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In un recente annuncio, la Food and Drug Administration (FDA) ha identificato un ampio elenco di dispositivi medici di Classe II che, una volta finalizzato, saranno esentati dai requisiti di notifica pre-commercializzazione, soggetti a determinate limitazioni. La FDA pubblicato questo avviso in conformità con le procedure stabilite dal 21st Century Cures Act e attende ora la risposta del pubblico sotto forma di commenti.
Tuttavia, è importante sottolineare che il presente avviso non rappresenta il verdetto definitivo FDAin merito ai dispositivi medici di Classe II inclusi nel documento. FDA innanzitutto tutti i commenti inviati ai portali designati entro il periodo di 60 giorni previsto per la presentazione dei commenti e solo successivamente valuterà se modificare l'elenco definitivo dei dispositivi di Classe II prima della pubblicazione della sua decisione finale nel Registro Federale.
Cosa significa per il settore?
Secondo la FDA, l'elenco definitivo dei dispositivi medici di Classe II esentati non soloridurrà gli oneri normativiche gravano sul vasto settore dei dispositivi medici, ma contribuirà anche ad eliminare i costi e le spese private associati a tali normative federali. In breve, l'industria regolamentata non dovrà più investire tempo e risorse preziose nella preparazione delle notifiche 510(k) e della documentazione da presentare alla FDA, nei pagamenti associati alle presentazioni 510(k) e nel rispondere alle domande e alle richieste di ulteriori informazioni da parte FDA la revisione 510(k).
Esistono centinaia di dispositivi elencati dalla FDA, che vanno dai test diagnostici di base e dai reagenti ad altre attrezzature come pinze ombelicali, forcipi ostetrici e oftalmoscopi. Per visualizzare l'elenco completo, consultare lanota del Registro Federale.
La sezione 513 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) stabilisce che FDA classificare tutti i dispositivi medici in una delle tre sezioni normative, ovvero Classe I, Classe II o Classe III. FDA di un determinato dispositivo medico si basa sul livello di regolamentazione necessario per garantire in modo ragionevole la sicurezza e l'efficacia del dispositivo stesso. Per essere conformi allepratiche normative relative ai dispositivi mediciin tutte le aree geografiche, è necessario tenersi aggiornati sulle classificazioni specifiche di ciascuna regione e sulle migliori pratiche su misura.
