2 minuti di lettura
Con la diffusione del COVID-19, cresce l'allarme per la carenza di ventilatori. In risposta alla situazione, Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha elaborato delle linee guida per un rapido ingresso sul mercato dei ventilatori e dei relativi accessori all'interno del Regno dell'Arabia Saudita (KSA). Le linee guida specificano i requisiti e gli standard riconosciuti per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDMA) per ventilatori, connettori per tubi di ventilazione e accessori per ventilatori.
SFDA/MDS (Settore dei Dispositivi Medici) ha emesso questa guida in riferimento all'Articolo Tre de “La Legge della Saudi Food and Drug Authority” e ai requisiti specificati in “Guida sui requisiti per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDS – G5)”. È applicabile a tutti i produttori, importatori, rappresentanti autorizzati e distributori di ventilatori e accessori per ventilatori.
Come richiesto dai Principi Essenziali della SFDA o da prove di equivalente dimostrazione di conformità, i produttori sono tenuti a seguire gli standard e le linee guida all'avanguardia. Per dimostrare l'adempimento dei Principi Essenziali pertinenti, possono essere utilizzati i seguenti standard conformi.
Requisiti | Standard conformi |
Particolare ventilatori standard correlati |
|
Tubo del ventilatore, connettori e ventilatore accessori |
|
Biologico valutazione e biocompatibilità |
|
| Sicurezza delle batterie |
|
| Software |
|
| Usabilità |
|
| Gestione del rischio |
|
| Etichettatura |
|
Stai cercando di commercializzare ventilatori nella giurisdizione della SFDA? Rimanendo al passo con gli standard normativi stabiliti, i produttori possono superare procedure non conformi, ritardi nelle approvazioni e un ingresso tardivo nel mercato. Per assistenza normativa sul campo, consulta un esperto normativo. Sii sicuro. Sii informato. Sii conforme.
