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In un recente sviluppo, la FDA statunitense ha pubblicato una nuova linea guida per aiutare i produttori di dispositivi di microneedling a comprendere la classificazione del prodotto, le normative applicabili, i percorsi di registrazione e i requisiti dei dati.
Cosa sono i microneedri?
I microaghi sono una serie di spine, punte o aghi smussati o appuntiti di varia lunghezza. Questi prodotti possono essere utilizzati da un singolo utente o da più utenti, per una sola volta o per più volte. I microaghi destinati all'uso multiplo da parte di più utenti possono avere cartucce di aghi, punte e soluzioni di pulizia aggiuntive, vendute separatamente o insieme ai microaghi.
Questi prodotti possono essere dispositivi medici e quindi regolamentati dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) o possono rientrare nella categoria dei prodotti combinati, regolamentati dalle divisioni Center for Drug Evaluation and Research (CDER) o Center for Biological Evaluation and Research (CBER) della FDA statunitense. I dispositivi destinati all'uso estetico, come la facilitazione dell'esfoliazione e il miglioramento dell'aspetto della pelle, il trattamento di cicatrici, rughe e altre condizioni della pelle, sono considerati dispositivi medici, mentre altri prodotti come creme, unguenti, gel, soluzioni vitaminiche, farmaci o prodotti del sangue e prodotti combinati sono regolamentati dal CBER o dal CDER.
Gli aghi per agopuntura, gli aghi ipodermici o altri aghi per iniezione, gli aghi per tatuaggi, le sonde che emettono qualsiasi tipo di energia (ad esempio, aghi a radiofrequenza) o che erogano qualsiasi tipo di energia al paziente (ad esempio, LASER, ultrasuoni) e i dispositivi per dermoabrasione non sono considerati prodotti per Microneedling. I dispositivi per dermoabrasione sono diversi dai dispositivi per Microneedling e sono classificati come dispositivi di Classe I. I dispositivi manuali sono regolamentati dalla norma 21 CFR 878.4800 e i dispositivi motorizzati sono regolamentati dalla norma CFR 878.4820 (motorizzati), dove entrambi i tipi di dispositivi sono esentati dal processo di notifica pre-market 510(k).
Vari fattori, come le dichiarazioni e le affermazioni, il design del prodotto e le caratteristiche tecnologiche, come le caratteristiche che influiscono sulla penetrazione dei microaghi nei vari strati della pelle, tra cui la lunghezza e la disposizione dell'ago, l'affilatura dell'ago e il grado di controllo, determineranno se il dispositivo è manuale o motorizzato.
I dispositivi di microneedling per uso estetico sono classificati come dispositivi di Classe II ai sensi del 21 CFR 878.4430 e sono soggetti alla notifica premarket 510(k) e devono essere conformi ai controlli speciali applicabili. I controlli speciali comprendono l'identificazione e la verifica delle specifiche tecniche e delle caratteristiche di prestazione dell'ago, come la lunghezza dell'ago, la geometria, la massima penetrazione sicura dell'ago, la profondità e la precisione della penetrazione dell'ago e la velocità di puntura. Devono essere dimostrate le caratteristiche di sicurezza del dispositivo, tra cui la protezione dall'ingresso di fluidi per la protezione dalla contaminazione incrociata.
I dati sulle prestazioni devono includere la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica (EMC) di tutti i componenti elettrici del dispositivo. Deve essere dimostrata la biocompatibilità dei componenti del dispositivo a contatto con il paziente. Tutti i componenti software devono essere verificati e convalidati e deve essere eseguita un'analisi dei rischi. Nel caso di dispositivi riutilizzabili, devono essere presentati i dati di convalida della pulizia e le istruzioni per la disinfezione dei componenti riutilizzabili. Devono essere dimostrati i dati a sostegno della durata di conservazione dichiarata del dispositivo, come l'integrità della confezione, la funzionalità del dispositivo e la continuità della sterilità per tutta la durata di conservazione dichiarata. Tutte le parti del dispositivo a contatto con il paziente devono dimostrare di essere sterili.
L'etichettatura per questi tipi di dispositivi deve includere informazioni sui componenti del dispositivo, la descrizione tecnica del dispositivo e dei componenti del dispositivo (come la lunghezza dell'ago, la geometria dell'ago, la profondità massima di penetrazione e la velocità di puntura), il ciclo di trattamento suggerito, le istruzioni per lo smaltimento, le istruzioni per il ritrattamento dei componenti riutilizzabili e la durata di conservazione. L'etichettatura del dispositivo per i pazienti deve includere dettagli sulle istruzioni per l'uso del dispositivo, il ciclo di trattamento suggerito, i probabili rischi e benefici del dispositivo e le istruzioni per la cura post-operatoria.
Considerati i numerosi aspetti discussi sui microneedles, possiamo illustrarne solo alcuni tratti dalla recente guida dell'FDA statunitense. Di sicuro, i produttori di microneedles devono comprendere tutti gli aspetti discussi nel documento per poter entrare nel mercato statunitense in modo conforme. Decodificatela con un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
