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Il 31 gennaio 2020, il Regno Unito (UK) ha ufficialmente lasciato l'Unione Europea (UE), dando vita alla Brexit. Alla luce della Brexit, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l'Agenzia di Regolamentazione dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (MHRA) hanno pubblicato alcune linee guida normative per garantire che sia i produttori farmaceutici che quelli di dispositivi medici siano pronti per il periodo di transizione. Ecco le principali informazioni da tenere in considerazione per il settore:
Prodotti farmaceutici
Secondo EMA, la normativa UE in materia di prodotti farmaceutici continuerà ad essere applicabile nel Regno Unito per tutto il periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020. Durante il periodo di transizione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH), i richiedenti e le persone qualificate per la farmacovigilanza (QPPV), i fascicoli master dei sistemi di farmacovigilanza (PSMF) e i siti di controllo qualità per i prodotti medicinali e medici registrati nell'UE potranno rimanere nel Regno Unito. Tuttavia, i MAH avranno tempo fino alla fine del periodo di transizione per apportare le modifiche necessarie ai loro prodotti autorizzati al fine di allinearli agli standard dell'UE.
Dispositivi medici
Per quanto riguarda i dispositivi medici, MHRA comunicato ai produttori che l'Agenzia continuerà ad allinearsi alle normative UE (comprese le imminenti EU MDR che entreranno in vigore dal 26 maggio 2020) per i dispositivi medici nel Regno Unito durante il periodo di transizione. Tuttavia, l'Agenzia non richiederà più rappresentanti con sede nell'UE per i dispositivi immessi sul mercato britannico e continuerà a svolgere valutazioni di conformità di terze parti nel Regno Unito. I risultati di tali valutazioni continueranno ad essere accettati sia nel Regno Unito che nell'UE. Inoltre, qualsiasi segnalazione di informazioni relative ai dispositivi medici alla MHRA invariata durante il periodo di transizione, compresa la segnalazione di eventi avversi gravi.
Dopo la Brexit, il Regno Unito e l'UE hanno concordato di lavorare su un accordo per gli accordi futuri fino alla fine del periodo di transizione. I negoziati per i termini della Brexit inizieranno all'inizio di marzo. Mentre entrambi i governi stanno lavorando per raggiungere un accordo armonizzato, i produttori di dispositivi medici e farmaceutici devono prepararsi alle imminenti modifiche normative e consultare un esperto in materia per una transizione conforme. Rimanete aggiornati. Rimanete conformi.
