Nuove norme sui dispositivi medici in Thailandia

La Thai Food and Drug Administration (TFDA) ha rivisto la normativa sui dispositivi medici per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi commercializzati in Thailandia e per armonizzare la normativa con gli altri Paesi ASEAN. Sono state apportate modifiche alla classificazione dei dispositivi medici, ai percorsi e alle procedure di registrazione, alle tempistiche e alle tariffe. I nuovi regolamenti, più rigorosi, sono entrati in vigore a partire da febbraio 2021 e sono applicabili sia ai dispositivi medici che ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Questi nuovi regolamenti aumentano l'onere normativo per la maggior parte dei produttori, in quanto la maggior parte dei dispositivi che devono essere elencati prima devono ora essere notificati o autorizzati.

Classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici

Prima della modifica, i dispositivi medici erano classificati in tre (03) classi di rischio e pochi dispositivi medici che rientravano nella Classe I ad alto rischio erano sottoposti al processo di registrazione. Nella nuova normativa è stato introdotto un sistema di classificazione del rischio a quattro livelli, in linea con le direttive ASEAN sui dispositivi medici (AMDD). A differenza dei regolamenti respinti, il rischio aumenta dai dispositivi di Classe I a quelli di Classe IV.

I regolamenti rivisti consentono di raggruppare i dispositivi medici e gli IVD nelle categorie Singolo, Sistema, Famiglia, Set, Kit di test IVD e Cluster IVD. I dispositivi e gli IVD devono essere conformi alle tre (03) nuove regole di raggruppamento, ossia devono avere un nome proprietario generico, un nome di prodotto e una destinazione d'uso comune.

Il processo di registrazione dei dispositivi medici:

Secondo la nuova normativa, la registrazione dei dispositivi prevede due (02) fasi: la pre-submission e la e-submission.

1. Nella fase di pre-presentazione, i richiedenti devono presentare le informazioni nel sistema di pre-presentazione per la classificazione del rischio e il raggruppamento dei dispositivi.
2. Nella fase di e-submission, i richiedenti devono presentare una documentazione parziale o completa per la registrazione del prodotto.

In base ai risultati della classificazione e del raggruppamento ottenuti nella fase di pre-presentazione, il produttore deve decidere il percorso normativo applicabile. I dispositivi di Classe I devono essere elencati, quelli di Classe II e III devono essere notificati e quelli di Classe IV devono essere autorizzati prima di essere immessi sul mercato tailandese.

Requisiti di documentazione

Il processo di inserimento nell'elenco dei dispositivi di Classe I prevede che il richiedente presenti la Licenza di importazione, la Lettera di autorizzazione, i documenti relativi al dispositivo, come l'etichetta, il manuale d'uso e lo stato di registrazione attuale del dispositivo in altri Paesi.

I prodotti che rientrano nelle classi II, III e IV devono avere tutti i dati tecnici secondo il formato Common Submission Dossier Template (CSDT). Essi devono comprendere tutti gli elementi definiti nell'AMDD, ossia: sommario esecutivo, principi e metodi essenziali utilizzati per dimostrare la conformità, descrizione del dispositivo, sommario della verifica e della convalida del progetto, dati preclinici e clinici, etichettatura del dispositivo e analisi dei rischi e informazioni sul produttore.

I Certificati di Libera Vendita (CFS) non sono più necessari per la registrazione. In precedenza, la licenza era valida solo fino alla validità del CFS. Questo aggiornamento può essere considerato un vantaggio per i produttori di dispositivi provenienti da Paesi in cui il CFS è valido per un periodo di tempo molto breve (ad esempio, la Cina, dove il CFS è valido solo per due (02) anni).

La nuova normativa richiede che tutti i dispositivi medici per uso domestico abbiano un'etichetta in lingua tailandese a partire dal 31 ottobre 2021. L'etichettatura in inglese è accettabile per i dispositivi medici per uso professionale. 

Tempi di transizione per la nuova Thailandia

I requisiti di registrazione dei dispositivi variano a seconda della classe di appartenenza. I dispositivi di Classe I a basso rischio devono essere registrati prima di essere importati e commercializzati in Thailandia, mentre i dispositivi di Classe II e III devono essere notificati e i dispositivi di Classe IV devono avere una licenza approvata per poter essere immessi sul mercato thailandese. I dispositivi di Classe II, III e IV richiedono la presentazione di un dossier tecnico, secondo il formato ASEAN CSDT. I dispositivi di Classe I sterili e di misura richiedono la presentazione di rapporti di prova per l'immissione sul mercato.

Tutti i dispositivi registrati dopo il 15 febbraio 2021 dovranno essere conformi alla nuova normativa e dovranno avere i loro fascicoli tecnici compilati in formato CSDT. I dispositivi attualmente approvati in base alle vecchie norme dovranno essere rinnovati in base alle nuove norme. Questi dispositivi, tuttavia, hanno un periodo di tolleranza basato sulla scadenza delle approvazioni TFDA esistenti. I dispositivi di Classe II, III e IV con certificati in scadenza entro un (01) anno dalla data dell'annuncio dovranno essere rinnovati entro il 15 febbraio 2022. Questo rinnovo parziale, denominato parziale I, richiede una minore documentazione e la licenza di importazione rinnovata sarà valida per tre (03) anni. I dispositivi di Classe II, III e IV in scadenza dopo un anno dalla data dell'annuncio, cioè nel 2022 e oltre, possono presentare le domande entro tre (03) anni e richiedono la presentazione della maggior parte dei documenti CSDT. Le licenze d'importazione rinnovate in base a questa procedura, denominata parziale II, saranno valide per cinque (05) anni. Una volta scadute le licenze d'importazione rinnovate, è necessario presentare una domanda completa.

Con la modifica della normativa sui dispositivi, la FDA thailandese è ora in linea con la guida ASEAN MDD per la classificazione dei dispositivi medici. I nuovi regolamenti hanno reso complicato il processo di registrazione dei dispositivi in Thailandia, con tempi di approvazione più lunghi, tasse dell'Agenzia più elevate e requisiti di documentazione estesi. Poiché le licenze dei dispositivi non sono trasferibili, i produttori devono assicurarsi di nominare un partner indipendente, affidabile ed esperto in materia di regolamentazione per raggiungere i loro obiettivi commerciali a lungo termine per il mercato tailandese.

Per avere informazioni complete sui requisiti degli agenti tailandesi, sulla transizione alle nuove normative e sulla registrazione dei dispositivi in Tailandia, contattate un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.