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L'11 febbraio 2019 la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato un documento di consultazione per ricevere un effettivo feedback dal settore in merito alla proposta di riclassificare i dispositivi medici impiantabili spinali a un livello di classificazione superiore. La proposta è un tentativo da parte del TGA di allineare i propri requisiti normativi a quelli dei Regolamenti sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR). La decisione è stata presa dopo che il governo australiano ha ricevuto un rapporto composto da 58 raccomandazioni derivanti da un Expert Panel Review of Medicines and Medical Device Regulations del 2015 per riformare il quadro normativo del TGA in materia di farmaci e dispositivi medici.
Sono state apportate diverse modifiche ai regolamenti UE sui dispositivi medici (2017/745) che hanno riclassificato alcuni dispositivi medici in categorie di rischio più elevate. Allo stesso modo, il TGA intende introdurre una nuova norma di classificazione per la regolamentazione dei dispositivi medici impiantabili spinali. Secondo l'agenzia, la nuova norma di classificazione sarà inserita nel Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 in linea con l'ultimo paragrafo della regola 8 (Allegato VIII, Capitolo III) del MDR dell'UE (ovvero il Regolamento (UE) 2017/745). Ciò comporterebbe la riclassificazione di tutti i dispositivi medici impiantabili spinali dalla Classe IIb (rischio medio-alto) alla Classe III (rischio alto).
Classificazione attuale
Al momento, l'attuale MDR australiano non prevede alcuna regola o linea guida di classificazione specifica per i dispositivi medici impiantabili spinali. Tuttavia, è stato osservato che la regola 3.4 della MDR australiana è quasi applicabile a questi dispositivi.
Classificazione proposta
Per allinearsi alla Regola 8 dell'MDR dell'UE, è necessario inserire una nuova classificazione nella Parte 3 (per i dispositivi medici invasivi e i dispositivi medici impiantabili), Schedule 2 del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. In base a questa nuova classificazione, un dispositivo sarà classificato come Classe III se è un dispositivo medico impiantabile destinato a essere utilizzato come sostituto di un disco spinale o se il suo produttore entra in contatto con la colonna vertebrale.
Quali sono le conseguenze per i produttori?
Se le modifiche normative entreranno in vigore, gli sponsor che entreranno nel mercato australiano dovranno presentare i documenti di valutazione della conformità dei produttori. Gli sponsor di dispositivi medici impiantabili spinali dovranno inoltre richiedere l'inclusione dei loro dispositivi come Classe III nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG). Se l'inclusione è riuscita per i dispositivi che rientrano nell'elenco delle protesi, l'agenzia emetterà una nuova voce ARTG per il dispositivo.
Condizioni di transizione
Il TGA ha proposto di introdurre la nuova classificazione per i dispositivi medici impiantabili spinali in Australia a partire da agosto 2020. Se la domanda viene presentata all'agenzia prima dell'entrata in vigore della norma, lo sponsor dovrà prendere le necessarie disposizioni di transizione entro il periodo di transizione. Una volta che la proposta entrerà in vigore, potrebbero essere necessarie le seguenti azioni:
- Le domande presentate al TGA a partire dalla data dell'emendamento dovranno essere classificate come dispositivi medici di Classe III, per l'approvazione alla commercializzazione di dispositivi medici impiantabili spinali.
- Gli sponsor approvati dall'ARTG di dispositivi medici impiantabili spinali devono richiedere il reinserimento dei loro dispositivi come dispositivi medici di Classe III. Queste domande devono essere presentate al TGA entro il 2020. Nel caso in cui una domanda di riclassificazione o una nuova domanda venga presentata al TGA e non venga autorizzata entro la fine del periodo di transizione, il dispositivo potrà continuare a essere distribuito come ARTG di Classe IIb fino a quando non sarà classificato come Classe III.
- Gli sponsor devono notificare all'agenzia tutti i dispositivi attualmente forniti con classificazione di Classe IIb e richiedere disposizioni di transizione. La notifica deve essere inviata entro 6 mesi dall'entrata in vigore del regolamento. Gli sponsor possono continuare a distribuire questi dispositivi fino alla fine del periodo di transizione. Se lo sponsor non notifica il TGA entro il periodo specificato, i dispositivi non potranno beneficiare delle disposizioni di transizione.
- Se una domanda è in corso di elaborazione quando la nuova norma entra in vigore, la domanda continuerà ad essere conforme ai regolamenti precedenti e sarà classificata come Classe IIb (se approvata). Dopo l'approvazione, lo sponsor dovrà presentare una nuova domanda per la riclassificazione del dispositivo nell'ARTG come Classe III.
Anche se i nuovi regolamenti sono stati adottati dalla MDR dell'UE, sono stati modificati per allinearsi alla legislazione australiana. Gli esperti del settore sono invitati a considerare tutti gli aspetti della nuova e della vecchia classificazione prima di presentare il documento di consultazione e il feedback. Il TGA accetterà i commenti in merito fino al 25 marzo 2019.
Se la proposta sarà favorevole o meno alla TGA, lo si potrà decidere solo dopo aver ricevuto il feedback dell'industria. Fino ad allora, entrate nel mercato australiano dei dispositivi medici in modo conforme. Rimanete informati. Rimanete conformi.
