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Il 31 gennaio 2020, il Regno Unito (UK) lascerà ufficialmente l'Unione Europea (UE) dando vita alla Brexit. Alla luce della Brexit, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l'Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) hanno pubblicato alcune linee guida normative per garantire che i produttori di farmaci e dispositivi medici siano pronti per il periodo di transizione. Ecco i punti chiave del settore a cui allinearsi:
Prodotti farmaceutici
Secondo l'EMA, la normativa europea sui farmaci sarà ancora applicabile nel Regno Unito durante il periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020. Durante il periodo di transizione, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH), i richiedenti e le persone qualificate per la farmacovigilanza (QPPV), i master file del sistema di farmacovigilanza (PSMF) e i siti di test di controllo della qualità per i medicinali e i prodotti medici registrati nell'UE possono rimanere nel Regno Unito. Tuttavia, i MAH avranno tempo fino alla fine del periodo di transizione per apportare le modifiche necessarie ai loro prodotti autorizzati al fine di allinearsi agli standard dell'UE.
Dispositivi medici
Per quanto riguarda i dispositivi medici, l'MHRA ha comunicato ai produttori che l'Agenzia continuerà ad allinearsi ai regolamenti dell'UE (compresi i prossimi regolamenti MDR dell'UE che entreranno in vigore dal 26 maggio 2020) per i dispositivi medici nel Regno Unito durante il periodo di transizione. Tuttavia, l'Agenzia non richiederà più rappresentanti dell'UE per i dispositivi immessi nel mercato britannico e continuerà a eseguire valutazioni di conformità da parte di terzi nel Regno Unito. I risultati di queste valutazioni saranno comunque accettati sia nel Regno Unito che nell'UE. Inoltre, durante il periodo di transizione, tutte le informazioni relative ai dispositivi medici da comunicare all'MHRA rimarranno invariate, compresa la segnalazione di eventi avversi gravi.
Dopo la Brexit, il Regno Unito e l'UE hanno concordato di lavorare su un accordo per gli accordi futuri fino alla fine del periodo di transizione. I negoziati per i termini della Brexit inizieranno all'inizio di marzo. Mentre entrambi i governi stanno lavorando per raggiungere un accordo armonizzato, i produttori di dispositivi medici e farmaceutici devono prepararsi alle imminenti modifiche normative e consultare un esperto in materia per una transizione conforme. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
