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Dopo lo scenario Brexit, il panorama normativo per i dispositivi medici nel Regno Unito (UK) ha subito una profonda trasformazione, con un impatto significativo sui produttori che intendono introdurre i loro prodotti. Con l'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea (UE), si è passati dalla marcatura Conformité Européenne (CE) alla marcatura UK Conformity Assessed (UKCA). Tuttavia, attualmente, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) consente ancora l'immissione di dispositivi con marcatura CE sul mercato del Regno Unito.
Il Regno Unito è geograficamente diviso in due (02) regioni: Gran Bretagna (GB) e Irlanda del Nord (NI). Un punto chiave da notare è che la strategia di regolamentazione per entrambe le regioni è diversa l'una dall'altra. Per quanto riguarda l'immissione dei dispositivi sul mercato britannico, le considerazioni principali sono due (02):
- Marcatura UKCA: I produttori possono utilizzare il UKCA mark come nuova via per immettere sul mercato i dispositivi medici in GB. Questo marchio indica che il dispositivo in questione è conforme alle normative GB applicabili.
- Estensione del marchio CE: Il governo britannico ha esteso l'accettazione dei dispositivi con marchio CE fino al 30 giugno 2030. I dispositivi conformi alla Direttiva sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDD) o alla Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi dell'Unione Europea (AIMDD) e dotati di un marchio CE valido possono essere immessi sul mercato britannico fino alla scadenza del certificato o, se precedente, fino al 30 giugno 2028. Per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) conformi alla direttiva UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDD), la scadenza è la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2030.
Raccomandazioni chiave per i dispositivi con marchio CE
- Comprendere le tempistiche: Familiarizzatevi con le tempistiche riviste per l'introduzione dei vostri dispositivi con marcatura CE nel mercato GB. La scadenza per i dispositivi medici generici conformi alla Direttiva sui Dispositivi Medici (EU MDD) o alla Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (EU AIMDD) è la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2028. Nel caso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) conformi alla Direttiva sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (EU IVDD), la scadenza è la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2030. I dispositivi conformi al Regolamento sui Dispositivi Medici (EU MDR) e al Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) devono rispettare la scadenza del 30 giugno 2030.
- Registrarsi presso la MHRA: Assicurarsi che tutti i dispositivi medici, inclusi IVD, dispositivi su misura e sistemi o kit procedurali, siano sottoposti alla registrazione del dispositivo medico presso la MHRA prima della loro introduzione nel mercato GB.
- Nominare una Persona Responsabile del Regno Unito (UKRP): Se siete un fabbricante con sede al di fuori del REGNO UNITO, nominate un UKRP che agisca per vostro conto per compiti come la registrazione del dispositivo presso la MHRA.
- Prepararsi per la marcatura UKCA: Mentre la marcatura CE è accettata per il momento, prepararsi per la transizione al sistema di marcatura UKCA. La marcatura UKCA è disponibile dal 1° gennaio 2021 e i produttori possono rivolgersi a qualsiasi organismo approvato nel Regno Unito per la certificazione necessaria. Dopo la fine del periodo di transizione, il marchio UKCA sarà richiesto per immettere i dispositivi sul mercato della Gran Bretagna (GB).
- Monitorare le linee guida di transizione: Verificare regolarmente la presenza di nuove linee guida dal governo del REGNO UNITO e dalla MHRA relative al futuro regime per i dispositivi medici, poiché il governo mira a rendere applicabili gli aspetti fondamentali del futuro regime a partire dal 1° luglio 2025.
In particolare, la marcatura CE per i dispositivi medici è ancora consentita nel mercato del REGNO UNITO. Tuttavia, la divergenza nelle strategie normative per GB e NI pone delle sfide. I produttori devono comprendere le tempistiche riviste, registrare i dispositivi presso la MHRA, nominare un UKRP e anticipare il passaggio alla marcatura UKCA mark. La vigilanza sulle linee guida di transizione è cruciale, poiché il governo del REGNO UNITO mira a implementare aspetti chiave del futuro regime entro il 1° luglio 2025.
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