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Con la maggiore diffusione della COVID-19, sta aumentando l'allarme per la carenza di ventilatori. In considerazione della situazione, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha elaborato una guida per un rapido ingresso sul mercato dei ventilatori e dei loro accessori, all'interno del KSA (Regno dell'Arabia Saudita). La guida specifica i requisiti e gli standard riconosciuti per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDMA) per i ventilatori, i connettori dei tubi dei ventilatori e gli accessori dei ventilatori.
La SFDA/MDS (Settore Dispositivi Medici) ha emesso questa guida in riferimento all'Articolo Tre della "Legge dell'Autorità Saudita per gli Alimenti e i Medicinali" e ai requisiti specificati nella "Guida ai Requisiti per l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei Dispositivi Medici (MDS - G5)". È applicabile a tutti i produttori, importatori, rappresentanti autorizzati e distributori di ventilatori e accessori per ventilatori.
Come richiesto dai Principi Essenziali della SFDA o da prove di conformità equivalenti, i produttori sono tenuti a seguire gli standard e le linee guida più recenti. Per dimostrare l'adempimento dei principi essenziali pertinenti, è possibile utilizzare i seguenti standard conformi.
Requisiti | Standard conformi |
Particolare ventilatori standard correlati |
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Tubo del ventilatore, connettori e ventilatore accessori |
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Biologico valutazione e biocompatibilità |
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| Sicurezza delle batterie |
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| Software |
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| Usabilità |
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| Gestione del rischio |
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| Etichettatura |
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Volete commercializzare ventilatori nella giurisdizione della SFDA? Rimanendo in linea con gli standard normativi guidati, i produttori possono superare le procedure non conformi, i ritardi di approvazione e l'ingresso intempestivo sul mercato. Per un'assistenza normativa sul campo, consultate un esperto in materia. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
