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Nel contesto del COVID-19, cresce l'interesse per la comprensione delle PPE . Per rispondere a tale interesse, l'autorità di regolamentazione australiana TGA ha pubblicato una guida che fornisce una panoramica delle normative sui DPI, informazioni per PPE e gli PPE .
Panoramica della regolamentazione dei PPE: Secondo l'articolo 2A dell'Allegato 1 della Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018, gli articoli che sono PPE non sterili o indumenti di sicurezza diversi dagli articoli specificati nell'articolo 1 dell'Allegato 1 del Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020, non sono dichiarati beni terapeutici. L'articolo 1 dell'Allegato 1 del Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020, specifica che i seguenti articoli sono dispositivi medici: articoli che sono PPE non sterili o indumenti di sicurezza (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, grembiuli, maschere facciali, guanti, occhiali protettivi, camici e visiere) destinati dalla persona sotto il cui nome gli articoli sono o devono essere forniti, ad essere utilizzati per la prevenzione della trasmissione di malattie tra persone, anche quando tale intenzione può essere accertata dal fatto che gli articoli sono presentati come idonei all'uso in chirurgia, o servizi clinici, medici o altri servizi sanitari. Questi prodotti sono quindi regolamentati dalla TGA come dispositivi medici ai sensi del Therapeutic Goods Act 1989 e dovranno essere inclusi nell'ARTG prima di poter essere forniti. I PPE che soddisfano la definizione di dispositivo medico saranno generalmente regolamentati come:
- un dispositivo medico di Classe I
- un dispositivo medico di Classe Is (sterile)
- un dispositivo medico di Classe IIa
Fabbricazione di PPE: Durante la fabbricazione di PPE che avanzano rivendicazioni terapeutiche o sono destinati all'uso in un contesto clinico, dovrebbero soddisfare la definizione di dispositivo medico e allinearsi ai requisiti normativi ai sensi di:
- La legge sugli agenti terapeutici del 1989
- Regolamento 2002 sui prodotti terapeutici (dispositivi medici)
- Regolamento sugli agenti terapeutici del 1990
produttori tutti i dispositivi medici (compresi i dispositivi medici IVD) fabbricati e/o forniti in Australia devono garantire di disporre di adeguate procedure di valutazione della conformità per il dispositivo e di una documentazione adeguata che dimostri la conformità del dispositivo ai principi essenziali.
Standard PPE: Nella scelta degli standard applicabili per ciascun dispositivo, il fabbricante deve considerare quanto segue:
- la destinazione d'uso del dispositivo
- l'ambiente in cui è probabile che venga utilizzato
- utenti del dispositivo
- stato dell'arte generalmente riconosciuto
Maschere chirurgiche e respiratori
- ISO 22609:2004 Indumenti per la protezione da agenti infettivi - Maschere facciali mediche
- AS/NZS 4381:2015 Maschere facciali monouso per uso sanitario
- ASTM F2100 - 19 Specifiche standard per le prestazioni dei materiali utilizzati nelle maschere facciali per uso medico
- AS ISO 16900.3 2015 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- AS NZS 1716:2012 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- EN 149:2001 + A1 Apparecchi di protezione delle vie respiratorie
- GB 2626-2006 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie
- EN 14683:2019 Maschere facciali mediche
- AS NZS 1715:2009 Selezione, uso e manutenzione di dispositivi di protezione delle vie respiratorie
Camici chirurgici
- ANSI/AAMI PB70:2003, Prestazioni di barriera ai liquidi e classificazione di indumenti e teli protettivi destinati all'uso in strutture sanitarie
- ASTM F2407 - Prove per camici chirurgici
- I.S. EN 13795:2011 Teli chirurgici, camici e tute per la pulizia dell'aria.
- ASTM 1670 Metodo di prova per la resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla penetrazione di sangue sintetico
- ASTM 1671 Resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla penetrazione di agenti patogeni trasmessi per via ematica
- ISO 22610 Teli chirurgici, camici e tute per l'aria pulita
- ISO 22612 Indumenti per la protezione da agenti infettivi
Guanti chirurgici
- ISO 10282:2014 Guanti chirurgici sterili monouso in gomma
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Standard australiano/neozelandese® Guanti chirurgici sterili monouso in gomma
- BS ISO 10282:2014 Guanti chirurgici sterili monouso in gomma
- Standard ASTM International (ASTM) D3577-Guanti chirurgici in gomma, D3578-Guanti da esplorazione in gomma, D5250-Guanti in poli(cloruro di vinile) per applicazioni mediche o standard ASTM D3578 o standard equivalente per il lattice di gomma naturale.
- AS NZS 4011 Guanti monouso per visite mediche
produttori entrare nel mercato australiano devono rispettare gli standard TGA sopra menzionati. Per garantire la conformità e comprendere appieno le linee guida, affidatevi a un esperto in materia di normative. Rimanete informati. Rimanete conformi.
