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Con oltre 300.000 prodotti da banco (OTC) solo sul mercato statunitense, si stima che finora siano stati risparmiati 105 miliardi di dollari in visite mediche, test diagnostici e farmaci su prescrizione. Questo us porta us : come mai sono così convenienti? Naturalmente, grazie alla loro capacità di autodiagnosticare, autotrattare e autogestire e alla loro semplicità d'uso.
Il Food, Drug and Cosmetic (FDC) Act, entrato in vigore nel 1938, consentiva medicinal products commercializzati prima del 1938 di continuare ad essere venduti con uno standard di sicurezza ridotto. Tuttavia, la tragedia del talamide del 1962 ebbe gravi ripercussioni che portarono a un processo di revisione più rigoroso e semplificato per tutti i tipi di farmaci. Poco dopo, sono stati approvati gli emendamenti Kefauver-Harris alla legge FDC, che imponevano che i farmaci soggetti a prescrizione medica fossero sottoposti a un esame approfondito per verificarne la sicurezza e l'efficacia. L'11 maggio 1972, la FDA che avrebbe valutato la sicurezza e l'efficacia di tutti i OTC esistenti, portando alla nascita del processo OTC .
Il nuovo processo OTC
Il nuovo processo OTC è un processo normativo pubblico in tre fasi che ha portato alla definizione di determinati standard, denominati monografie dei farmaci, per ciascuna classe OTC . Esistono oltre 80 classi di farmaci da banco (OTC), come lassativi, antiacidi, antidiarroici, farmaci per la tosse, ecc. ed è obbligatorio che ciascuna classe abbia una propria monografia OTC . Il processo è stato avviato nel 1972 ed è ancora in corso, poiché nuovi sponsor si rivolgono all'agenzia con ulteriori prodotti da commercializzare nella OTC . La monografia viene sviluppata in tre fasi, come elencato di seguito.
Prima fase: nella prima fase, il comitato consultivo di revisione ha il compito di esaminare i principi attivi contenuti nel farmaco proposto per determinare se possono essere generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE) e quindi utilizzabili nei OTC . Il comitato esamina anche le indicazioni raccomandando un'etichettatura appropriata, comprese le indicazioni terapeutiche, le istruzioni di dosaggio e le avvertenze sugli effetti collaterali e sulla prevenzione dell'uso improprio. Le conclusioni del comitato vengono poi pubblicate nel Registro Federale come preavviso di proposta di regolamentazione (ANPR). Il comitato classifica solitamente gli ingredienti in tre categorie.
- Categoria I: generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace per l'indicazione terapeutica indicata.
- Categoria II: non è generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace o indicazioni inaccettabili.
- Categoria III: i dati disponibili sono insufficienti per consentire una classificazione definitiva.
Seconda fase: dopo la classificazione, la FDA i principi attivi di ciascuna classe di farmaci sulla base della revisione del comitato, dei commenti pubblici e di eventuali nuovi dati rilevanti. Successivamente, l'agenzia pubblica le sue conclusioni nel Registro Federale sotto forma di monografia finale provvisoria (TFM).
Terza fase: nella terza fase, le normative definitive vengono pubblicate sotto forma di monografie sui farmaci, simili a "ricettari" che riportano gli ingredienti accettabili, i loro dosaggi, le formulazioni e l'etichettatura. I prodotti che contengono ingredienti o indicazioni diversi da quelli riportati nelle monografie devono essere sottoposti a revisione tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (New Drug Application,NDA).
Le modifiche alla monografia finale possono essere apportate tramite petizione dei cittadini o richiesta di tempo ed estensione (TEA). Se volete cercare le monografie finali, consultate la sezione 300 del Code of Federal Regulations. Esse vengono costantemente aggiornate con aggiunte/rimozioni/modifiche agli ingredienti e ad altre informazioni correlate, a seconda dei casi.
Sviluppo e regolamentazione dei OTC
OTC vengono sviluppati secondo due processi: la monografia OTC e il processo di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA). La Divisione dei prodotti farmaceutici da banco (DNDP) dell'Ufficio di valutazione dei farmaci è responsabile dello sviluppo dei farmaci secondo questi processi. Durante lo sviluppo, tutti OTC devono rispettare quattro requisiti comuni della FDA.
- Standard di sicurezza ed efficacia
- Buone pratiche di fabbricazione
- Etichettatura ai sensi del 21 CFR 201.66
- Regolamenti pubblicitari della FTC
Rispondendo a questi requisiti, in che modo un OTC soddisfa gli standard di una monografia farmacologica o NDA ? Leggi attentamente i singoli processi.
Processo di redazione delle monografie OTC
È importante sottolineare che il processo di monografia OTC non è un'approvazione pre-commercializzazione. In questo processo, l'agenzia identifica i requisiti specifici per la classe di un prodotto farmaceutico. Il DNDP esamina la sicurezza e l'efficacia dei principi attivi nel OTC proposto con l'aiuto di personale scientifico. Inoltre, se necessario, vengono presi in considerazione per la revisione anche i contributi del medico, del farmacologo e/o dello statistico. Sebbene il DNDP sia il revisore principale, anche i revisori di diverse divisioni dell'Office of New Drug (OND) possono essere coinvolti nel processo. Se il prodotto è conforme a tutte le normative e gli standard pertinenti della monografia OTC , il produttore può procedere alla commercializzazione.
Cosa succede se il prodotto non è conforme alla monografia del farmaco? Il OTC sarà sottoposto a revisione tramite il NDA .
Processo di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA)
A differenza della monografia sui farmaci, NDA un processo di approvazione per il mercato e l'approccio varia da farmaco a farmaco. In base all'approccio, le NDA possono essere suddivise in quattro tipi di domanda:
- OTC
- Interruttore completo (NDA )
- Interruttore parziale (Nuovo NDA)
- Direttamente all OTC
- NDA (330.11)
- Generico (ANDA)
Il produttore che desidera commercializzare il proprio farmaco deve rivolgersi al DNDP tramite uno dei 4 tipi di domande. Avviando il processo, il DNDP supervisiona lo sviluppo del farmaco, compresa la revisione e l'azione normativa. L'agenzia può richiedere il contributo della divisione di revisione di argomenti specifici (SSMRD), se e quando necessario. Dopo che il produttore ha presentato NDA, il DNDP esamina gli studi sui consumatori, i dati sulla sicurezza post-commercializzazione, OTC e altre questioni normative. In accordo con la SSMRD, il DNDP esamina anche la sicurezza e l'efficacia dei dati clinici controllati. Il DNDP può anche richiedere il parere di esperti di farmacologia clinica, statistica e chimica, a seconda delle necessità. Se il prodotto risulta conforme a tutte le normative, l'agenzia approva il farmaco e il produttore può procedere alla commercializzazione del OTC .
Sebbene la revisione OTC possa sembrare piuttosto semplice a prima vista, gli aspetti normativi variano a seconda dei casi, data l'ampia gamma di monografie sui farmaci. Se il OTC deve procedere tramite NDA , la revisione può diventare sempre più difficile e, senza la giusta assistenza, gli ostacoli normativi possono rallentare il processo e portare a rielaborazioni. Procedete con fiducia grazie alla consulenza di esperti normativi comprovati. Siate conformi prima della revisione OTC vostri OTC .
