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Le tecnologie per la salute digitale sono diventate un punto focale per gli investitori nel settore sanitario in Cina. L'NMPA ha stabilito varie leggi e politiche che regolano le tecnologie per la salute digitale. L'NMPA considera i dispositivi digitali come app sanitarie, dispositivi indossabili e Software as a Medical Device (SaMD) come dispositivi medici ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici (Ordine #739). I produttori devono seguire il processo di registrazione di conseguenza.
La NMPA compiuto passi significativi nella valutazione della qualificazione dei SaMD ha pubblicato delle linee guida intitolate"Linee guida per la revisione tecnica dei software per dispositivi medici (bozza di esposizione, edizione II)" per distinguere tra software per dispositivi medici e non medici con esempi. Inoltre, la NMPA anche pubblicato le "Linee guida per la classificazione e la definizione dei SaMDbasati sull'intelligenza artificiale SaMDper capire se il software è considerato un dispositivo medico in base al suo uso previsto, tenendo conto del suo obiettivo di elaborazione, delle sue funzioni principali e di altri fattori. La guida fornisce tre (03) esempi specifici di prodotti software che non sono regolamentati come dispositivi medici:
- Software utilizzato per elaborare i dati dei dispositivi non medici (come i reclami dei pazienti e le conclusioni dei rapporti di prova)
- Software con una funzione principale che non è quella di elaborare, misurare, modellare, calcolare e analizzare i dati dei dispositivi medici.
- Software non destinato a scopi medici
Inoltre, la NMPA pubblicatole "Linee guida per la revisione tecnica della registrazione dei dispositivi medici mobili" per regolamentare le app di fitness basate su dispositivi mobili.
Negli ultimi anni, NMPA attivamente sviluppato il proprio quadro normativo per la regolamentazione dei dispositivi medici che sfruttano l'intelligenza artificiale, lavorando a diverse iniziative attraverso la piattaforma di innovazione e cooperazione per i dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale. L'amministrazione ha inoltre pubblicato diversi documenti di orientamento.
Ad esempio, nel 2019, NMPA una revisione dei punti chiave e delle istruzioni pertinenti sul software per dispositivi medici di supporto al processo decisionale che utilizza tecniche di deep learning. Descrive le attività di sviluppo, convalida e gestione del ciclo di vita che gli sviluppatori di dispositivi medici di deep learning dovrebbero prendere in considerazione.
Nel 2020, NMPA alcune proposte relative all'IA, emanando bozze di documenti quali "Dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale - Requisiti di qualità e valutazione - Parte 1: Terminologia" e "Dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale - Requisiti di qualità e valutazione - Parte 2: Requisiti generali per i set di dati".
Inoltre, NMPA un sistema di standard per dispositivi medici basato sull'intelligenza artificiale composto da 24 standard che affrontano argomenti che vanno dalla gestione dei rischi alla formazione e verifica dei modelli, al fine di sviluppare infrastrutture e ambiente.
Più recentemente, nel 2021, la NMPA diversi documenti guida incentrati sull'IA, come le Linee guida per la revisione della registrazione dei dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale (bozza di esposizione). Il documento fornisce una panoramica dei requisiti generali per la gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici basati sull'IA. Descrive inoltre i contenuti che devono essere inclusi nella documentazione di registrazione. NMPA ha NMPA recentemente finalizzato le linee guida per la classificazione e la definizione dei dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale ( SaMD, descrivendo un approccio alla classificazione deiSaMD
La NMPA dell'importanza fondamentale della sicurezza informatica e della protezione dei dati in un contesto in cui la digitalizzazione sta rivoluzionando il sistema sanitario. Per proteggere i dati dalle violazioni della sicurezza informatica, la NMPA implementato il Multi-Level Protection Scheme (MLPS) nell'ambito della legge sulla sicurezza informatica, in base al quale gli operatori di rete sono tenuti ad adottare misure di sicurezza informatica adeguate alla classificazione dei loro sistemi informativi. Il 13 ottobre 2020 la NMPA la legge sulla protezione dei dati personali (PIPL) per salvaguardare le informazioni personali dei pazienti.
I servizi di salute digitale sono ancora in una fase di sviluppo relativamente precoce, ma rappresentano una delle maggiori aree di crescita potenziale nel settore sanitario. Con l'adozione del 5G e dell'Internet delle Cose (IoT), il supporto per l'assistenza sanitaria digitalizzata e la telemedicina continuerà ad essere un punto di enfasi per i pianificatori governativi nei prossimi anni. I produttori di dispositivi per la salute digitale che desiderano entrare in Cina devono considerare tutti i fattori sopra menzionati per comprendere le normative cinesi sulla salute digitale e pianificare di conseguenza le loro presentazioni normative.
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