizzazione alla commercializzazione per le funzioni software dei dispositivi. La USFDA, in collaborazione con Health Canada MHRA, ha identificato congiuntamente dieci (10) principi guida per lo sviluppo delle buone pratiche di apprendimento automatico (GMLP). È stata pubblicata una bozza di linee guida sulla valutazione della credibilità della modellazione computazionale e delle simulazioni nelle richieste di autorizzazione dei dispositivi medici.
Canada
L'attenzione principale di Health Canada concentrata sui dispositivi medici correlati al COVID-19. Health Canada l'Ordinanza provvisoria n. 2 in vista della scadenza dell'Ordinanza provvisoria n. 1. L'Ordinanza provvisoria n. 1 ha lo scopo di consentire l'importazione e la vendita di prodotti correlati al COVID-19 non conformi agli standard canadesi. L'ordinanza consente ai produttori di continuare a fabbricare i prodotti con standard equivalenti validi per un anno. Ai sensi dell'Ordinanza provvisoria n. 2, i produttori e gli importatori potevano ottenere l'MDEL entro sei (06) mesi ed erano tenuti ad apporre etichette in lingua inglese e francese.
Le nuove normative sui dispositivi medici, che prevedono una sorveglianza post-commercializzazione più rigorosa e requisiti più severi in materia di segnalazione degli incidenti, sono in vigore dal giugno 2021. Sono stati pubblicati documenti di orientamento a supporto per la preparazione, la conservazione e la presentazione delle relazioni sintetiche, il completamento delle analisi relative alla sicurezza e all'efficacia e ai criteri, nonché i tempi per la segnalazione degli incidenti. Health Canada introdotto un meccanismo per raccogliere informazioni sui rischi dei dispositivi dai mercati esteri in cui i dispositivi sono venduti in volumi maggiori per un periodo più lungo. In base alla Foreign Risk Notification (FRN), i produttori sono ora tenuti a notificare Health Canada rischi esteri. La linea guida sui prodotti di interfaccia tra farmaci e dispositivi medici è stata aggiornata per chiarire la classificazione dei prodotti borderline.
È stata pubblicata una bozza di guida sulle riunioni per i dispositivi medici per facilitare una comunicazione efficace con le parti interessate e rimarrà aperta per la consultazione fino al 22 febbraio 2022. Un'altra guida sui requisiti di evidenza clinica per i dispositivi è aperta alla consultazione fino al 01 febbraio 2022.
Europa
Il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 è entrato in vigore il 26 maggio 2021, dopo un anno di rinvio a causa delle interruzioni causate dal COVID-19. Tutti gli organismi notificati (ON) accreditati finora ai sensi del regolamento EU MDR 26) e IVDR (6) hanno sede in Europa. Paesi come Germania (7), Italia (6) e Paesi Bassi (3) hanno il maggior numero di ON ai sensi del regolamento EU MDR, mentre Germania (3), Paesi Bassi (2) e Francia (1) hanno ON accreditati ai sensi del regolamento IVDR.
La European Commission proposto un rinvio parziale dell'attuazione dell'IVDR dell'UE, che ha ottenuto un ampio sostegno in Parlamento. Sebbene i tempi di transizione per i dispositivi certificati IVDD dell'UE siano stati prorogati, la data di applicazione (DoA) dei regolamenti rimarrà comunque il 26 maggio 2022.
Le turbolenze politiche tra la Svizzera e l'Unione Europea (UE) hanno avuto un impatto sul settore MedTech. L'accordo di reciproco riconoscimento (MRA) tra la Svizzera e l'UE è scaduto il 26 maggio 2021 e le trattative tra le parti si sono concluse senza alcun accordo sull'accordo istituzionale (InstA). La Svizzera è ora considerata un "paese terzo", il che richiede a tutti i produttori svizzeri di nominare un EAR, conformarsi EU MDR ottenere la certificazione CE per i propri dispositivi. I produttori europei devono conformarsi all'ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP). La MedDO è stata rivista per allinearla EU MDR, è stata pubblicata nel luglio 2020 ed è in vigore dal 26 maggio 2021. I produttori che hanno immesso i dispositivi sul mercato svizzero prima del 26 maggio 2021 erano tenuti a completare la registrazione dei loro dispositivi presso Swissmedic entro il 26 novembre 2021. La prima scadenza di transizione per i dispositivi di classe III, i dispositivi impiantabili di classe IIb e tutti i dispositivi impiantabili attivi è scaduta il 31 dicembre 2021. Le prossime scadenze per i dispositivi non impiantabili di classe IIb e IIa sono fissate per il 31 marzo 2022, mentre la terza scadenza per i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali di classe I è fissata per il 31 luglio 2022.
Nel Regno Unito, le nuove normative sui dispositivi medici sono entrate in vigore dal 1° gennaio 2021, dopo la fine dei periodi di transizione. I tre (03) periodi di grazia, 1° maggio, 1° settembre e 31 dicembre 2021, sono trascorsi, spingendo le aziende a lavorare per identificare e nominare l'UKRP e registrare i rispettivi dispositivi presso MHRA del Regno Unito.
APAC
INDIA:
Ai sensi della S.O.775(E) 2019, i dispositivi notificati - apparecchiature per TAC, apparecchiature per risonanza magnetica, defibrillatori, apparecchiature per PET, macchine per dialisi, macchine a raggi X, separatori di cellule del midollo osseo e tutti i dispositivi impiantabili - dovevano essere registrati presso il CDSCO 1° aprile 2021. Date le difficoltà incontrate a causa del COVID-19, i termini per la risoluzione delle richieste di chiarimento, la verifica delle strutture, il collaudo dei dispositivi medici e i test di laboratorio sono stati prorogati fino al 30 giugno 2022. Nel caso in cui siano state presentate in precedenza domande incomplete, tutti gli altri documenti necessari devono essere presentati entro il 31 marzo 2022.
Il termine per la registrazione volontaria dei dispositivi è scaduto il 30 settembre 2021 e tutti i dispositivi medici e gli IVD sono ora soggetti a un regime di registrazione obbligatoria. È stata pubblicata una procedura dettagliata passo dopo passo per la registrazione dei dispositivi. La precedente notifica nella Gazzetta Ufficiale richiede che tutti i dispositivi di classe A e B siano registrati entro il 30 settembre 2022. Sono state ricevute numerose richieste di proroga dei termini da parte delle parti interessate. Il CDSCO ancora valutando le richieste e non abbiamo ancora ricevuto la decisione definitiva dall'Agenzia. I produttori devono continuare a lavorare alle attività di registrazione.
CDSCO pubblicato informazioni sulla classificazione dei rischi per ciascuna categoria di dispositivi. I produttori devono fare riferimento a tali informazioni per determinare la classe di rischio, il percorso di registrazione e le tempistiche di transizione. Nel 2021, il CDSCO otto (08) laboratori di prova dei dispositivi medici (MDTL), come richiesto dal Regolamento sui dispositivi medici del 2017 (MDR 2017). Dal 2019 e fino alla fine del 2021, sono stati approvati complessivamente diciotto (18) laboratori di prova. L'MDR 2017 contiene anche disposizioni per la valutazione e l'approvazione degli organismi notificati incaricati di controllare i siti di produzione nell'ambito del processo di approvazione dei dispositivi. Alla fine del 2021, nove (09) organismi notificati sono stati approvati ai sensi dell'MDR 2017.
MALAYSIA:
L'Autorità per i dispositivi medici (MDA) della Malesia ha pubblicato una linea guida sul raggruppamento dei dispositivi medici per determinare il raggruppamento appropriato nella domanda di registrazione dei dispositivi medici. Secondo le linee guida, i vari componenti di un dispositivo medico possono essere venduti come componenti separati, confezioni personalizzate o gruppi e possono essere classificati come SINGOLO, FAMIGLIA, SISTEMA e SET. Queste categorie possono essere presentate nella domanda di registrazione del dispositivo medico. L'MDA ha pubblicato il Codice della pubblicità (COA) per fornire una guida che garantisca l'impiego di processi/pratiche di marketing corretti e che i messaggi pubblicitari siano utilizzati per promuovere l'uso di qualità del dispositivo medico in modo etico.
AUSTRALIA:
Il TGA ha riclassificato i dispositivi medici attivi per terapia con funzione diagnostica, i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi che somministrano farmaci o sostanze biologiche per inalazione. La linea guida "Proposta di perfezionamento della regolamentazione dei dispositivi medici che sono sostanze introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio corporeo o applicate alla pelle" è stata chiusa per consultazione ed è in vigore. Le definizioni sono state modificate per escludere i dispositivi contenenti sostanze assorbite per via sistemica e con destinazione d'uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore. Dispositivi come pastiglie per la stimolazione della salivazione e della gola, spray di soluzione salina nasale, dispositivi antirussamento, idratanti per la pelle o medicazioni barriera sono stati declassati dalla Classe I alla Classe IIa. Altri dispositivi, come le capsule per la perdita di peso che si espandono nello stomaco per dare la sensazione di sazietà, sono stati non classificati dalla Classe IIa e IIb.
Il TGA ha risposto alle domande più comuni sull'uso off-label dei dispositivi medici nel documento FAQ. Il documento chiarisce cosa si intende per "uso off-label" di un dispositivo, se è necessaria l'approvazione dello Special Access Scheme Category B (SAS B) per fornire un dispositivo medico per "uso off-label", se è stata concessa l'approvazione SAS B per "uso off-label" di un dispositivo nel caso in cui il medico o lo sponsor desiderino ottenere l'approvazione. Il documento illustra anche la posizione del TGA sulla pubblicità dell'"uso off-label" del dispositivo. Il TGA ha pubblicato dei diagrammi di flusso sulla regolamentazione dei prodotti software come dispositivi medici.
FILIPPINE:
La Philippines Food and Drug Administration (PFDA) ha prorogato le licenze e le certificazioni dei prodotti in scadenza tra il 1° gennaio 2021 e il 30 giugno 2021. A causa del perdurare della pandemia COVID-19, le licenze e i certificati in scadenza tra il 1° luglio 2021 e il 31 dicembre 2021 sono stati ulteriormente prorogati per quattro (04) mesi dalla data di scadenza, a condizione che le domande di rinnovo siano state presentate alla PFDA in anticipo. Le domande di rinnovo presentate entro 120 giorni dalla data di scadenza della proroga sono soggette a tasse aggiuntive.
Il panorama normativo dei dispositivi medici nel 2021 è stato dinamico, con il rilascio regolare di nuove linee guida nel corso dell'anno. Nonostante la pandemia COVID-19, le Agenzie mondiali hanno adottato misure meticolose per snellire le normative relative ai dispositivi. Queste iniziative intraprese dalle Agenzie sanitarie dimostrano il loro interesse a costruire un'industria dei dispositivi medici più forte.
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