2 minuti di lettura
I dispositivi medici in Messico sono regolamentati dalla Segreteria della Salute (Secretaría de Salud). L'articolo 262 della legge sanitaria generale messicana prevede che tutti i dispositivi medici siano registrati presso la Segreteria della Salute prima di essere immessi sul mercato messicano. La Commissione federale per la protezione dei rischi sanitari (COFEPRIS) supervisiona il processo di registrazione dei prodotti sanitari. La struttura normativa è composta da standard obbligatori, noti come Normas Oficiales Mexicanas (NOM), e da standard volontari, noti come Normas Mexicanas (NMX). Il COFEPRIS ha definito i requisiti del SGQ per i dispositivi medici venduti in Messico in base allo standard obbligatorio NOM-241-SSA1-2012, "Buone pratiche di fabbricazione per gli stabilimenti impegnati nella produzione di dispositivi medici".
Il NOM-241 è in linea con gli standard internazionali e messicani, come ad esempio
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Secondo la linea guida, "L'implementazione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) è una parte fondamentale di un sistema di gestione della qualità, che rappresenta una decisione strategica dell'organizzazione; la sua progettazione e implementazione è influenzata dal prodotto fabbricato, dal processo seguito, dalle dimensioni e dalla struttura dell'organizzazione". Una certificazione GMP valida è richiesta per tutti i siti di produzione applicabili in cui viene fabbricato un dispositivo medico.
I requisiti QMS Mexico devono essere soddisfatti e le normative GMP devono essere rispettate indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo medico, dalle dimensioni del sito di produzione e dal prodotto. La norma NOM-241 fornisce indicazioni sulle aspettative della COFEPRIS in materia di organizzazione dello stabilimento, requisiti per il personale, documentazione, impianto di produzione, controllo della produzione, attrezzature, richiami di prodotti, convalida, audit e altri requisiti necessari per la conformità.
La COFEPRIS, per conto del Ministero della Salute (MoH), è responsabile della vigilanza sulla conformità alle norme GMP dei produttori di dispositivi, come previsto dalla norma NOM-241. Il responsabile sanitario e il rappresentante legale possono richiedere alla COFEPRIS una valutazione di conformità. La parte interessata deve presentare alla COFEPRIS un modulo di richiesta insieme alla documentazione QMS relativa ai dispositivi medici e alle tariffe dovute alla COFEPRIS per l'ispezione e la certificazione GMP del sito.
I documenti relativi al SGQ dei dispositivi medici che devono essere presentati insieme alla domanda di autorizzazione comprendono
- Nome, indirizzo e altri dettagli generali dello stabilimento di produzione (impianto)
- Nome e dettagli dei dispositivi medici oggetto dell'audit e della certificazione GMP
- Nome della persona o del rappresentante designato dal produttore per la comunicazione della documentazione tecnica della linea di produzione
- Sintesi del Quality Management System (QMS), compresi i dettagli relativi alla qualificazione e alla convalida
- File anagrafico del sito, piani, layout, disegni dello stabilimento di produzione (impianto)
- Organigramma comprendente tutte le funzioni e la struttura di reporting
- Descrizione e schema a blocchi del processo di fabbricazione del dispositivo
- Nome e indirizzo dello stabilimento di produzione (impianto) coinvolto in ogni fase di fabbricazione del dispositivo medico
- Descrizione delle singole fasi di produzione svolte in ciascuno stabilimento di produzione (facility)
Il Messico, essendo il secondo mercato più grande LATAM per i dispositivi medici, offre opportunità promettenti ai produttori di dispositivi. Il principale ostacolo allo sfruttamento del potenziale di questo mercato è la lingua, poiché le normative non sono disponibili in inglese. Data questa enorme lacuna nella comprensione dei requisiti della COFEPRIS, i produttori si affidano a fornitori di servizi normativi per accedere al mercato messicano. Consultate oggi stesso un esperto normativo di comprovata esperienza.
Per ulteriori informazioni sui requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) per la conformità dei dispositivi in Messico, reach oggi reach un esperto in materia di normative. Rimanete informati. Rimanete conformi.
