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I dispositivi a funzione multipla sono prodotti medici che hanno almeno una funzione di dispositivo (medica) e una funzione non di dispositivo (non medica) o altra funzione. Tra questi, alcuni sono soggetti alla sorveglianza regolamentare dell'FDA come dispositivi medici, mentre altri non lo sono. Per questo motivo, l'FDA ha pubblicato una guida finale che affronta la revisione dei prodotti medici che contengono sia funzioni mediche che non mediche.
Come aggiornamento di una bozza pubblicata nell'aprile 2018, la nuova guida specifica come e quando l'FDA valuterà l'impatto di "altre funzioni" di un prodotto che non sono valutate in una revisione pre-market. Questa guida intende identificare i principi, le pratiche di revisione prima dell'immissione sul mercato e le politiche per la valutazione normativa di tali prodotti da parte della FDA. In precedenza, il21st Century Cures Act escludeva alcune funzioni software dall'essere considerate dispositivi medici ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Inoltre, il Cures Act stabilisce che quando un prodotto con funzioni multiple ha sia una funzione software non dispositivo che una funzione dispositivo, l'FDA può valutare in che modo la funzione non dispositivo influisce sulla funzione dispositivo, valutando al contempo la sicurezza e l'efficacia della funzione dispositivo. L'FDA intende attuare un tipo di valutazione simile per tutti i prodotti con funzioni multiple.
Politica di revisione pre-commercializzazione
In generale, le funzioni software non legate al dispositivo dei prodotti non saranno regolamentate dall'FDA. Tuttavia, l'agenzia può valutare l'impatto dell'altra funzione sulla/e funzione/i del dispositivo, se l'altra funzione ha un impatto sulla funzione del dispositivo del prodotto. In base alle politiche esistenti, l'FDA non intende esaminare una funzione del dispositivo soggetta a una politica di discrezionalità di applicazione solo perché fa parte di un prodotto con funzioni multiple. Citando un esempio di prodotti con funzioni multiple, l'FDA indica l'applicazione software per il rilevamento del cancro della pelle, che ha sia la funzione di dispositivo (rileva il cancro della pelle - in fase di revisione) sia altre funzioni (piattaforma informatica e fotocamera dello smartphone). In questo caso, l'FDA non regolamenta una piattaforma informatica di uso generale, ma può valutarne l'impatto sulla sicurezza e l'efficacia di una funzione del dispositivo in esame. L'FDA ritiene di applicare gli stessi principi per la valutazione di tutti i prodotti con funzioni multiple, indipendentemente dalle funzioni basate su software o hardware, o su entrambi.
Per quanto riguarda il processo di valutazione del rischio, i produttori devono determinare se le altre funzioni hanno un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia della funzione del dispositivo in esame. L'impatto può essere negativo, positivo o entrambi, tra cui la lentezza del tempo di calcolo che influisce sulle prestazioni della funzione del dispositivo in esame e la velocità di elaborazione che potrebbe migliorare la funzione del dispositivo. Sebbene l'FDA non raccomandi di presentare informazioni su tutti gli impatti positivi derivanti da "altre funzioni" in una presentazione pre-commercializzazione, tutte le valutazioni di impatto (negativo, positivo e nessun impatto) devono essere eseguite e documentate come parte della convalida del progetto.
La revisione pre-commercializzazione può essere effettuata nell'ambito di uno dei seguenti quadri normativi:
- Notifica 510(k) prima dell'immissione sul mercato
- Richiesta di classificazione De Novo (un approccio speciale da applicare in caso di dispositivi medici completamente nuovi)
- Richiesta di licenza biologica (BLA) che copre alcuni dispositivi
- Esenzione per i dispositivi in fase di sperimentazione (IDE), o
- Esenzione per i dispositivi umanitari (HDE)
Presentazioni pre-market
Come afferma l'FDA, la presentazione prima dell'immissione sul mercato di una funzione del dispositivo in fase di revisione deve includere:
- Indicazioni per l'uso
- Descrizione del dispositivo (descrizione delle funzioni)
- Etichettatura
- Architettura e design
- Analisi dei pericoli dei dispositivi
- Requisiti e specifiche
- Test delle prestazioni
- Sintesi della presentazione
In breve, le informazioni sopra citate descrivono l'approccio normativo della FDA per i dispositivi a funzioni multiple, durante l'esame delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio. La valutazione di queste norme sarà utile ai produttori che cercano di orientarsi nel panorama normativo in rapida evoluzione dei dispositivi a funzioni multiple. Superate i colli di bottiglia dell'ingresso sul mercato con l'assistenza degli esperti normativi. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
