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Come tutti sappiamo, la FDA innanzitutto il rischio potenziale di un dispositivo medico prima che questo venga immesso sul mercato statunitense. La valutazione viene effettuata attraverso un processo di classificazione basato sul rischio, al fine di garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia del dispositivo. I dispositivi a basso rischio di Classe I richiedono solo controlli generali, mentre quelli ad alto rischio di Classe II sono soggetti a controlli speciali e richiedono un maggiore scrutinio e supervisione normativa. Tuttavia, per i dispositivi a rischio più elevato di Classe III, la FDA il controllo normativo più rigoroso: il processo di approvazione pre-commercializzazione (PMA). Che cos'è il processo PMA e come si presenta una domanda PMA? Cerchiamo di capirlo brevemente.
Processo di presentazione della PMA
I dispositivi medici di Classe III sono quelli che presentano il rischio più elevato e sono progettati con tecnologie all'avanguardia per affrontare condizioni di salute avverse. Possono includere dispositivi quali impianti cocleari, pacemaker, protesi impiantabili o ventilatori ad alta frequenza. Rispetto alle altre due tipologie di classificazione, i dispositivi di Classe III comportano i rischi più significativi per i pazienti. Spesso i dispositivi di Classe III sono i primi nel loro genere e quindi non esiste un predicato rispetto al quale sia possibile dimostrare una sostanziale equivalenza. Sebbene i dispositivi di classe II abbiano la possibilità di richiedere un'esenzione dai requisiti di notifica pre-commercializzazione tramite una domanda 510(k), ciò non vale per i dispositivi di classe III che non hanno un modello di dispositivo già consolidato a cui fare riferimento. Pertanto, a meno che il dispositivo di classe III non sia dimostrato sostanzialmente equivalente a un dispositivo già approvato, la FDA la presentazione di una domanda PMA.
La FDA identificato alcune caratteristiche chiave dei dispositivi di Classe III e prevede alcuni requisiti per la presentazione della PMA.
Caratteristiche principali dei dispositivi medici di classe III FDA
- Dispositivi di supporto alla vita della persona
- Dispositivi impiantati in modo permanente nell'organismo
- Dispositivi che hanno un'importanza sostanziale nella prevenzione di una menomazione
- Dispositivi che presentano un livello irragionevole di rischio e/o di mortalità.
Requisiti per la presentazione della PMA
- Un indice e una lettera di presentazione costruiti
- Una sezione di abstract concisa ma esaustiva che riassuma tutti i punti principali e descriva a grandi linee le informazioni contenute nella PMA
- Risultati di laboratorio pubblicati, separati per sezione, di soggetti umani clinici e non clinici.
- Indicare le indicazioni d'uso per descrivere brevemente la patologia che il dispositivo tratterà.
- Descrizione semplice del dispositivo
- Riferimenti a tutti gli standard normativi, volontari e autoimposti che devono essere presi in considerazione durante la progettazione e la produzione.
- Descrizione di eventuali pratiche o utilizzi alternativi del dispositivo
- Gli studi e le conclusioni della ricerca di marketing
- Qualsiasi aggiornamento rilevante del dispositivo, del piano di marketing o della produzione.
Senza dubbio, il processo PMA è molto importante e i produttori di dispositivi di classe III che desiderano commercializzare i propri prodotti sul US devono assicurarsi di soddisfare i requisiti sopra indicati per la presentazione della PMA. Per semplificare il processo PMA e accelerare l'ingresso sul mercato, consultate un esperto in materia di normative come Freyr , che può assistervi nella raccolta dei dati e nei requisiti di progettazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
