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I dispositivi medici in Messico sono regolamentati dalla Segreteria della Salute (Secretaría de Salud). L'articolo 262 della legge sanitaria generale messicana prevede che tutti i dispositivi medici siano registrati presso la Segreteria della Salute prima di essere immessi sul mercato messicano. La Commissione federale per la protezione dei rischi sanitari (COFEPRIS) supervisiona il processo di registrazione dei prodotti sanitari. La struttura normativa è composta da standard obbligatori, noti come Normas Oficiales Mexicanas (NOM), e da standard volontari, noti come Normas Mexicanas (NMX). Il COFEPRIS ha definito i requisiti del SGQ per i dispositivi medici venduti in Messico in base allo standard obbligatorio NOM-241-SSA1-2012, "Buone pratiche di fabbricazione per gli stabilimenti impegnati nella produzione di dispositivi medici".
Il NOM-241 è in linea con gli standard internazionali e messicani, come ad esempio
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Secondo la linea guida, "l'implementazione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) è una parte fondamentale di un sistema di gestione della qualità, che è una decisione strategica dell'Organizzazione; la progettazione e l'implementazione sono influenzate dal prodotto fabbricato, dal processo seguito, dalle dimensioni e dalla struttura dell'Organizzazione". Una certificazione GMP valida è necessaria per tutti i siti di produzione in cui viene fabbricato un dispositivo medico.
I requisiti del SGQ Messico devono essere presenti e le norme GMP devono essere seguite indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo medico, dalle dimensioni del sito di produzione e dal prodotto. Il NOM-241 fornisce indicazioni sulle aspettative del COFEPRIS in merito all'organizzazione dello stabilimento, ai requisiti per il personale, la documentazione, lo stabilimento di produzione, il controllo della produzione, le attrezzature, i richiami dei prodotti, la convalida, gli audit e altri requisiti necessari per la conformità.
Il COFEPRIS, per conto del Ministero della Salute (MoH), è responsabile della vigilanza sulla conformità GMP del fabbricante del dispositivo, come previsto dal NOM-241. La persona responsabile sanitaria e il rappresentante legale possono richiedere la valutazione della conformità da parte del COFEPRIS. L'interessato deve presentare un modulo di richiesta al COFEPRIS insieme alla documentazione richiesta per il SGQ dei dispositivi medici e alle tariffe da pagare al COFEPRIS per l'ispezione e la certificazione del sito GMP.
I documenti relativi al SGQ dei dispositivi medici che devono essere presentati insieme alla domanda di autorizzazione comprendono
- Nome, indirizzo e altri dettagli generali dello stabilimento di produzione (impianto)
- Nome e dettagli dei dispositivi medici oggetto dell'audit e della certificazione GMP
- Nome della persona o del rappresentante designato dal produttore per la comunicazione della documentazione tecnica della linea di produzione
- Sintesi del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), compresi i dettagli di qualifica e convalida
- File anagrafico del sito, piani, layout, disegni dello stabilimento di produzione (impianto)
- Organigramma comprendente tutte le funzioni e la struttura di reporting
- Descrizione e schema a blocchi del processo di fabbricazione del dispositivo
- Nome e indirizzo dello stabilimento di produzione (impianto) coinvolto in ogni fase di fabbricazione del dispositivo medico
- Descrizione delle singole fasi di produzione svolte in ciascuno stabilimento di produzione (facility)
Il Messico, secondo mercato dei dispositivi medici in LATAM, offre una promettente opportunità ai produttori di dispositivi. La principale barriera per sfruttare il potenziale del mercato è la lingua, poiché le normative non sono disponibili in inglese. Dato questo enorme divario nella comprensione dei requisiti del COFEPRIS, i produttori si affidano a fornitori di servizi normativi per l'accesso al mercato messicano. Consultate oggi stesso un esperto in materia di regolamentazione.
Per ulteriori informazioni sui requisiti del SGQ per la conformità dei dispositivi in Messico, contattate oggi stesso un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
