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Come è noto, le maschere mediche per essere lanciate nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA) devono ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici (MDMA). In riferimento a ciò, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha recentemente pubblicato una guida per specificare e chiarire i requisiti e gli standard riconosciuti per semplificare l'ingresso dei prodotti sul mercato.
La guida si applica ai produttori, ai rappresentanti autorizzati, agli importatori e ai distributori di maschere mediche (comprese le maschere chirurgiche) e di respiratori per particelle. Le maschere non mediche etichettate come "per uso non medico" non rientrano nel campo di applicazione di questa guida. La SFDA ha emesso il documento di orientamento in riferimento a:
- Articolo 3 della "Legge dell'Autorità Saudita per gli Alimenti e i Medicinali" emanata con il Decreto Reale n.(M/6) emanato il 25/1/1428 H
- Requisiti specificati nella "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)".
Requisiti: Le maschere mediche e i respiratori per particolato devono ottenere l'MDMA e devono essere conformi ai requisiti specificati nella "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)", compresi i "Principi essenziali di sicurezza e prestazioni".
Standard riconosciuti: Gli standard riconosciuti per le maschere mediche e i respiratori per particelle includono:
- EN 14683:2019+AC: 2019 "Requisiti e metodi di prova delle maschere facciali per uso medico".
- ASTM F2100 - 19e1 "Specifiche standard per le prestazioni dei materiali utilizzati nelle maschere facciali per uso medico".
- GSO ISO 22609:2009 "Indumenti per la protezione da agenti infettivi - Maschere facciali mediche - Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di sangue sintetico".
- ASTM F2101 - 14 "Metodo di prova standard per la valutazione dell'efficienza di filtrazione batterica (BFE) dei materiali delle maschere facciali per uso medico, utilizzando un aerosol biologico di Staphylococcus aureus".
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M - 03(2017) "Metodo di prova standard per la determinazione dell'efficienza iniziale dei materiali utilizzati nelle maschere facciali mediche alla penetrazione di particelle utilizzando sfere di lattice".
- EN 149:2001+A1:2009 "Apparecchi di protezione delle vie respiratorie - Semimaschere filtranti per la protezione contro le particelle - Requisiti, prove e marcatura".
- NFPA 702 "Standard per la classificazione dell'infiammabilità dei capi di abbigliamento".
- ASTM F1862/F1862M - 17 "Metodo di prova standard per la resistenza delle maschere facciali mediche alla penetrazione di sangue sintetico".
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e test nell'ambito di un processo di gestione del rischio".
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove di citotossicità in vitro".
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea".
- ISO 11737-1:2018 "Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti".
- EN 1041:2008+A1:2013 "Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici".
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 "Dispositivi medici - Simboli da utilizzare con le etichette dei dispositivi medici, l'etichettatura e le informazioni da fornire - Parte 1: Requisiti generali".
- Procedure di test standard (STP) pertinenti del NIOSH
Etichettatura: L'etichettatura delle maschere mediche e dei respiratori per particolato deve essere conforme ai requisiti di etichettatura specificati negli standard applicati e nella "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)".
Come molti di noi sanno, dati i severi scenari normativi del mercato del KSA, il lancio di maschere facciali medicali e respiratori particolati in questo particolare mercato comporta una procedura complessa. Per entrare nella giurisdizione della SFDA, i produttori devono soddisfare i requisiti e gli standard riconosciuti. Per superare gli ostacoli normativi all'ingresso nel mercato, consultate un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
