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Dall'inizio delle tempistiche di transizione della Brexit, l'intera comunità dei dispositivi medici è impegnata a comprenderne l'impatto sui futuri rapporti commerciali e normativi tra l'Unione Europea (UE) e il Regno Unito (UK). Come noto, il Regno Unito ha lasciato l'UE il 31 gennaio 2020, come previsto dall'accordo di recesso tra i due Paesi. L'accordo prevede un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020, che intende dare tempo alle amministrazioni nazionali, alle imprese e ai cittadini di prepararsi ai significativi cambiamenti dovuti alla Brexit. Durante questo periodo di transizione, le norme e i regolamenti dell'UE continueranno ad essere applicati al Regno Unito, che rimarrà parte del mercato unico e dell'unione doganale dell'UE.
MHRA dopo la Brexit
Con la conclusione del periodo di transizione della Brexit il 31 dicembre 2020, l'Autorità Regolatoria del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), assumerà le attuali responsabilità dell'UE per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro (IVD) a partire dal 1° gennaio 2021. Di conseguenza, la MHRA ha pubblicato linee guida sulle nuove regole che regoleranno i dispositivi medici e gli IVD immessi sul mercato in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia), Irlanda del Nord e nel mercato dell'UE, dopo il periodo di transizione (tuttavia, si applicheranno regole diverse all'Irlanda del Nord).
MHRA forniranno informazioni sul funzionamento del sistema britannico per la certificazione dei dispositivi, la valutazione della conformità e la registrazione presso MHRA. Poiché dal 1° gennaio 2021 saranno introdotte una serie di modifiche da tenere in considerazione per l'immissione dei dispositivi medici sul mercato britannico, esaminiamo i requisiti principali tra questi:
Produzione e fornitura di dispositivi nel Regno Unito
- I produttori che desiderano immettere un dispositivo in Gran Bretagna a partire dal 1° gennaio 2021 avranno una nuova via per l'immissione sul mercato e la marcatura del prodotto.
- A partire dal 1° gennaio 2021, tutti i dispositivi medici e gli IVD immessi sul mercato britannico dovranno essere registrati presso la MHRA. Tuttavia, a determinati dispositivi sarà concesso un periodo di tolleranza per la registrazione, a seconda della classe di appartenenza, come segue:
- Quattro (4) mesi per i dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb e per tutti i dispositivi medici impiantabili attivi.
- Otto (8) mesi per i dispositivi di Classe IIb e per tutti quelli di Classe IIa.
- 12 mesi per i dispositivi di Classe I
Il periodo di grazia di 12 mesi non si applicherà ai produttori di dispositivi di Classe I e IVD generici che sono attualmente tenuti a registrarsi presso la MHRA.
- Dopo la fine della transizione Brexit, il Regno Unito introdurrà una nuova sostituzione del marchio CE, nota come marchio UKCA (UK Conformity Assessed), e questo sarà valido in parallelo al marchio CE fino al 30 giugno 2023. Sebbene i produttori possano utilizzare questa nuova marcatura di prodotto del Regno Unito, la MHRA continuerà a riconoscere i dispositivi medici approvati per il mercato dell'UE e con marcatura CE, fino al 30 giugno 2023, inclusi i dispositivi immessi sul mercato ai sensi dell'EU MDR o dell'EU IVDR. Il marchio UKCA non sarà riconosciuto nell'UE; sarà ancora necessario un marchio CE per tali mercati.
- I dispositivi che sono stati valutati in conformità da un organismo notificato nel Regno Unito non possono essere immessi nel mercato dell'UE. I dispositivi immessi nel mercato dell'UE prima del 1° gennaio 2021 possono rimanere nel mercato dell'UE.
- I certificati rilasciati dagli organismi notificati nello Spazio economico europeo (EEA) continueranno ad essere validi per la Gran Bretagna fino al 30 giugno 2023.
- Un fabbricante con sede al di fuori del REGNO UNITO, che intende immettere un dispositivo nel mercato del REGNO UNITO, dovrà nominare una Persona Responsabile nel REGNO UNITO, che si assumerà la responsabilità del prodotto nel REGNO UNITO.
Produzione e fornitura di dispositivi in Irlanda del Nord
Le principali differenze riassunte di seguito saranno applicabili per i produttori con sede nell'Irlanda del Nord:
- L'MDR e l'IVDR saranno applicabili rispettivamente dal 26 maggio 2021 e dal 26 maggio 2022.
- A partire dal 1° luglio 2023, per i dispositivi immessi nell'Irlanda del Nord sarà necessario un marchio CE regolamentato dall'UE e i marchi UKCA non saranno accettati, a meno che non siano accompagnati da un marchio CE (di un organismo notificato dal Regno Unito in grado di condurre una valutazione di conformità per l'Irlanda del Nord).
Con l'aggiornamento delle linee guida, l'Agenzia (MHRA) ribadisce il proprio impegno a migliorare gli standard e il controllo dei dispositivi medici che reach pazienti del Regno Unito e l'opportunità di sviluppare un regime normativo solido e all'avanguardia a livello mondiale per i dispositivi medici che danno priorità alla sicurezza dei pazienti, tenendo conto degli standard internazionali e dell'armonizzazione globale. Indipendentemente dall'esito finale della Brexit, il 1° gennaio 2021 entreranno sicuramente in vigore cambiamenti sostanziali. Pertanto, si raccomanda vivamente ai produttori di dispositivi medici produttori comprendere i rispettivi cambiamenti normativi e produttori prepararsi per una transizione graduale alla Brexit. Non siete ancora pronti per la Brexit? Acquisite informazioni. Rimanete informati. Rimanete conformi.
