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Un accordo di qualità è un documento fondamentale nel Quality Management System (QMS) dei dispositivi medici. Il documento deve specificare le responsabilità delle varie parti coinvolte nelle attività che influiscono sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Deve essere firmato con i fornitori e i fornitori di servizi in outsourcing, quali produttori a contratto, fornitori di componenti chiave per dispositivi medici ed entità quali rappresentanti autorizzati, importatori e distributori, al fine di garantire la conformità agli standard normativi. In particolare, questi accordi impongono ai fornitori di comunicare tempestivamente al produttore legale qualsiasi modifica apportata al prodotto, aspetto fondamentale per mantenere la conformità normativa e la qualità del prodotto.
Nel campo dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, il contratto con il fornitore formalizza il rapporto tra un'organizzazione e il suo fornitore, specificando i termini e le condizioni della fornitura di beni o servizi. Copre diversi aspetti, che vanno dalle specifiche del prodotto, agli standard di qualità, ai prezzi, ai termini di consegna, alle garanzie e alla conformità normativa, e garantisce che le aspettative di qualità e di prestazione dell'organizzazione di acquisto siano soddisfatte. Inoltre, gli accordi con i fornitori comprendono elementi quali la gestione dei prodotti non conformi, le deviazioni, il controllo delle modifiche, la risoluzione delle controversie, la riservatezza, i diritti di revisione e i parametri di prestazione, facilitando così un'efficace gestione delle relazioni con i fornitori e sostenendo al contempo gli standard di qualità e conformità.
Scopo e importanza di un contratto di qualità
Gli accordi di qualità all'interno dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la conformità alle normative, definendo gli standard e i processi di qualità e promuovendo una cultura di preparazione alle ispezioni. Non solo facilitano la conformità, ma migliorano anche la qualità dei prodotti, riducono gli sprechi e minimizzano gli errori, rafforzando così la competitività e la reputazione di un'organizzazione in un settore ad alta concentrazione.
Elementi essenziali di un accordo sulla qualità
- Ambito: Definire l'obiettivo finale dell'accordo, comprendendo l'ambito del progetto, le responsabilità di entrambe le parti e lo scopo generale del rapporto.
- Canali di comunicazione: specificare chi deve essere contattato per questioni specifiche, tra cui la gestione di prodotti non conformi, ordini e pianificazione della produzione. Inoltre, indicare come saranno gestite le richieste di documentazione relative agli audit, al fine di garantire un passaggio di consegne senza intoppi.
- Requisiti di gestione della qualità: Indicare se il fornitore deve dotarsi di un SGQ per dispositivi medici. Descrivere come saranno gestiti i processi applicabili all'interno del SGQ e, di conseguenza, assegnare la responsabilità dei compiti, come l'aggiornamento delle relazioni con i fornitori nel SGQ. Considerare l'integrazione di questi processi nella piattaforma QMS esistente.
- Controlli di progettazione: se il fornitore progetta e sviluppa dispositivi di Classe II o Classe III secondo il sistema di classificazione dei dispositivi degli Stati Uniti (US), deve rispettare i requisiti di controllo della progettazione. È necessario documentare tutte le procedure e le attività correlate nell'accordo di qualità per garantire che durante lo sviluppo del dispositivo vengano adottate le misure di sicurezza appropriate.
- Controlli aggiuntivi: Oltre ai controlli sulla progettazione, definire chiaramente i controlli sull'etichettatura, la produzione, il processo e l'imballaggio che il dispositivo deve seguire. Specificate le misure che il vostro produttore a contratto deve adottare per essere conforme a queste normative.
- Luogo di lavoro: Specificare il luogo in cui il fornitore eseguirà il lavoro e menzionare più siti di lavoro, se applicabile. Considerate la possibilità di includere un requisito di notifica in caso di trasferimento del fornitore.
- Protocolli procedurali: Includere protocolli dettagliati per vari aspetti, come la gestione dei materiali e l'aggiornamento della documentazione.
- Durata del contratto: Assicurarsi che l'accordo abbia date di inizio e fine ben definite e che specifichi le condizioni che possono portare alla risoluzione del contratto.
- Protocolli di gestione della qualità: Definire come il fornitore deve gestire lo stoccaggio dei materiali, rispondere agli eventi legati alle azioni correttive e preventive (CAPA), affrontare le non conformità e gestire altri fattori legati alla qualità.
Componenti chiave di un accordo sulla qualità
- Requisiti di qualità:
- Definire la qualità del prodotto, gli standard di prestazione, i requisiti di sicurezza e la conformità legale.
- Ispezione e controllo qualità:
- Stabilire processi di ispezione, test e controllo qualità.
- Specificare chi effettuerà le ispezioni e le procedure, nonché la frequenza delle ispezioni.
- Assicurazione e controllo della qualità:
- Fornire dettagli sulle procedure di garanzia e controllo della qualità richieste.
- Includere la convalida del processo, la tenuta dei registri e i requisiti di documentazione.
- Segnalazione delle non conformità:
- Istruire il fornitore su come segnalare le non conformità e i problemi relativi alla qualità.
- Descrivere il processo di risoluzione delle non conformità e di implementazione delle CAPA.
- Gestione delle modifiche:
- Definire le procedure per la gestione delle modifiche ai prodotti o alle procedure.
- Le migliori pratiche per la comunicazione, la valutazione e l'approvazione delle modifiche.
- Diritti di verifica e di ispezione:
- Specificare i propri diritti di verifica o ispezione dei locali, delle operazioni e dei documenti del fornitore.
- Indicare la frequenza e le circostanze degli audit o delle ispezioni.
- Documentazione e registri:
- Requisiti dettagliati per la documentazione e la tenuta dei registri.
- Definire i tipi di record, i piani di conservazione e l'accessibilità per l'ispezione.
- Comunicazione e collaborazione:
- Descrivete i metodi di comunicazione e collaborazione tra la vostra azienda e il fornitore.
- Includere le procedure per affrontare i problemi di qualità, le segnalazioni e i punti di contatto.
- Metriche di prestazione:
- Scegliere gli indicatori di prestazione chiave (KPI) per misurare l'efficacia del fornitore.
- Esempi di KPI possono essere i tassi di difettosità e le consegne puntuali.
- Conformità normativa:
- Verificare la conformità a tutte le norme pertinenti previste dal contratto con il fornitore.
- Cancellazione del contratto:
- Definire le circostanze in cui il contratto può essere annullato.
- Includere le fasi di transizione verso un altro fornitore, se necessario.
- Risoluzione delle controversie:
- Stabilire le procedure per la risoluzione delle controversie durante la durata del contratto.
- Riservatezza e proprietà intellettuale:
- Affrontare la protezione di progetti, metodi, dati e informazioni riservate di proprietà.
- Validità dell'Accordo:
- Entrambe le parti decidono la validità dell'accordo e i termini e le condizioni. Dopo il periodo di validità, l'accordo può essere rinnovato sulla base di una decisione di continuità.
Migliori pratiche per un accordo di qualità efficace
- Definire chiaramente i ruoli e le responsabilità di tutte le parti coinvolte, compresi produttori, fornitori e distributori.
- Specificare gli standard di qualità, le specifiche del prodotto, i metodi di prova e i requisiti di conformità alle normative.
- Implementare un solido processo di controllo delle modifiche per gestire le alterazioni dei parametri di qualità concordati.
- Integrare KPI per monitorare e valutare le prestazioni del dispositivo.
- Aderire alle normative e agli standard del settore, conducendo audit periodici per verificarne la conformità.
- Stabilire meccanismi di risoluzione delle controversie e canali di comunicazione efficaci.
- Mantenere un sistema solido per la documentazione e la tenuta dei registri.
- Rivedere periodicamente e, se necessario, rinnovare gli accordi di qualità per allinearli agli standard di qualità in evoluzione e alle esigenze aziendali.
Sfide da affrontare nella stesura di un contratto di qualità
- Disallineamento con i requisiti del SGQ dei dispositivi medici: In questo caso, entrambe le parti devono avere la stessa comprensione dei requisiti del SGQ. Questo potrebbe essere un compito impegnativo, dato che i diversi fornitori hanno sistemi QMS diversi.
- Conformità normativa: Le aziende produttrici di dispositivi medici devono rispettare le normative relative al SGQ, tra cui l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione(ISO) 13485 e il 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820. L'accordo deve essere redatto in modo da essere conforme alle normative vigenti.
In sintesi, gli accordi sulla qualità sono strumenti essenziali che aiutano a garantire la conformità alle normative e a mantenere standard elevati nel settore del SGQ dei dispositivi medici, in particolare nella produzione a contratto di dispositivi medici, definendo le responsabilità e i parametri di qualità e incoraggiando una comunicazione efficace. In questo modo, gli accordi di qualità non solo mitigano le sfide, ma aiutano anche a sostenere la qualità del prodotto e il successo organizzativo in un panorama normativo in continua evoluzione.
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