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Con oltre 3.000.000 di prodotti da banco (OTC) nel solo mercato statunitense, si prevede che finora siano stati risparmiati 105 miliardi di dollari in visite mediche, esami diagnostici e prescrizioni di farmaci. Ci chiediamo quindi come mai siano così efficaci dal punto di vista dei costi. Naturalmente, la loro capacità di autodiagnosi, autotrattamento e autogestione e la loro semplicità d'uso.
La legge sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (FDC), avviata nel 1938, consentiva ai medicinali commercializzati prima del 1938 di continuare a essere tali con un basso standard di prove di sicurezza. Tuttavia, la tragedia della talamide del 1962 ebbe gravi ripercussioni e portò a un processo di revisione più rigoroso e snello per tutti i tipi di farmaci. Poco dopo, furono approvati gli emendamenti Kefauver-Harris alla legge FDC, che imponevano che i farmaci da prescrizione fossero esaminati per ottenere ampie prove di sicurezza ed efficacia. L'11 maggio 1972, la FDA annunciò che avrebbe valutato la sicurezza e l'efficacia di tutti i farmaci OTC esistenti in precedenza, il che portò alla nascita del processo di revisione degli OTC.
Il nuovo processo di revisione OTC
Il nuovo processo di revisione degli OTC è un processo di regolamentazione pubblica in 3 fasi che ha portato alla definizione di determinati standard, denominati monografie dei farmaci, per ciascuna classe terapeutica OTC. Esistono oltre 80 classi di farmaci senza obbligo di prescrizione (OTC), come lassativi, antiacidi, antidiarroici, farmaci per la tosse, ecc. ed è obbligatorio che ogni classe abbia una propria monografia sui farmaci OTC. Il processo è stato avviato nel 1972 ed è tuttora in corso, in quanto nuovi sponsor si rivolgono all'agenzia con nuovi prodotti da commercializzare nell'ambito della categoria OTC. La monografia viene sviluppata in tre fasi, come elencato di seguito.
Prima fase: Nella prima fase, il gruppo di revisione consultiva ha il compito di esaminare gli ingredienti attivi dei farmaci proposti per determinare se possono essere generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE) in modo da poter essere utilizzati nei farmaci da banco. Il gruppo esamina anche le indicazioni raccomandando un'etichettatura appropriata, che comprenda le indicazioni terapeutiche, le istruzioni per il dosaggio e le avvertenze sugli effetti collaterali e sulla prevenzione dell'uso improprio. Le conclusioni del gruppo vengono poi pubblicate nel Federal Register come advanced notice of proposed rulemaking (ANPR). Il gruppo di esperti classifica solitamente gli ingredienti in tre categorie.
- Categoria I: generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace per l'indicazione terapeutica indicata.
- Categoria II: non è generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace o indicazioni inaccettabili.
- Categoria III: i dati disponibili sono insufficienti per consentire una classificazione definitiva.
Seconda fase: Dopo la categorizzazione, l'FDA rivede gli ingredienti attivi di ciascuna classe di farmaci sulla base della revisione del gruppo di esperti, dei commenti pubblici e di eventuali nuovi dati rilevanti. Quindi, l'agenzia pubblica le sue conclusioni nel Federal Register come monografia finale provvisoria (TFM).
Terza fase: Nella terza fase, i regolamenti finali vengono pubblicati sotto forma di monografie di farmaci, che sono come "libri di ricette" e comprendono gli ingredienti accettabili, i loro dosaggi, le formulazioni e l'etichettatura. I prodotti che contengono ingredienti o indicazioni diverse da quelle contenute nelle monografie devono essere esaminati attraverso una New Drug Application (NDA).
Le modifiche alla monografia finale possono essere apportate tramite petizione dei cittadini o richiesta di tempo ed estensione (TEA). Se volete cercare le monografie finali, consultate la sezione 300 del Code of Federal Regulations. Esse vengono costantemente aggiornate con aggiunte/rimozioni/modifiche agli ingredienti e ad altre informazioni correlate, a seconda dei casi.
Sviluppo e regolamentazione dei farmaci OTC
I farmaci da banco sono sviluppati nell'ambito di due processi: la monografia dei farmaci da banco e la richiesta di nuovi farmaci (NDA). La Division of Non-prescription Drug Products (DNDP) dell'Office of Drug Evaluation è responsabile dello sviluppo di questi farmaci. Durante lo sviluppo, tutti i farmaci OTC devono rispettare quattro requisiti comuni della FDA.
- Standard di sicurezza ed efficacia
- Buone pratiche di fabbricazione
- Etichettatura ai sensi del 21 CFR 201.66
- Regolamenti pubblicitari della FTC
In base a questi prerequisiti, come fa un farmaco OTC a soddisfare gli standard di una monografia del farmaco o di un processo NDA? Leggete i singoli processi.
Processo di monografia dei farmaci OTC
Va notato che il processo di monografia dei farmaci OTC non è un'approvazione preliminare all'immissione in commercio. In questo processo, l'agenzia identifica i requisiti specifici per la classe di un prodotto farmaceutico. Il DNDP esamina la sicurezza e l'efficacia degli ingredienti attivi del farmaco OTC proposto con l'aiuto di personale scientifico. Se necessario, vengono presi in considerazione anche i contributi del medico di fiducia, del farmacologo e/o dello statistico. Sebbene il DNDP sia il principale revisore, possono essere coinvolti nel processo anche revisori di diverse divisioni dell'Office of New Drug (OND). Se il prodotto è conforme a tutti i regolamenti e agli standard della monografia dei farmaci OTC, il produttore può procedere alla commercializzazione.
Cosa succede se il prodotto non è conforme alla monografia del farmaco? Il farmaco OTC deve essere sottoposto a revisione attraverso il processo NDA.
Processo di richiesta di un nuovo farmaco (NDA)
A differenza della monografia del farmaco, l'NDA è un processo di approvazione del mercato e l'approccio varia da farmaco a farmaco. In base all'approccio, le NDA possono essere suddivise in quattro tipi di applicazione:
- Commutazione da Rx a OTC
- Interruttore completo (supplemento NDA)
- Scambio parziale (Nuova NDA)
- Direttamente a OTC
- Deviazione NDA (330.11)
- Generico (ANDA)
Il produttore che intende commercializzare il proprio farmaco deve rivolgersi al DNDP attraverso uno dei 4 tipi di domanda. Avviando il processo, il DNDP supervisiona lo sviluppo del farmaco, compresa la revisione e l'azione regolatoria. Se e quando necessario, l'agenzia può richiedere il contributo della divisione di revisione di materie specifiche (SSMRD). Dopo la presentazione della NDA da parte del produttore, il DNDP esamina gli studi sui consumatori, i dati sulla sicurezza post-marketing, l'etichettatura OTC e altre questioni regolatorie. In linea con la SSMRD, il DNDP esamina anche la sicurezza e l'efficacia dei dati clinici controllati. Il DNDP può anche avvalersi di contributi di farmacologia clinica, statistica e chimica, a seconda delle necessità. Se il prodotto risulta conforme a tutte le normative, l'agenzia approva il farmaco e il produttore procede alla commercializzazione del farmaco OTC.
Anche se la revisione dei farmaci OTC può sembrare abbastanza semplice a prima vista, gli aspetti regolatori variano a seconda dei casi, data l'ampia gamma di monografie di farmaci. Se il produttore di OTC deve procedere attraverso il processo NDA, la revisione può diventare sempre più difficile e, senza la giusta assistenza, gli ostacoli normativi possono rallentare il processo e portare a rielaborazioni. Procedete con fiducia grazie alla consulenza di esperti in materia di regolamentazione. Siate conformi prima della revisione del vostro farmaco OTC.
