RDC 751 - Nuova risoluzione dell'ANVISA per i dispositivi medici

L'ANVISA ha emanato una nuova risoluzione, la RDC 751, in vigore dal 1° marzo 2023. La risoluzione definisce le regole di classificazione del rischio per i dispositivi medici, i requisiti di etichettatura e le Istruzioni per l'uso (IFU) e le procedure di notifica, registrazione, modifica, riconvalida e cancellazione della notifica o della registrazione dei dispositivi medici. Abroga il RDC n. 185/2001, RDC n. 15/2014 e RDC n. 40/2015. Ecco il contenuto dell'ultima normativa brasiliana.

RDC 751 e regole di classificazione del rischio

La RDC 751 comprende 22 regole di classificazione del rischio come ALLEGATO I, che riguardano i dispositivi non invasivi, i dispositivi invasivi, i dispositivi chirurgicamente invasivi, i dispositivi impiantabili, i dispositivi terapeutici attivi e i Software as Medical Devices (SaMDs). Le regole 14 e 16 menzionano i dispositivi classificati rispettivamente in Classe IV e Classe III.

I dispositivi medici oggetto della presente Risoluzione sono classificati in base al rischio che comportano per la salute dell'utente, del paziente, dell'operatore o di terzi coinvolti,

I - Classe I: rischio basso

II - Classe II: rischio medio

III - Classe III: rischio elevato

IV - Classe IV: rischio massimo

Nuove definizioni e terminologie aggiornate

La RDC 751 ha proposto e aggiornato le definizioni per i dispositivi medici, il software come dispositivo medico (SaMD), i nanomateriali, gli accessori e il titolare della registrazione brasiliana (BRH).

Secondo la nuova risoluzione, la definizione diDispositivoMedicoè quella diqualsiasi strumento, apparecchio, attrezzatura, impianto, dispositivo medico-diagnostico in vitro, software, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere utilizzato, da solo o in combinazione, nell'uomo, per uno dei seguenti scopi medici specifici, e la cui azione principale prevista non è ottenuta con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici nel corpo umano, ma che può essere aiutata nella sua azione prevista da tali mezzi:

1. diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento (o sollievo) di una malattia; disabilità
2. diagnosi, monitoraggio, trattamento o riparazione di una lesione o di una
3. indagine, sostituzione, alterazione dell'anatomia o di un processo o di uno stato fisiologico o patologico
4. supporto o mantenimento della vita
5. controllo o supporto alla progettazione o
6. fornitura di informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni del corpo umano, comprese le donazioni di organi e tessuti

Dossier tecnico

Il fascicolo tecnico è ora implementato per tutte le classi di rischio ed è allineato all'indice dell'IMDRF. La notifica (per le classi I/II) non richiede ancora la presentazione del fascicolo tecnico, mentre la registrazione (per le classi III/IV) richiede la preparazione e la presentazione del fascicolo tecnico.

Per le domande di registrazione, la precedente relazione tecnica è ora sostituita dal fascicolo tecnico (formato Table of content).

Tutti i documenti relativi ai requisiti del dossier tecnico possono essere forniti in portoghese, inglese o spagnolo (ad eccezione dei moduli di richiesta ANVISA, delle etichette e delle IFU).

Ci si aspetta una motivazione per tutti i requisiti del fascicolo tecnico che non si applicano a dispositivi specifici.

Istruzioni per l'uso (IFU) ed etichetta

I requisiti per le informazioni sull'etichetta e le Istruzioni per l'uso (IFU) sono riportati nel Capitolo VI della presente Risoluzione, che fornisce informazioni sull'etichetta e sulle istruzioni per l'uso dei dispositivi, il modello di etichetta, le istruzioni del modello e le Istruzioni per l'uso (IFU) in formato non stampato.

È vietato rendere disponibili le Istruzioni per l'uso (IFU) esclusivamente in formato non stampato per i seguenti prodotti:

• Apparecchiature per uso sanitario che indicano:
• Uso domestico in generale, compresi quelli per i servizi di assistenza domiciliare.
• Funzionamento da parte dei non addetti ai lavori, indipendentemente dal luogo di utilizzo.
• Materiali sanitari utilizzati dai non addetti ai lavori.

Aggiornamento dell'etichetta - Sostituzione dell'importatore con il titolare della registrazione

Aggiornamento IFU - Rimuove il responsabile tecnico, sostituisce anche l'importatore

Le linee temporali

Termine ultimo per la presentazione del dossier tecnico nell'ambito della nuova struttura:

• Dispositivi modificati dalla notifica alla registrazione: 365 giorni (29 febbraio 2024).
• Dispositivi modificati dalla registrazione alla notifica: Domanda di correzione entro 365 giorni (29 febbraio 2024).
• Per i dispositivi che hanno mantenuto la classe di rischio o che hanno cambiato la classe di rischio, ma sono rimasti nello stesso percorso di registrazione, la nuova struttura dell'indice dei contenuti è richiesta al momento della presentazione della successiva modifica.
• Per i dispositivi ancora soggetti a registrazione ma appartenenti a una classe di rischio diversa, potrebbe essere necessario un aggiornamento delle Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP).

Analizzando gli aspetti che incidono sulla registrazione dei dispositivi medici, le modifiche di cui sopra sembrano facilitare il processo di registrazione e appaiono come una manna per le aziende con sede al di fuori del Brasile e intenzionate a registrare i propri dispositivi medici nel mercato brasiliano.

Per ottenere informazioni approfondite sulle nuove regole di classificazione del rischio, sul consolidamento delle regole per la notifica e la registrazione, sulle nuove definizioni e concetti, sulle regole per il deposito documentale dei dispositivi medici, sull'indice dei contenuti della documentazione tecnica dell'IMDRF, sulla terminologia aggiornata, sulla serie di regolamenti coniugati dei dispositivi medici in un'unica RDC e anche per una valutazione dell'impatto sulle registrazioni dei vostri dispositivi o sui servizi normativi in Brasile e in altri Paesi LATAM, consultateun esperto normativo di comprovata esperienza. Rimanete informati. Rimanete conformi.