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È risaputo che l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) è fondamentale e che, se implementata con precisione, porterà benefici importanti e a lungo termine per i produttori di dispositivi medici, gli operatori sanitari e i consumatori. I principali vantaggi dell'UDI comprendono la segnalazione, la revisione e l'analisi accurata delle segnalazioni di eventi avversi, la riduzione degli errori medici grazie all'identificazione rapida e precisa delle caratteristiche del dispositivo, la riduzione della contraffazione, una migliore valutazione delle prestazioni del dispositivo, un trattamento informato del paziente e la fornitura di un identificatore standardizzato che facilita la gestione efficiente dei richiami dei dispositivi medici.
Tuttavia, l'elemento chiave per ottenere questi vantaggi è seguire le linee guida specifiche emanate dalle varie agenzie sanitarie. Recentemente, l'autorità saudita di regolamentazione dei dispositivi medici, SFDA Saudi Food and Drug Authority), ha pubblicato un documento guida che illustra i requisiti UDI rivisti e le tempistiche di conformità. Vediamo cosa prevede il documento guida.
Ambito di applicazione e scopo delle linee guida: Innanzitutto, le linee guida SFDA si applicano a:
- Tutti i dispositivi medici e i loro accessori che saranno forniti al mercato del KSA, ad eccezione dei dispositivi medici e degli IVD utilizzati per la ricerca o le indagini e realizzati su misura per un paziente specifico.
- Produttori, rappresentanti autorizzati e importatori
In generale, l'UDI mira ad aumentare la sicurezza dei pazienti e a ottimizzare la loro assistenza, facilitando l'accesso ai pazienti:
- Identificazione e controllo dei dispositivi medici durante il loro ciclo di vita
- Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici negli eventi avversi e nelle azioni correttive per la sicurezza sul campo
- Uso sicuro ed efficace dei dispositivi e riduzione degli errori medici
- Documentazione e acquisizione longitudinale dei dati sui dispositivi medici
Lo scopo del sistema UDI SFDAè fornire un'identificazione standardizzata dei dispositivi medici e dei loro accessori, nonché metadata specifici associati ai dispositivi, metadata supportare numerose e variegate iniziative di salute e sicurezza pubblica, tra cui:
- Tracciabilità dei dispositivi
- Identificazione di contraffazioni, richiami, segnalazione di eventi avversi
- Inclusione di dispositivi specifici in vari tipi di sistemi di informazione clinica (come le cartelle cliniche), e
- Inclusione di informazioni sui dispositivi in set di dati basati sulla popolazione, come i dati assicurativi.
Requisiti e scadenze UDI
- Il produttore deve assegnare e gestire l'UDI seguendo le specifiche, gli standard e le linee guida dell'Agenzia emittente scelta.
- La marcatura UDI è un requisito aggiuntivo e non sostituisce altri requisiti di marcatura o etichettatura.
- GS1, HIBCC e ICCBBA sono le agenzie di emissione UDI provvisorie.
- L'UDI contiene due parti: l'UDI-DI e l'UDI-PI. L'UDI-DI è unico per uno specifico dispositivo del produttore e consente di accedere alle informazioni del database Saudi-DI. Se un'etichetta o una confezione include un numero di lotto, un numero di serie, un numero di lotto, un'identificazione del software e una data di scadenza, questi dati devono essere inclusi nell'UDI-PI.
- L'etichetta del dispositivo deve includere l'UDI e tutti i livelli superiori di imballaggio devono essere presentati in testo semplice facilmente leggibile e con tecnologia AIDC.
- I codici a barre devono essere verificati in base agli standard ISO/IEC appropriati e devono soddisfare gli standard di classificazione dell'Agenzia emittente.
- L'UDI non è richiesto per i contenitori di spedizione se esistono altri mezzi di tracciabilità.
- I dispositivi riutilizzabili soggetti ai requisiti UDI devono recare una marcatura diretta (DM) UDI sul dispositivo stesso, che deve essere permanente e leggibile durante il normale utilizzo e per tutta la durata prevista del dispositivo.
Oltre ai requisiti UDI sopra indicati, il documento SFDA fornisce dettagli sul ciclo di vita dell'UDI-DI, sulla gestione delle agenzie che rilasciano l'UDI e sui requisiti UDI per SaMD, i dispositivi impiantabili, i dispositivi configurabili, i componenti e i sottosistemi, le parti costituenti dei dispositivi combinati e le eccezioni relative ai dispositivi monouso. Inoltre, il documento contiene le scadenze di conformità in base alla classificazione di rischio dei dispositivi. Secondo le linee guida, i richiedenti devono presentare tutti i dati richiesti nella banca dati Saudi-DI prima della scadenza prevista per la categoria di dispositivi, come indicato di seguito.
- Per la classe B&C (rischio medio) - 1 febbraio 2022
- Per la Classe A (rischio basso) - 1 febbraio 2023
L'adozione e l'implementazione dei requisiti SFDA sopra indicati comporteranno significativi miglioramenti in termini di costi, qualità, sicurezza ed efficacia nella fornitura e nella gestione dell'assistenza sanitaria relativa ai dispositivi medici. Siete interessati a vendere i vostri dispositivi medici in Arabia Saudita? I vostri dispositivi medici sono conformi ai requisiti UDI SFDA? Contattate Freyr la completa conformità UDI. Rimanete informati. Rimanete conformi.
