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Con i progressi tecnologici, l'adozione di dispositivi medici wireless per i pazienti e la gestione dell'assistenza sanitaria sta crescendo rapidamente. Si prevede che entro il 2031 quattro (04) dispositivi medici su dieci (10) saranno wireless o portatili e che il mercato dei dispositivi medici portatili wireless reach 33 miliardi reach . I dispositivi medici wireless utilizzano comunicazioni a radiofrequenza come Wi-Fi, Bluetooth, telefoni cellulari o mobili. L'interoperabilità è la caratteristica fondamentale di queste tecnologie e tutte le relative preoccupazioni sono applicabili.
produttori dispositivi medici wireless e produttori applicazioni mediche mobili devono conformarsi al quadro normativo stabilito dalla US and Drug Administration (USFDA) e dalla Federal Communications Commission (FCC) US per garantire la sicurezza dell'enorme quantità di dati medici sensibili e l'uso sicuro delle comunicazioni in radiofrequenza. L'Ufficio di Ingegneria e Tecnologia (OET) della FCC supervisiona la regolamentazione dei dispositivi medici wireless, compresa l'autorizzazione delle apparecchiature, i test di sicurezza delle radiofrequenze e la regolamentazione dello spettro radio. L'OET si occupa di servizi e applicazioni specifici che operano su bande di frequenza specifiche. Questi includono MedRadio (Medical Device Radio-Communication Service), MBANS (Medical Body Area Networks), Medical Micropower Networks (MMN) e Wireless Medical Telemetry Service (WMTS), autorizzati ai sensi della Parte 95 della FCC. Le tecnologie dei dispositivi medici sono classificate come dispositivi medici a radiofrequenza a corto e lungo raggio. I dispositivi wireless a corto raggio trasmettono i dati dai dispositivi dei pazienti a stazioni di monitoraggio autonome o centrali. D'altra parte, i dispositivi a lungo raggio trasmettono i dati direttamente dal ricevitore o dal monitor locale a una postazione di monitoraggio remota.
FDA US FDA le richieste di presentazione sia per i dispositivi medici con licenza che per quelli senza licenza da parte della FCC. Poiché lo spettro con licenza consente l'utilizzo di una frequenza specifica, l'interferenza da parte di altri dispositivi wireless è minima. D'altra parte, i dispositivi medici senza licenza sono operativi in qualsiasi banda di frequenza disponibile secondo le norme menzionate nella Parte 15 e di solito subiscono interferenze da parte di altri dispositivi. L'onere di dimostrare che tali interferenze non sono dannose spetta al produttore.
Ai sensiFDA US , produttori gli sviluppatori di tecnologia wireless nei dispositivi medici devono tenere conto di vari aspetti durante lo sviluppo, il collaudo, la convalida e l'uso del dispositivo, ovvero:
- Selezione delle giuste tecnologie wireless
- Qualità dei servizi wireless (QoS)
- Coesistenza wireless
- Sicurezza dei segnali e dei dati wireless
- Compatibilità elettromagnetica (EMC) dei dispositivi medici a tecnologia wireless
- Informazioni sulla configurazione e sul funzionamento dei dispositivi medici senza fili
- Ciclo di vita e manutenzione del dispositivo attraverso le fasi successive all'omologazione
Le norme della FCC per i dispositivi medici wireless sono riportate nel Titolo 47 del CFR, e i dispositivi medici che utilizzano comunicazioni a Radiofrequenza (RF) devono essere autorizzati ai sensi della parte 2 del 47 CFR. L'Ufficio di Ingegneria e Tecnologia (OET) della FCC gestisce il programma di autorizzazione delle apparecchiature. La FCC dispone di un organismo di certificazione delle telecomunicazioni (TCB) accreditato per la valutazione e l'autorizzazione dei dispositivi. I dati di test presentati dai produttori o dai laboratori di prova vengono esaminati e accettati dal TCB solo dopo aver eseguito audit di conformità wireless di laboratorio per garantirne l'accuratezza. Dopo aver superato con successo la revisione, il TCB rilascia un certificato che conferisce l'autorizzazione legale al dispositivo wireless per la commercializzazione. Dopo il rilascio dell'autorizzazione da parte del TCB, la FCC pubblica informazioni sulla concessione della registrazione del dispositivo sul proprio sito web.
Esistono due percorsi per l'approvazione dei dispositivi wireless: la certificazione e la dichiarazione di conformità del fornitore (SDoC). Le fasi seguenti riassumono la procedura di registrazione e autorizzazione dei dispositivi medici wireless:
- Il produttore deve determinare le norme FCC applicabili, compresi i requisiti tecnici e le parti amministrative definite nella parte 2, sottoparte J, del 47 CFR.
- Il fabbricante deve valutare e determinare se l'autorizzazione dell'apparecchiatura deve essere sottoposta a Certificazione o SDoC.
- Il dispositivo deve essere testato per dimostrare la conformità ai requisiti tecnici. Il dispositivo sottoposto a processo di certificazione deve essere obbligatoriamente testato da un laboratorio di prova accreditato riconosciuto dalla FCC, mentre i dispositivi sottoposti a SDoC possono essere testati in laboratori con un record di strutture di misura.
- I produttori o gli sviluppatori di dispositivi soggetti a SDoC devono mantenere tutta la documentazione tecnica e le informazioni sulla conformità devono essere fornite insieme al dispositivo. La Certificazione è un processo più rigoroso e il produttore deve ottenere un FCC Registration Number (FRN) di 10 cifre e il Grantee Code prima di presentare domanda al TCB. I dispositivi certificati vengono caricati nel database FCC Equipment Authorization Electronic System (EAS).
- Il prodotto deve essere etichettato secondo le linee guida FCC per un'importazione e una commercializzazione senza problemi dei dispositivi. Il produttore deve conservare tutta la documentazione necessaria a dimostrare la produzione di prodotti conformi.
Le tecnologie wireless hanno introdotto notevoli progressi nel monitoraggio della sicurezza dei pazienti e nel monitoraggio remoto e, con una maggiore penetrazione nel mercato, si prevede che rivoluzioneranno il settore sanitario nei prossimi anni. Questi dispositivi sono soggetti alla doppia regolamentazione della FCC e dellaFDA US . Gli sviluppatori e produttori dispositivi medici wireless devono determinare le normative applicabili e le procedure di registrazione durante la fase di sviluppo. Ciò è fondamentale per ottenere l'approvazione tempestiva ed evitare complessità normative nell'approvazione.
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