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In un recente annuncio, la Food and Drug Administration (FDA) ha identificato un ampio elenco di dispositivi medici di Classe II che, una volta finalizzati, saranno esentati dai requisiti di notifica pre-commercializzazione, soggetti a determinate limitazioni intrinseche. La FDA ha pubblicato questo avviso in conformità con le procedure stabilite dal 21st Century Cures Act, e ora attende la risposta del pubblico sotto forma di commenti.
Tuttavia, va attentamente notato che questa comunicazione non rappresenta il verdetto finale della FDA riguardo ai dispositivi medici di Classe II inclusi in questo documento. La FDA esaminerà prima tutti i commenti presentati ai portali assegnati entro il periodo di commento di 60 giorni e solo allora valuterà se l'elenco determinato dei dispositivi di Classe II debba essere modificato prima della pubblicazione della sua determinazione finale nel Federal Register.
Cosa significa per il settore?
Secondo la FDA, l'elenco finale determinato dei dispositivi medici di Classe II esentati non solo diminuirà gli oneri normativi per la vasta industria dei dispositivi medici, ma contribuirà anche a eliminare i costi e le spese private associati a tali regolamenti federali. In breve, l'industria regolamentata non dovrà più investire tempo e risorse preziose nella preparazione delle notifiche 510(k) e della documentazione per la presentazione alla FDA, nel pagamento associato alle presentazioni 510(k) e nel rispondere a domande e richieste di informazioni aggiuntive dalla FDA durante la revisione 510(k).
Ci sono centinaia di dispositivi elencati dalla FDA, che vanno da test diagnostici di base e reagenti ad altre apparecchiature come morsetti ombelicali, forcipi ostetrici e oftalmoscopi. Per visualizzare l'elenco completo, consultare l'avviso del Federal Register.
La sezione 513 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (il FD&C Act) stabilisce che la FDA deve classificare tutti i dispositivi medici in una delle tre sezioni normative, ovvero Classe I, Classe II o Classe III. La classificazione FDA di qualsiasi dispositivo medico si basa sulla quantità di regolamentazione richiesta per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. Per essere conformi alle pratiche normative dei dispositivi medici nelle diverse aree geografiche, è necessario tenersi aggiornati sulle classificazioni specifiche per regione e sulle migliori pratiche personalizzate.
