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I dispositivi multifunzionali sono prodotti medici che hanno almeno una funzione medica (dispositivo) e una funzione non medica (non dispositivo) o altre funzioni. Tra questi, alcuni sono soggetti alla supervisione normativa FDAcome dispositivi medici, mentre altri no. Pertanto, FDA una guida definitiva che affronta la revisione dei prodotti medici che contengono sia funzioni mediche che non mediche.
Come aggiornamento di una bozza pubblicata nell'aprile 2018, la nuova guida specifica come e quando la FDA l'impatto delle "altre funzioni" di un prodotto che non vengono valutate in una revisione pre-commercializzazione. Questa guida intende identificare i principi, le pratiche di revisione pre-commercializzazione e le politiche per la valutazione normativa FDAdi tali prodotti. In precedenza, il 21st Century Cures Act escludeva alcune funzioni software dall'essere considerate dispositivi medici ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Inoltre, il Cures Act stabilisce che quando un prodotto con funzioni multiple ha sia la funzione software non medica che la funzione medica, la FDA valutare l'impatto della funzione non medica sulla funzione medica, valutando al contempo la sicurezza e l'efficacia della funzione medica. FDA attuare un tipo di valutazione simile per tutti i prodotti con funzioni multiple.
Politica di revisione pre-commercializzazione
In generale, le funzioni software dei prodotti non relative al dispositivo non saranno regolamentate dalla FDA. Tuttavia, l'agenzia può valutare l'impatto delle altre funzioni sulle funzioni del dispositivo, se tali funzioni influiscono sul funzionamento del prodotto. In base alle politiche esistenti, FDA non riesaminare una funzione del dispositivo soggetta a una politica di discrezionalità nell'applicazione, semplicemente perché fa parte di un prodotto con funzioni multiple. Citando un esempio di dispositivo multifunzionale, FDA riferimento all'applicazione software per la diagnosi del cancro della pelle, che ha sia la funzione del dispositivo (rileva il cancro della pelle - in fase di revisione) sia altre funzioni (piattaforma informatica per smartphone e fotocamera). In questo caso, FDA regola una piattaforma informatica per uso generico, ma può valutare il suo impatto sulla sicurezza e l'efficacia di una funzione del dispositivo in fase di revisione. FDA opportuno applicare gli stessi principi per la valutazione di tutti i dispositivi multifunzionali, indipendentemente dal fatto che le funzioni siano basate su software, hardware o entrambi.
Per quanto riguarda il processo di valutazione dei rischi, i produttori devono determinare se l'altra funzione influisce sulla sicurezza e sull'efficacia della funzione del dispositivo oggetto di revisione. L'impatto può essere negativo, positivo o entrambi, compreso il rallentamento dei tempi di elaborazione che influisce sulle prestazioni della funzione del dispositivo in esame e una velocità di elaborazione che potrebbe migliorare la funzione del dispositivo. Sebbene FDA raccomandi FDA presentare informazioni su tutti gli impatti positivi delle "altre funzioni" in una domanda di immissione in commercio, tutte le valutazioni di impatto (negativo, positivo e nessun impatto) devono essere eseguite e documentate come parte della convalida del progetto.
La revisione pre-commercializzazione può essere effettuata nell'ambito di uno dei seguenti quadri normativi:
- Notifica 510(k) prima dell'immissione sul mercato
- Richiesta di classificazione De Novo (un approccio speciale da applicare in caso di dispositivi medici completamente nuovi)
- Domanda di licenza biologica (BLA) che copre determinati dispositivi
- Esenzione per i dispositivi in fase di sperimentazione (IDE), o
- Esenzione per i dispositivi umanitari (HDE)
Presentazioni pre-market
Come FDA dalla FDA , la presentazione pre-commercializzazione per una funzione del dispositivo in fase di revisione deve includere:
- Indicazioni per l'uso
- Descrizione del dispositivo (descrizione delle funzioni)
- Etichettatura
- Architettura e design
- Analisi dei pericoli dei dispositivi
- Requisiti e specifiche
- Test delle prestazioni
- Sintesi della presentazione
In sintesi, le informazioni sopra riportate descrivono l'approccio normativo FDAper i dispositivi multifunzionali, durante la revisione delle richieste di immissione in commercio. La valutazione di queste normative sarà utile per i produttori che cercano di orientarsi nel panorama normativo in rapida evoluzione per i dispositivi multifunzionali. Superate gli ostacoli all'ingresso nel mercato con l'assistenza di esperti in materia normativa. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
