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Come è noto, le mascherine mediche che saranno lanciate nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA) devono ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDMA). A tal proposito, Saudi Food and Drug Authority(SFDA) ha recentemente pubblicato una guida per specificare e chiarire i requisiti e gli standard riconosciuti al fine di semplificare l'immissione dei prodotti sul mercato.
La guida è applicabile ai produttori, ai rappresentanti autorizzati, agli importatori e ai distributori di mascherine mediche (comprese le mascherine chirurgiche) e di respiratori antiparticolato. Le mascherine non mediche etichettate come "Per uso non medico" non rientrano nell'ambito di applicazione della presente guida. La SFDA pubblicato il documento di orientamento in riferimento a:
- Articolo 3 della "Legge Saudi Food and Drug Authorityemanata con decreto reale n. (M/6) del 25/1/1428 H.
- Requisiti specificati nella "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)".
Requisiti: Le maschere mediche e i respiratori per particolato devono ottenere l'MDMA e devono essere conformi ai requisiti specificati nella "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)", compresi i "Principi essenziali di sicurezza e prestazioni".
Standard riconosciuti: Gli standard riconosciuti per le maschere mediche e i respiratori per particelle includono:
- EN 14683:2019+AC: 2019 "Requisiti e metodi di prova delle maschere facciali per uso medico".
- ASTM F2100 - 19e1 "Specifiche standard per le prestazioni dei materiali utilizzati nelle maschere facciali per uso medico".
- GSO ISO 22609:2009 "Indumenti per la protezione da agenti infettivi - Maschere facciali mediche - Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di sangue sintetico".
- ASTM F2101 - 14 "Metodo di prova standard per la valutazione dell'efficienza di filtrazione batterica (BFE) dei materiali delle maschere facciali per uso medico, utilizzando un aerosol biologico di Staphylococcus aureus".
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M - 03(2017) "Metodo di prova standard per la determinazione dell'efficienza iniziale dei materiali utilizzati nelle maschere facciali mediche alla penetrazione di particelle utilizzando sfere di lattice".
- EN 149:2001+A1:2009 "Apparecchi di protezione delle vie respiratorie - Semimaschere filtranti per la protezione contro le particelle - Requisiti, prove e marcatura".
- NFPA 702 "Standard per la classificazione dell'infiammabilità dei capi di abbigliamento".
- ASTM F1862/F1862M - 17 "Metodo di prova standard per la resistenza delle maschere facciali mediche alla penetrazione di sangue sintetico".
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove nell'ambito di un processo di gestione del rischio"
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove di citotossicità in vitro"
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea"
- ISO 11737-1:2018 "Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti".
- EN 1041:2008+A1:2013 "Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici".
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 "Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette, nell'etichettatura e nelle informazioni fornite con i dispositivi medici - Parte 1: Requisiti generali"
- Procedure di test standard (STP) pertinenti del NIOSH
Etichettatura: L'etichettatura delle maschere mediche e dei respiratori per particolato deve essere conforme ai requisiti di etichettatura specificati negli standard applicati e nella "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)".
Come molti di us , date le rigide normative del mercato saudita, il lancio di mascherine mediche e respiratori antiparticolato in questo particolare mercato comporta una procedura complessa. Per rientrare nella giurisdizione della SFDA, i produttori devono soddisfare i requisiti sopra menzionati e gli standard riconosciuti. Per superare gli ostacoli normativi all'ingresso nel mercato, consultate un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
