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Dopo la Brexit, il panorama normativo relativo ai dispositivi medici nel Regno Unito (UK) ha subito una profonda trasformazione, con un impatto significativo sui produttori che intendono introdurre i propri prodotti sul mercato. Con l'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea (UE), si è passati dal marchio Conformité Européenne (CE) al marchio UK Conformity Assessed (UKCA). Tuttavia, attualmente, l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) consente ancora l'immissione sul mercato britannico di dispositivi contrassegnati dal marchio CE.
Il Regno Unito è geograficamente diviso in due (02) regioni: Gran Bretagna (GB) e Irlanda del Nord (NI). Un punto chiave da notare è che la strategia di regolamentazione per entrambe le regioni è diversa l'una dall'altra. Per quanto riguarda l'immissione dei dispositivi sul mercato britannico, le considerazioni principali sono due (02):
- Marcatura UKCA: i produttori possono utilizzare il UKCA mark nuovo canale per commercializzare dispositivi medici nel Regno Unito. Questo marchio indica che il dispositivo in questione è conforme alle normative britanniche applicabili.
- Estensione del marchio CE: Il governo britannico ha esteso l'accettazione dei dispositivi con marchio CE fino al 30 giugno 2030. I dispositivi conformi alla Direttiva sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDD) o alla Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi dell'Unione Europea (AIMDD) e dotati di un marchio CE valido possono essere immessi sul mercato britannico fino alla scadenza del certificato o, se precedente, fino al 30 giugno 2028. Per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) conformi alla direttiva UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDD), la scadenza è la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2030.
Raccomandazioni chiave per i dispositivi con marchio CE
- Comprendere le tempistiche: familiarizzate con le tempistiche riviste per l'introduzione dei vostri dispositivi con marchio CE nel mercato britannico. La scadenza per i dispositivi medici generici conformi alla MDD UE o alla AIMDD UE è la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2028. Nel caso degli IVD conformi alla IVDD UE, la scadenza è la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2030. I dispositivi conformi alle direttive EU MDR IVDR devono rispettare la scadenza del 30 giugno 2030.
- Registrazione presso MHRA: assicurarsi che tutti i dispositivi medici, compresi i dispositivi IVD, i dispositivi su misura e i sistemi o i kit procedurali, siano sottoposti alla registrazione dei dispositivi MHRA prima della loro immissione sul mercato britannico.
- Nomina di un responsabile nel Regno Unito (UKRP): se sei un produttore con sede al di fuori del Regno Unito, nomina un UKRP che agisca per tuo conto per attività quali la registrazione dei dispositivi presso la MHRA.
- Prepararsi alla marcatura UKCA: sebbene la marcatura CE sia accettata per il momento, è necessario prepararsi alla transizione al sistema di marcatura UKCA. La marcatura UKCA è disponibile dal 1° gennaio 2021 e i produttori possono richiedere la certificazione necessaria a qualsiasi ente approvato dal Regno Unito. Al termine del periodo di transizione, la UKCA mark obbligatoria per l'immissione dei dispositivi sul mercato britannico.
- Monitorare le linee guida sulla transizione: controllare regolarmente le nuove linee guida del governo britannico e MHRA al futuro regime per i dispositivi medici, poiché il governo mira a rendere applicabili gli aspetti fondamentali del futuro regime a partire dal 1° luglio 2025.
In particolare, il marchio CE per i dispositivi medici è ancora consentito nel mercato britannico. Tuttavia, la divergenza nelle strategie normative tra GB e NI pone delle sfide. I produttori devono comprendere le tempistiche riviste, registrare i dispositivi presso la MHRA, nominare un UKRP e anticipare il passaggio al marchio UKCA. È fondamentale prestare attenzione alle linee guida di transizione, poiché il governo britannico mira ad attuare gli aspetti chiave del futuro regime entro il 1° luglio 2025.
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