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Le tecnologie sanitarie digitali sono diventate un punto di riferimento per gli investitori del settore sanitario in Cina. L'NMPA ha stabilito diverse leggi e politiche che regolano le tecnologie sanitarie digitali. L'NMPA considera i dispositivi digitali come le app sanitarie, gli indossabili e il Software as a Medical Device (SaMD) come dispositivi medici ai sensi del Medical Device Regulation (Order #739). I produttori devono seguire il processo di registrazione di conseguenza.
L'NMPA ha compiuto passi significativi nella valutazione della qualificazione dei SaMD e ha pubblicato linee guida intitolate "Guidelines for Technical Review of Medical Device Software (Exposure Draft, Edition II)" per distinguere tra software per dispositivi medici e non medici con esempi. Inoltre, l'ANMP ha pubblicato anche le "Linee guida per la classificazione e la definizione dei SaMD basati sull'intelligenza artificiale" per capire se il software è considerato o meno un dispositivo medico in base all'uso previsto, tenendo conto dell'obiettivo di elaborazione, delle funzioni principali e di altri fattori. La guida fornisce tre (03) esempi specifici di prodotti software che non sono regolamentati come dispositivi medici:
- Software utilizzato per elaborare i dati dei dispositivi non medici (come i reclami dei pazienti e le conclusioni dei rapporti di prova)
- Software con una funzione principale che non è quella di elaborare, misurare, modellare, calcolare e analizzare i dati dei dispositivi medici.
- Software non destinato a scopi medici
Inoltre, l'NMPA ha pubblicato le "Linee guida per la revisione tecnica della registrazione dei dispositivi medici mobili" per regolamentare le applicazioni di fitness basate su dispositivi mobili.
Negli ultimi anni, l'NMPA ha sviluppato attivamente il proprio quadro normativo per la regolamentazione dei dispositivi medici che sfruttano l'IA, lavorando a diverse iniziative attraverso la piattaforma di innovazione e cooperazione per i dispositivi medici intelligenti artificiali. L'amministrazione ha inoltre pubblicato diversi documenti di orientamento.
Ad esempio, nel 2019 l'NMPA ha pubblicato una revisione dei punti chiave e delle istruzioni pertinenti sul software per dispositivi medici con processo decisionale assistito che utilizza tecniche di deep learning. Descrive le attività di sviluppo, convalida e gestione del ciclo di vita che gli sviluppatori di dispositivi medici con apprendimento profondo dovrebbero prendere in considerazione.
Nel 2020, l'NMPA ha pubblicato alcune proposte relative all'intelligenza artificiale, pubblicando le versioni in bozza di Dispositivo medico di intelligenza artificiale - requisiti di qualità e valutazione - parte 1: terminologia, e Dispositivo medico di intelligenza artificiale - requisiti di qualità e valutazione - parte 2: requisiti generali per i set di dati.
Inoltre, l'NMPA ha proposto un sistema di standard per i dispositivi medici basato sull'intelligenza artificiale, composto da 24 standard che affrontano argomenti che vanno dalla gestione del rischio alla formazione e alla verifica dei modelli, fino allo sviluppo di infrastrutture e ambienti.
Più recentemente, nel 2021, l'ANMP ha pubblicato diversi documenti di orientamento incentrati sull'IA, come le Linee guida per la revisione della registrazione dei dispositivi medici con intelligenza artificiale (Exposure Draft). Il documento fornisce una panoramica dei requisiti generali per la gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici di intelligenza artificiale. Descrive inoltre i contenuti che dovrebbero essere inclusi nella documentazione di registrazione. L'NMPA ha inoltre recentemente finalizzato le linee guida per la classificazione e la definizione dei SaMD basati sull'intelligenza artificiale, descrivendo un approccio alla classificazione dei prodotti AI-SaMD.
L'NMPA è consapevole che la cybersecurity e la protezione dei dati sono di estrema importanza nel momento in cui la digitalizzazione rivoluziona il sistema sanitario. Per proteggere i dati dalle violazioni della cybersecurity, l'NMPA ha implementato il Multi-Level Protection Scheme (MLPS) come parte della Cybersecurity Law, in base al quale gli operatori di rete sono tenuti ad adottare misure di cybersecurity adeguate alla classificazione dei loro sistemi informativi. Il 13 ottobre 2020 la NMPA ha emanato la legge sulla protezione delle informazioni personali (PIPL) per salvaguardare le informazioni personali dei pazienti.
I servizi sanitari digitali sono ancora in una fase relativamente precoce di sviluppo, ma rappresentano una delle maggiori aree di crescita potenziale nel settore sanitario. Con l'adozione del 5G e dell'Internet delle cose (IoT), il sostegno all'assistenza sanitaria digitalizzata e alla telemedicina continuerà a essere un punto di attenzione per i pianificatori governativi nei prossimi anni. I produttori di dispositivi sanitari digitali che desiderano entrare in Cina devono considerare tutti i fattori sopra menzionati per comprendere le normative cinesi in materia di sanità digitale e pianificare di conseguenza le loro richieste di regolamentazione.
Per saperne di più sulle normative cinesi in materia di dispositivi digitali, rivolgetevi a un esperto di regolamentazione di fiducia come Freyr. Rimanete informati, rimanete conformi.
