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Dall'inizio delle tempistiche di transizione della Brexit, l'intera comunità dei dispositivi medici è impegnata a comprenderne l'impatto sui futuri rapporti commerciali e normativi tra l'Unione Europea (UE) e il Regno Unito (UK). Come noto, il Regno Unito ha lasciato l'UE il 31 gennaio 2020, come previsto dall'accordo di recesso tra i due Paesi. L'accordo prevede un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020, che intende dare tempo alle amministrazioni nazionali, alle imprese e ai cittadini di prepararsi ai significativi cambiamenti dovuti alla Brexit. Durante questo periodo di transizione, le norme e i regolamenti dell'UE continueranno ad essere applicati al Regno Unito, che rimarrà parte del mercato unico e dell'unione doganale dell'UE.
Regolamenti MHRA dopo la Brexit
Poiché il periodo di transizione della Brexit sta per concludersi il 31 dicembre 2020, l'autorità di regolamentazione del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), assumerà le attuali responsabilità dell'UE in materia di dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD), a partire dal 1° gennaio 2021. Di conseguenza, l'MHRA ha pubblicato una guida sulle nuove regole che disciplineranno la regolamentazione dei dispositivi medici e degli IVD immessi sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia), dell'Irlanda del Nord e dell'UE, dopo il periodo di transizione (tuttavia, all'Irlanda del Nord si applicheranno regole diverse).
La guida dell'MHRA fornirà informazioni su come funzionerà il sistema britannico per la certificazione dei dispositivi, la valutazione della conformità e la registrazione presso l'MHRA. Poiché dal 1° gennaio 2021 saranno numerosi i cambiamenti da tenere in considerazione per l'immissione dei dispositivi medici sul mercato britannico, analizziamo i requisiti principali:
Produzione e fornitura di dispositivi nel Regno Unito
- I produttori che desiderano immettere un dispositivo in Gran Bretagna a partire dal 1° gennaio 2021, avranno a disposizione un nuovo percorso per la commercializzazione e la marcatura del prodotto.
- A partire dal 1° gennaio 2021, tutti i dispositivi medici e gli IVD che verranno immessi sul mercato britannico dovranno essere registrati presso l'MHRA. Tuttavia, per alcuni dispositivi è previsto un periodo di tolleranza per la registrazione, a seconda della classe del dispositivo, come segue:
- Quattro (4) mesi per i dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb e per tutti i dispositivi medici impiantabili attivi.
- Otto (8) mesi per i dispositivi di Classe IIb e per tutti quelli di Classe IIa.
- 12 mesi per i dispositivi di Classe I
Il periodo di grazia di 12 mesi non si applicherà ai produttori di dispositivi di classe I e di IVD generici che sono attualmente tenuti a registrarsi presso l'MHRA.
- Dopo la fine della transizione della Brexit, il Regno Unito introdurrà un nuovo marchio sostitutivo del marchio CE, noto come UKCA (UK Conformity Assessed), che funzionerà parallelamente al marchio CE fino al 30 giugno 2023. Sebbene i produttori possano utilizzare questo nuovo marchio di prodotto britannico, l'MHRA continuerà a riconoscere i dispositivi medici approvati per il mercato dell'UE e dotati di marchio CE fino al 30 giugno 2023, compresi i dispositivi immessi sul mercato ai sensi dell'UE MDR o dell'UE IVDR. Il marchio UKCA non sarà riconosciuto nell'UE; per quei mercati sarà ancora necessario il marchio CE.
- I dispositivi che sono stati valutati in conformità da un organismo notificato nel Regno Unito non possono essere immessi nel mercato dell'UE. I dispositivi immessi nel mercato dell'UE prima del 1° gennaio 2021 possono rimanere nel mercato dell'UE.
- I certificati emessi dagli organismi notificati nello Spazio Economico Europeo (SEE) continueranno a essere validi per la Gran Bretagna fino al 30 giugno 2023.
- Un produttore con sede al di fuori del Regno Unito e intenzionato a immettere un dispositivo nel mercato britannico, dovrà stabilire una Persona Responsabile britannica, che si assumerà la responsabilità del prodotto nel Regno Unito.
Produzione e fornitura di dispositivi in Irlanda del Nord
Le differenze principali riassunte di seguito saranno applicabili ai produttori con sede nell'Irlanda del Nord:
- L'MDR e l'IVDR saranno applicabili rispettivamente dal 26 maggio 2021 e dal 26 maggio 2022.
- A partire dal 1° luglio 2023, per i dispositivi immessi nell'Irlanda del Nord sarà necessario un marchio CE regolamentato dall'UE e i marchi UKCA non saranno accettati, a meno che non siano accompagnati da un marchio CE (di un organismo notificato dal Regno Unito in grado di condurre una valutazione di conformità per l'Irlanda del Nord).
Con l'aggiornamento delle linee guida, l'Agenzia (MHRA) rivendica il proprio impegno a migliorare gli standard e il controllo dei dispositivi medici che raggiungono i pazienti del Regno Unito e l'opportunità di sviluppare un regime normativo robusto e all'avanguardia a livello mondiale per i dispositivi medici che dia priorità alla sicurezza dei pazienti, tenendo conto degli standard internazionali e dell'armonizzazione globale. Indipendentemente da come si configurerà la Brexit, i cambiamenti sostanziali inizieranno sicuramente il 1° gennaio 2021. Pertanto, si raccomanda vivamente ai produttori di dispositivi medici di comprendere i rispettivi cambiamenti normativi e di prepararsi a una transizione senza intoppi dalla Brexit. Non siete ancora pronti per la Brexit? Approfondite le vostre conoscenze. Rimanete informati. Rimanete conformi.
