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Nel contesto della COVID-19, si registra un crescente interesse per la comprensione delle normative sui DPI. Per rispondere a questo crescente interesse, la TGA, l'autorità di regolamentazione australiana, ha pubblicato una guida che fornisce una panoramica sulle modalità di regolamentazione dei DPI, informazioni per i produttori di DPI e gli standard dei DPI.
Panoramica del regolamento sui DPI: Ai sensi della voce 2A dell'Allegato 1 della Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018, gli articoli che sono DPI non sterili o indumenti di sicurezza diversi dagli articoli specificati nella voce 1 dell'Allegato 1 del Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020, non sono dichiarati come beni terapeutici. La voce 1 della Schedule 1 del Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020 specifica che i seguenti articoli sono dispositivi medici: articoli che sono DPI non sterili o abbigliamento di sicurezza (inclusi, ma non solo, grembiuli, maschere facciali, guanti, occhiali, camici e visiere) destinati dalla persona sotto il cui nome gli articoli sono o devono essere forniti, a essere utilizzati per la prevenzione della trasmissione di malattie tra le persone, compreso il caso in cui tale intenzione possa essere accertata dal fatto che gli articoli sono rappresentati come adatti all'uso in chirurgia o in servizi clinici, medici o altri servizi sanitari. Questi prodotti sono pertanto regolamentati dal TGA come dispositivi medici ai sensi del Therapeutic Goods Act 1989 e dovranno essere inclusi nell'ARTG prima di poter essere forniti. I DPI che soddisfano la definizione di dispositivo medico sono generalmente regolamentati come:
- un dispositivo medico di Classe I
- un dispositivo medico di Classe Is (sterile)
- un dispositivo medico di Classe IIa
Produzione di DPI: la produzione di DPI con indicazioni terapeutiche o destinati all'uso in ambito clinico deve soddisfare la definizione di dispositivo medico e allinearsi ai requisiti normativi previsti dalla normativa:
- La legge sugli agenti terapeutici del 1989
- Regolamento 2002 sui prodotti terapeutici (dispositivi medici)
- Regolamento sugli agenti terapeutici del 1990
I fabbricanti di tutti i dispositivi medici (compresi i dispositivi medici IVD) fabbricati e/o forniti in Australia devono assicurarsi di disporre di adeguate procedure di valutazione della conformità per il dispositivo e di un'appropriata documentazione che dimostri la conformità del dispositivo ai Principi Essenziali.
Norme sui DPI: Nella scelta delle norme applicabili a ciascun dispositivo, il produttore deve considerare quanto segue:
- la destinazione d'uso del dispositivo
- l'ambiente in cui è probabile che venga utilizzato
- utenti del dispositivo
- stato dell'arte generalmente riconosciuto
Maschere chirurgiche e respiratori
- ISO 22609:2004 Indumenti per la protezione da agenti infettivi - Maschere facciali mediche
- AS/NZS 4381:2015 Maschere facciali monouso per uso sanitario
- ASTM F2100 - 19 Specifiche standard per le prestazioni dei materiali utilizzati nelle maschere facciali per uso medico
- AS ISO 16900.3 2015 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- AS NZS 1716:2012 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- EN 149:2001 + A1 Apparecchi di protezione delle vie respiratorie
- GB 2626-2006 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- EN 14683:2019 Maschere facciali mediche
- AS NZS 1715:2009 Selezione, uso e manutenzione di dispositivi di protezione delle vie respiratorie
Camici chirurgici
- ANSI/AAMI PB70:2003, Prestazioni di barriera ai liquidi e classificazione di indumenti e teli protettivi destinati all'uso in strutture sanitarie
- ASTM F2407 - Prove per camici chirurgici
- I.S. EN 13795:2011 Teli chirurgici, camici e tute per la pulizia dell'aria.
- ASTM 1670 Metodo di prova per la resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla penetrazione di sangue sintetico
- ASTM 1671 Resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla penetrazione di agenti patogeni trasmessi per via ematica
- ISO 22610 Teli chirurgici, camici e tute per l'aria pulita
- ISO 22612 Indumenti per la protezione da agenti infettivi
Guanti chirurgici
- ISO 10282:2014 Guanti chirurgici sterili monouso in gomma
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Standard australiano/neozelandese® Guanti chirurgici sterili monouso in gomma
- BS ISO 10282:2014 Guanti chirurgici sterili monouso in gomma
- Standard ASTM International (ASTM) D3577-Guanti chirurgici in gomma, D3578-Guanti da esplorazione in gomma, D5250-Guanti in poli(cloruro di vinile) per applicazioni mediche o standard ASTM D3578 o standard equivalente per il lattice di gomma naturale.
- AS NZS 4011 Guanti monouso per visite mediche
I produttori di DPI che desiderano entrare nel mercato australiano devono attenersi ai suddetti standard TGA. Per garantire la conformità e comprendere appieno le linee guida, optate per un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza. Rimanete informati. Rimanete conformi.
