Navigazione nei regolamenti della FDA statunitense per l'etichettatura elettronica dei dispositivi medici

L'etichettatura elettronica (e-labeling) è un'alternativa all'etichettatura tradizionale su carta. Comporta l'uso di supporti elettronici come CD-ROM, DVD o siti web per fornire ai consumatori/utenti informazioni sull'etichetta. I vantaggi dell'etichettatura elettronica nel settore dei dispositivi medici sono numerosi. I vantaggi più significativi sono i seguenti:

• Migliora l'accessibilità consentendo agli operatori sanitari e ai pazienti di accedere alle informazioni critiche sull'etichettatura quando e dove necessario.
• Riduce il rischio di errori causati da un'errata lettura o interpretazione delle etichette stampate, che possono portare a pericolosi errori nell'utilizzo del dispositivo.
• Riduce i costi di stampa, spedizione e conservazione delle etichette fisiche.
• Riduce l'impatto ambientale della stampa e dello smaltimento delle etichette fisiche.
• Assiste i produttori nel soddisfare i requisiti normativi per fornire informazioni accurate e aggiornate sulle etichette.
• Consente ai produttori di aggiornare l'etichettatura dei prodotti in modo semplice e rapido , senza dover richiamare e riconfezionare i prodotti fisici.

Mentre in alcuni Paesi non esistono normative che impongano l'etichettatura elettronica nel settore dei dispositivi medici, in molti altri Paesi sono in vigore normative che richiedono l'etichettatura elettronica. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense richiede ai produttori di dispositivi medici degli Stati Uniti di fornire un'etichettatura elettronica in un formato standardizzato. D'altra parte, la normativa sui dispositivi medici dell'Unione Europea (UE) prevede l'obbligo di un identificatore elettronico unico del dispositivo (UDI). Anche in altri Paesi, come Canada, Australia e Giappone, sono in vigore leggi che richiedono l'etichettatura elettronica. Tuttavia, questi requisiti possono variare da un Paese all'altro e quindi i produttori devono attenersi ai requisiti specifici dei rispettivi mercati in cui vengono venduti i loro prodotti.

La FDA statunitense consente ai produttori di dispositivi medici di utilizzare l'etichettatura elettronica come alternativa a quella cartacea, a condizione che i produttori siano conformi alle seguenti normative:

• Accessibilità: L'etichettatura elettronica dei dispositivi medici dell'FDA statunitense deve essere disponibile per i consumatori/utenti, anche in assenza di connessione a Internet. Pertanto, il dispositivo deve essere dotato di un dispositivo di memoria incorporato o rimovibile contenente le informazioni sull'etichettatura elettronica, oppure le informazioni devono essere scaricabili dal sito web del produttore.
• Recuperabilità: I consumatori/utenti devono essere in grado di recuperare facilmente le informazioni dell'etichettatura elettronica. Il produttore deve fornire istruzioni chiare, dettagliate e precise per l'accesso alle informazioni, oltre a garantire che le informazioni siano facilmente accessibili.
• Leggibilità: Il produttore deve presentare l'etichetta elettronica in un formato chiaro e leggibile. La dimensione e lo stile dei caratteri devono essere adeguati all'utente previsto e le informazioni presentate devono essere facilmente comprensibili.
• Compatibilità: Il produttore deve fornire l'etichetta elettronica in un formato compatibile con hardware e software ampiamente disponibili. Inoltre, deve fornirla in un formato di file accessibile alla maggior parte dei computer e dei dispositivi, come PDF o HTML.
• Etichetta fisica: L'etichetta fisica del dispositivo deve includere una dichiarazione che evidenzi il fatto che sono disponibili tutte le informazioni di e-labeling e istruzioni chiare per accedere alle informazioni. Inoltre, l'etichetta fisica deve includere informazioni di base sul dispositivo, come il nome del dispositivo, il numero di modello e i dati del produttore.
• Copia cartacea: Su richiesta, il produttore deve essere in grado di fornire una copia cartacea dell'etichetta elettronica e garantire che sia aggiornata.
• Tenuta dei registri: Il produttore deve conservare i registri per dimostrare l'accuratezza e l'aggiornamento dell'etichetta elettronica e deve essere in grado di metterli a disposizione dell'FDA statunitense su richiesta.

Le sfide dell'etichettatura elettronica dei dispositivi medici in un settore in rapida evoluzione

Sebbene i vantaggi potenziali dell'etichettatura elettronica dei dispositivi medici siano numerosi, come la riduzione degli sprechi di carta e la maggiore flessibilità nell'aggiornamento delle informazioni sui prodotti, la sua applicazione pratica nel settore, oggi così frenetico, dipende dai seguenti tre (03) fattori:

• L'accessibilità e la disponibilità della tecnologia: Questi due (02) sono fattori critici. Sebbene i display elettronici siano sempre più diffusi e accessibili, non tutti i prodotti o i settori possono disporre dell'infrastruttura necessaria per supportare l'etichettatura elettronica. Una piccola impresa con risorse limitate, ad esempio, potrebbe non essere in grado di investire nella tecnologia necessaria per implementare l'etichettatura elettronica.
• Requisiti normativi: Alcuni settori possono essere soggetti a normative specifiche in materia di etichettatura che richiedono etichette stampate, rendendo così l'etichettatura elettronica poco praticabile. Tuttavia, molti enti normativi stanno iniziando a riconoscere l'e-labeling come una valida alternativa all'etichettatura tradizionale, che potrebbe diventare l'opzione pratica in un numero sempre maggiore di settori.
• Accettazione e usabilità da parte dei consumatori: Questi sono i due (02) fattori chiave per determinare la fattibilità dell'etichettatura elettronica. Quando si tratta di accedere alle informazioni sui prodotti, i consumatori possono avere preferenze ed esigenze diverse e l'etichettatura elettronica potrebbe non essere adatta a tutti i prodotti o a tutte le situazioni. I prodotti che richiedono una manipolazione frequente o l'esposizione all'acqua, ad esempio, potrebbero non essere adatti all'etichettatura elettronica.

Conclusione

In conclusione, il settore dei dispositivi medici può trarre vantaggio dall'etichettatura elettronica, in quanto può contribuire a fornire informazioni accurate e aggiornate sui prodotti, a ridurre gli sprechi di carta e a snellire l'intero processo di etichettatura. Tuttavia, la sua applicabilità dipende dalla conformità alle normative, dalla disponibilità della tecnologia e dall'usabilità dei dispositivi medici. Sebbene l'etichettatura elettronica abbia il potenziale per rivoluzionare il settore dei dispositivi medici, deve essere affrontata con cautela e solo così potrà avere successo.

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