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Come è noto, la FDA valuta il rischio potenziale di un dispositivo medico prima di lanciarlo negli Stati Uniti. La valutazione avviene attraverso un processo di classificazione basato sul rischio per garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia del dispositivo. I dispositivi di Classe I a basso rischio richiedono solo controlli generali, mentre quelli di Classe II ad alto rischio sono soggetti a controlli speciali e necessitano di un maggiore controllo e supervisione da parte dell'Autorità. Tuttavia, per i dispositivi di Classe III a più alto rischio, l'FDA utilizza il controllo normativo più severo: il processo di approvazione pre-market. Che cos'è il processo PMA e come presentare una domanda PMA? Vediamo di capire brevemente.
Processo di presentazione della PMA
I dispositivi medici di Classe III sono quelli a più alto rischio e sono progettati con tecnologie all'avanguardia per affrontare condizioni di salute avverse. Possono includere dispositivi come impianti cocleari, pacemaker, protesi impiantate o ventilatori ad alta frequenza. Rispetto agli altri due tipi di classificazione, i dispositivi di Classe III presentano i rischi più significativi per i pazienti. Spesso i dispositivi di Classe III sono i primi del loro genere e quindi non esiste un presupposto per dimostrare l'equivalenza sostanziale. Sebbene i dispositivi di Classe II abbiano la possibilità di richiedere un'esenzione dai requisiti di notifica pre-commercializzazione attraverso una domanda 510(k), ciò non è possibile per i dispositivi di Classe III, che non dispongono di un modello di dispositivo già consolidato a cui fare riferimento. Pertanto, a meno che non si dimostri che il dispositivo di Classe III è sostanzialmente equivalente a un dispositivo autorizzato, l'FDA richiede la presentazione di una PMA.
L'FDA ha identificato alcune caratteristiche chiave dei dispositivi di Classe III e si aspetta alcuni elementi per la presentazione della PMA.
Caratteristiche principali dei dispositivi medici di classe III secondo la FDA
- Dispositivi di supporto alla vita della persona
- Dispositivi impiantati in modo permanente nell'organismo
- Dispositivi che hanno un'importanza sostanziale nella prevenzione di una menomazione
- Dispositivi che presentano un livello irragionevole di rischio e/o di mortalità.
Requisiti per la presentazione della PMA
- Un indice e una lettera di presentazione costruiti
- Una sezione di abstract concisa ma esaustiva che riassuma tutti i punti principali e descriva a grandi linee le informazioni contenute nella PMA
- Risultati di laboratorio pubblicati, separati per sezione, di soggetti umani clinici e non clinici.
- Indicare le indicazioni d'uso per descrivere brevemente la patologia che il dispositivo tratterà.
- Descrizione semplice del dispositivo
- Riferimenti a tutti gli standard normativi, volontari e autoimposti che devono essere presi in considerazione durante la progettazione e la produzione.
- Descrizione di eventuali pratiche o utilizzi alternativi del dispositivo
- Gli studi e le conclusioni della ricerca di marketing
- Qualsiasi aggiornamento rilevante del dispositivo, del piano di marketing o della produzione.
Senza dubbio, il processo di PMA è molto cruciale e i produttori di dispositivi di Classe III che intendono commercializzare i loro prodotti sul mercato statunitense devono assicurarsi di soddisfare i requisiti di cui sopra per la presentazione della PMA. Per semplificare il processo di PMA e accelerare l'ingresso sul mercato, rivolgetevi a un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza come Freyr, che potrà assistervi nell'assemblaggio dei dati e nei requisiti di progettazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
