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Dopo la Brexit, il panorama normativo per i dispositivi medici nel Regno Unito (UK) ha subito una profonda metamorfosi, con un impatto significativo sui produttori che intendono introdurre i loro prodotti. Con l'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea (UE), si è passati dalla marcatura Conformité Européenne (CE) alla marcatura UK Conformity Assessed (UKCA). Tuttavia, attualmente la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) consente ancora l'immissione sul mercato britannico di dispositivi con marchio CE.
Il Regno Unito è geograficamente diviso in due (02) regioni: Gran Bretagna (GB) e Irlanda del Nord (NI). Un punto chiave da notare è che la strategia di regolamentazione per entrambe le regioni è diversa l'una dall'altra. Per quanto riguarda l'immissione dei dispositivi sul mercato britannico, le considerazioni principali sono due (02):
- Marchio UKCA: I produttori possono utilizzare il marchio UKCA come nuova via per commercializzare i dispositivi medici in GB. Questo marchio indica che il dispositivo in questione è conforme alle normative vigenti in GB.
- Estensione del marchio CE: Il governo britannico ha esteso l'accettazione dei dispositivi con marchio CE fino al 30 giugno 2030. I dispositivi conformi alla Direttiva sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDD) o alla Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi dell'Unione Europea (AIMDD) e dotati di un marchio CE valido possono essere immessi sul mercato britannico fino alla scadenza del certificato o, se precedente, fino al 30 giugno 2028. Per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) conformi alla direttiva UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDD), la scadenza è la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2030.
Raccomandazioni chiave per i dispositivi con marchio CE
- Comprendere le tempistiche: Conoscere le nuove tempistiche per l'introduzione dei dispositivi con marchio CE nel mercato britannico. La scadenza per i dispositivi medici generici conformi alla MDD o alla AIMDD dell'UE è la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2028. Nel caso di IVD conformi alla EU IVDD, il termine è la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2030. I dispositivi conformi all'EU MDR e all'IVDR devono rispettare la scadenza del 30 giugno 2030.
- Registrazione presso l'MHRA: garantire che tutti i dispositivi medici, compresi gli IVD, i dispositivi su misura e i sistemi o i pacchetti di procedure, siano sottoposti alla registrazione dell'MHRA prima della loro introduzione nel mercato britannico.
- Nominare una persona responsabile per il Regno Unito (UK Responsible Person, UKRP): se siete un produttore con sede al di fuori del Regno Unito, nominate un UKRP che agisca per vostro conto per compiti quali la registrazione del dispositivo presso l'MHRA.
- Prepararsi alla marcatura UKCA: Mentre la marcatura CE è accettata per il momento, preparatevi alla transizione verso il sistema di marcatura UKCA. La marcatura UKCA è disponibile dal 1° gennaio 2021 e i produttori possono rivolgersi a qualsiasi organismo approvato dal Regno Unito per ottenere la certificazione necessaria. Al termine del periodo di transizione, il marchio UKCA sarà obbligatorio per immettere i dispositivi sul mercato britannico.
- Monitorare le linee guida per la transizione: Verificare regolarmente la presenza di nuove linee guida del governo britannico e dell'MHRA relative al futuro regime per i dispositivi medici, in quanto il governo mira a rendere applicabili gli aspetti fondamentali del futuro regime a partire dal 1° luglio 2025.
In particolare, il marchio CE per i dispositivi medici è ancora consentito nel mercato britannico. Tuttavia, la divergenza delle strategie normative per GB e NI pone delle sfide. I fabbricanti devono rispettare le nuove tempistiche, registrare i dispositivi presso l'MHRA, nominare un UKRP e anticipare il passaggio alla marcatura UKCA. La vigilanza sulle linee guida per la transizione è fondamentale, poiché il governo britannico mira a implementare gli aspetti chiave del futuro regime entro il 1° luglio 2025.
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