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Con i progressi tecnologici, l'adozione di dispositivi medici wireless per i pazienti e la gestione dell'assistenza sanitaria sta crescendo a un ritmo sostenuto. Si prevede che entro il 2031 quattro (04) installazioni di dispositivi medici su dieci saranno wireless o portatili e che il mercato dei dispositivi medici portatili wireless raggiungerà i 33 miliardi di dollari. I dispositivi medici wireless utilizzano comunicazioni a radiofrequenza come wi-fi, Bluetooth, cellulari o telefoni cellulari. L'interoperabilità è la caratteristica principale di queste tecnologie e tutte le problematiche connesse sono applicabili.
I produttori di dispositivi medici wireless e di applicazioni mediche mobili devono rispettare il quadro normativo stabilito dalla US Food and Drug Administration (USFDA) e dalla Federal Communications Commission (FCC) per mantenere la sicurezza dell'enorme quantità di dati medici sensibili e l'uso sicuro delle comunicazioni a radiofrequenza. L'Office of Engineering and Technology (OET) della FCC supervisiona la regolamentazione dei dispositivi medici wireless, compresa l'autorizzazione delle apparecchiature, i test per la sicurezza delle radiofrequenze e la regolamentazione dello spettro radio. L'OET si occupa di servizi e applicazioni specifici che operano in bande di frequenza specifiche. Si tratta di MedRadio (Medical Device Radio-Communication Service), MBANS (Medical Body Area Networks), Medical Micropower Networks (MMN) e Wireless Medical Telemetry Service (WMTS), che sono autorizzati dalla Parte 95 della FCC. Le tecnologie dei dispositivi medici sono classificate come dispositivi medici a radiofrequenza a corto e a lungo raggio. I dispositivi wireless a corto raggio trasmettono i dati dai dispositivi del paziente a stazioni di monitoraggio autonome o centrali. I dispositivi a lungo raggio, invece, trasmettono i dati direttamente dal ricevitore o monitor locale a una postazione di monitoraggio remota.
La FDA statunitense accetta le richieste di presentazione di dispositivi medici con o senza licenza da parte della FCC. Poiché lo spettro con licenza consente l'uso di una frequenza specifica, l'interferenza da parte di altri dispositivi wireless è minima. D'altro canto, i dispositivi medici privi di licenza sono operativi in qualsiasi banda di frequenza disponibile in base alle norme citate nella Parte 15 e di solito subiscono interferenze da parte di altri dispositivi. L'onere di dimostrare che tali interferenze non sono dannose spetta al produttore.
In base alle normative della FDA statunitense, i produttori e gli sviluppatori di tecnologia wireless nei dispositivi medici devono prendere in considerazione vari aspetti durante lo sviluppo, i test, la convalida e l'utilizzo del dispositivo, ad esempio:
- Selezione delle giuste tecnologie wireless
- Qualità dei servizi wireless (QoS)
- Coesistenza wireless
- Sicurezza dei segnali e dei dati wireless
- Compatibilità elettromagnetica (EMC) dei dispositivi medici a tecnologia wireless
- Informazioni sulla configurazione e sul funzionamento dei dispositivi medici senza fili
- Ciclo di vita e manutenzione del dispositivo attraverso le fasi successive all'omologazione
Le norme FCC per i dispositivi medici senza fili sono contenute nel titolo 47 del CFR e i dispositivi medici che utilizzano comunicazioni a radiofrequenza (RF) devono essere autorizzati ai sensi della parte 2 del 47 CFR. L'Office of Engineering and Technology (OET) della FCC gestisce il programma di autorizzazione delle apparecchiature. La FCC dispone di un organismo di certificazione delle telecomunicazioni (TCB) accreditato per la valutazione e l'autorizzazione dei dispositivi. I dati di prova presentati dai produttori o dai laboratori di prova vengono esaminati e accettati dal TCB solo dopo aver effettuato verifiche di conformità wireless in laboratorio per garantirne l'accuratezza. Una volta superata la revisione, il TCB rilascia un certificato che autorizza legalmente il dispositivo wireless alla commercializzazione. Dopo la concessione dell'autorizzazione da parte del TCB, la FCC pubblica sul proprio sito web la notizia della concessione della registrazione del dispositivo.
Esistono due percorsi per l'approvazione dei dispositivi wireless: la certificazione e la dichiarazione di conformità del fornitore (SDoC). Le fasi seguenti riassumono la procedura di registrazione e autorizzazione dei dispositivi medici wireless:
- Il produttore deve determinare le norme FCC applicabili, compresi i requisiti tecnici e le parti amministrative definite nella parte 2, sottoparte J, del 47 CFR.
- Il fabbricante deve valutare e determinare se l'autorizzazione dell'apparecchiatura deve essere sottoposta a Certificazione o SDoC.
- Il dispositivo deve essere testato per dimostrare la conformità ai requisiti tecnici. Il dispositivo sottoposto a processo di certificazione deve essere obbligatoriamente testato da un laboratorio di prova accreditato riconosciuto dalla FCC, mentre i dispositivi sottoposti a SDoC possono essere testati in laboratori con un record di strutture di misura.
- I fabbricanti o gli sviluppatori di dispositivi nell'ambito dell'SDoC devono conservare tutta la documentazione tecnica e le informazioni sulla conformità devono essere fornite insieme al dispositivo. La certificazione è un processo più rigoroso e il produttore deve ottenere un numero di registrazione FCC (FRN) a 10 cifre e il codice del beneficiario prima di presentare domanda al TCB. I dispositivi certificati vengono caricati nel database del sistema elettronico di autorizzazione delle apparecchiature FCC (EAS).
- Il prodotto deve essere etichettato secondo le linee guida FCC per un'importazione e una commercializzazione senza problemi dei dispositivi. Il produttore deve conservare tutta la documentazione necessaria a dimostrare la produzione di prodotti conformi.
Le tecnologie wireless hanno introdotto notevoli progressi nel monitoraggio remoto e nella sicurezza dei pazienti e, con una maggiore penetrazione del mercato, si prevede che rivoluzioneranno il settore sanitario nei prossimi anni. Questi dispositivi sono soggetti a una duplice regolamentazione da parte della FCC e della FDA statunitense. Gli sviluppatori e i produttori di dispositivi medici wireless devono determinare le normative applicabili e i percorsi di registrazione durante la fase di sviluppo. È fondamentale per ottenere un'approvazione tempestiva e per evitare le complessità normative in fase di approvazione.
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