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In una recente notifica, l'autorità sanitaria nazionale sudcoreana - Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) ha annunciato che l'Agenzia non richiede più la presentazione di file di documentazione tecnica sintetica completa (STED) per la registrazione di dispositivi medici ad alto rischio (classe IV).
La notifica MFDS (in lingua coreana) rappresenta un grande sollievo per i produttori di dispositivi medici di Classe IV che hanno in programma l'ingresso nel mercato sudcoreano. Si ritiene che questo sviluppo stia riducendo i tempi per la preparazione della domanda, che a sua volta potrebbe ridurre gli sforzi dei richiedenti.
Tuttavia, al posto dei fascicoli STED completi, l'Agenzia invita i richiedenti a presentare alcuni documenti relativi allo STED, tra cui:
- Diagrammi di flusso che illustrano ogni fase dell'intero processo di produzione del dispositivo
- Descrizione dei diversi processi che potrebbero influenzare le prestazioni o l'efficacia del dispositivo
- Dettagli e indicazioni su tutti i metodi di sterilizzazione, gli standard, i cicli di convalida e le condizioni utilizzate nel processo di produzione del dispositivo.
Il nuovo annuncio potrebbe essere un rapido sollievo per i richiedenti. Ma la conoscenza delle normative regionali è fondamentale per la conformità. Sia che vogliate importare un dispositivo dall'estero, sia che intendiate produrlo in Corea, avrete bisogno di una licenza commerciale di importazione o di produzione da parte dell'MFDS. In questi scenari, è importante optare per una competenza regolatoria per entrare nel mercato in modo conforme. Informatevi.
