Il ruolo della sicurezza informatica nel processo di autorizzazione 510(k)

Qual è il ruolo della sicurezza informatica nei dispositivi medici?

Il processo di autorizzazione 510(k)è un percorso normativo utilizzato dalla Food and Drug Administration (FDAUS StatiUS per valutare e autorizzare la distribuzione commerciale dei dispositivi medici. Il processo mira a garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci per l'uso da parte dei pazienti. LaFDA US FDA la sicurezza informatica come "[i]l processo di prevenzione dell'accesso non autorizzato, della modifica, dell'uso improprio o del rifiuto di utilizzo, o dell'uso non autorizzato delle informazioni archiviate, consultate o trasferite da un dispositivo medico a un destinatario esterno".

I dispositivi medici sono sempre più connessi alle reti e quindi vulnerabili alle minacce alla sicurezza informatica, come hacking, violazioni dei dati e attacchi malware. Affrontare il problema della cybersecurity nella fase di progettazione e sviluppo è fondamentale per garantire che i dispositivi medici dispongano di controlli di sicurezza adeguati. Le minacce e le vulnerabilità non possono essere eliminate e la riduzione dei rischi di cybersecurity è particolarmente impegnativa. Se la cybersecurity non viene mantenuta in modo adeguato, potrebbe portare alla compromissione della funzionalità dei dispositivi, alla perdita di dati personali o medici e alla possibilità che le minacce alla sicurezza si diffondano ad altre reti o dispositivi interconnessi.

Incidenti causati da una sicurezza informatica compromessa

Gli incidenti di sicurezza informatica hanno causato il malfunzionamento dei dispositivi medici e delle reti ospedaliere, con conseguente interruzione dell'assistenza ai pazienti in tutte le strutture sanitarie degli US. Tali attacchi informatici e exploit possono anche causare danni ai pazienti a causa di rischi clinici, ad esempio un ritardo nella diagnosi e/o nel trattamento dei pazienti.

Di seguito sono elencati i principali incidenti avvenuti nel settore sanitario che sottolineano l'importanza della sicurezza informatica per la sicurezza dei pazienti.

• Nel 2017, l'attacco ransomware WannaCry ha colpito i sistemi ospedalieri e i dispositivi medici di tutto il mondo.
• Nel 2020, un attacco ransomware a un ospedale tedesco ha evidenziato il potenziale impatto di ottantatré (83) ritardi nell'assistenza ai pazienti, in quanto l'attacco ha costretto a dirottare i pazienti verso un altro ospedale.

Considerazioni chiave sulla sicurezza informatica per l'autorizzazione 510(k)

Di seguito sono riportati i principi generali di sicurezza informatica per i produttori di dispositivi medici, secondo le linee guidaFDA US specifiche per le richieste di immissione in commercio.

• Regolamento sul sistema di qualità (QSR):i produttori devono affrontare le questioni relative alla sicurezza informatica nella fase di progettazione e sviluppo dei dispositivi medici, poiché ciò può consentire una mitigazione più solida ed efficiente dei rischi per i pazienti. I produttori devono stabilire input di progettazione relativi alla sicurezza informatica per i propri dispositivi e un approccio alla vulnerabilità e alla gestione della sicurezza informatica nell'ambito della convalida del software e dell'analisi dei rischi richiesta dalla norma 21 CFR 820.30(g).
• Sicurezza della progettazione:i produttori di dispositivi devono garantire che i loro prodotti siano progettati tenendo conto della sicurezza dei dispositivi. LaFDA US FDA l'adeguatezza della sicurezza, sulla base della capacità del dispositivo di fornire e implementare obiettivi di sicurezza quali autenticità, autorizzazione, disponibilità, riservatezza e sicurezza, nonché la possibilità di aggiornamenti tempestivi in tutta l'architettura del sistema.
• Trasparenza: La mancanza di informazioni sulla cybersicurezza del dispositivo, ad esempio le informazioni necessarie per integrare il dispositivo nell'ambiente di utilizzo, nonché le informazioni necessarie agli utenti per mantenere la cybersicurezza durante il ciclo di vita del dispositivo, può potenzialmente comprometterne la sicurezza e l'efficacia. Per rispondere a queste preoccupazioni, è importante che gli utenti del dispositivo abbiano accesso alle informazioni relative ai controlli di sicurezza informatica, ai rischi potenziali e ad altre informazioni rilevanti.
• Documentazione di presentazione: La progettazione e la documentazione sulla cybersecurity dei dispositivi devono essere commisurate al rischio di cybersecurity del dispositivo. I produttori devono considerare il sistema più ampio in cui il dispositivo può essere utilizzato.

Figura 1: Sfide e soluzioni comuni per la sicurezza informatica

Conclusione

In sintesi, la sicurezza informatica dei dispositivi medici è fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti e prevenire incidenti che potrebbero compromettere l'erogazione delle cure sanitarie. Le normativeFDA US sottolineano la necessità che i produttori affrontino le questioni relative alla sicurezza informatica durante la progettazione e lo sviluppo dei dispositivi medici e forniscano informazioni trasparenti sui controlli di sicurezza informatica. Il QSR, la sicurezza della progettazione, la trasparenza e la documentazione di presentazione sono considerazioni fondamentali per l'autorizzazione 510(k). È inoltre importante affrontare le sfide comuni in materia di sicurezza informatica, come le vulnerabilità dei componenti di terze parti e gli attacchi ransomware, e implementare soluzioni quali una solida analisi dei rischi e aggiornamenti software regolari.

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