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Con la diffusione del COVID-19, cresce l'allarme per la carenza di ventilatori. In risposta alla situazione, Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha elaborato delle linee guida per un rapido ingresso sul mercato dei ventilatori e dei relativi accessori all'interno del Regno dell'Arabia Saudita (KSA). Le linee guida specificano i requisiti e gli standard riconosciuti per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDMA) per ventilatori, connettori per tubi di ventilazione e accessori per ventilatori.
SFDA(Medical Devices Sector) ha pubblicato questa guida in riferimento all'articolo tre della "Legge Saudi Food and Drug Authorityper Saudi Food and Drug Authoritye ai requisiti specificati nella "Guida sui requisiti per l'autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici (MDS – G5)". È applicabile a tutti i produttori, importatori, rappresentanti autorizzati e distributori di ventilatori e accessori per ventilatori.
Come richiesto dai Principi SFDA o da prove equivalenti di conformità, produttori tenuti a seguire gli standard e le linee guida più avanzati. Per dimostrare il rispetto dei Principi Essenziali pertinenti, è possibile utilizzare i seguenti standard di conformità.
Requisiti | Standard conformi |
Particolare ventilatori standard correlati |
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Tubo del ventilatore, connettori e ventilatore accessori |
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Biologico valutazione e biocompatibilità |
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| Sicurezza delle batterie |
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| Software |
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| Usabilità |
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| Gestione del rischio |
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| Etichettatura |
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Desiderate commercializzare ventilatori nella giurisdizione della SFDA? Rimanendo in linea con gli standard normativi indicati, produttori superare le procedure non conformi, i ritardi nelle approvazioni e l'ingresso intempestivo sul mercato. Per assistenza normativa sul campo, consultate un esperto in materia. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
