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Con la diffusione del COVID-19, cresce l'allarme per la carenza di ventilatori. In risposta alla situazione, Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha elaborato delle linee guida per un rapido ingresso sul mercato dei ventilatori e dei relativi accessori all'interno del Regno dell'Arabia Saudita (KSA). Le linee guida specificano i requisiti e gli standard riconosciuti per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDMA) per ventilatori, connettori per tubi di ventilazione e accessori per ventilatori.
SFDA(Medical Devices Sector) ha pubblicato questa guida in riferimento all'articolo 3 della "Legge Saudi Food and Drug Authorityper Saudi Food and Drug Authoritye ai requisiti specificati nella "Guida sui requisiti per l'autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici (MDS – G5)". È applicabile a tutti i produttori, importatori, rappresentanti autorizzati e distributori di ventilatori e accessori per ventilatori.
Come richiesto dai Principi SFDA o dalla dimostrazione equivalente di conformità, i produttori sono tenuti a seguire gli standard e le linee guida più avanzati. Per dimostrare il rispetto dei Principi essenziali pertinenti, è possibile utilizzare i seguenti standard di conformità.
Requisiti | Standard conformi |
Particolare ventilatori standard correlati |
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Tubo del ventilatore, connettori e ventilatore accessori |
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Biologico valutazione e biocompatibilità |
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| Sicurezza delle batterie |
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| Software |
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| Usabilità |
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| Gestione del rischio |
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| Etichettatura |
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Desiderate commercializzare ventilatori nella giurisdizione della SFDA? Rispettando gli standard normativi indicati, i produttori possono evitare procedure non conformi, ritardi nelle approvazioni e un ingresso sul mercato inopportuno. Per assistenza normativa sul campo, consultate un esperto in materia. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
