3 minuti di lettura
L'11 febbraio 2019, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato un documento di consultazione per raccogliere feedback efficaci dal settore in merito alla proposta di riclassificare i dispositivi medici impiantabili spinali a un livello di classificazione superiore. La proposta è uno sforzo da parte della TGA per allineare i propri requisiti normativi a quelli del regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR). La decisione è stata presa dopo aver ricevuto una relazione dal governo australiano contenente 58 raccomandazioni formulate da un gruppo di esperti incaricato di rivedere la normativa sui medicinali e i dispositivi medici del 2015, al fine di riformare il quadro normativo della TGA in materia di medicinali e dispositivi medici.
Sono state apportate diverse modifiche alle normative UE relative ai dispositivi medici (2017/745) che hanno riclassificato alcuni dispositivi medici in categorie di rischio più elevate. Allo stesso modo, la TGA mira a introdurre una nuova regola di classificazione per le normative relative ai dispositivi medici impiantabili spinali. Secondo l'agenzia, la nuova regola di classificazione sarà inclusa nel Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 in linea con l'ultimo paragrafo della regola 8 (allegato VIII, capitolo III) EU MDR vale a dire il regolamento (UE) 2017/745). Ciò comporterebbe la riclassificazione di tutti i dispositivi medici impiantabili spinali dalla Classe IIb (rischio medio-alto) alla Classe III (rischio elevato).
Classificazione attuale
Al momento, l'attuale MDR australiano non prevede alcuna regola o linea guida di classificazione specifica per i dispositivi medici impiantabili spinali. Tuttavia, è stato osservato che la regola 3.4 della MDR australiana è quasi applicabile a questi dispositivi.
Classificazione proposta
Per allinearsi alla regola 8 EU MDR, è necessario includere una nuova classificazione nella parte 3 (per i dispositivi medici invasivi e i dispositivi medici impiantabili), allegato 2 del regolamento sui prodotti terapeutici (dispositivi medici) del 2002. In base a questa nuova classificazione, un dispositivo sarà classificato come Classe III se è un dispositivo medico impiantabile destinato a sostituire un disco intervertebrale o se entra in contatto con la colonna vertebrale secondo quanto dichiarato dal produttore.
Quali sono le conseguenze per i produttori?
Se le modifiche normative entreranno in vigore, gli sponsor che entreranno nel mercato australiano dovranno presentare i documenti di valutazione della conformità dei produttori. Gli sponsor di dispositivi medici impiantabili spinali dovranno inoltre richiedere l'inclusione dei loro dispositivi come Classe III nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG). Se l'inclusione è riuscita per i dispositivi che rientrano nell'elenco delle protesi, l'agenzia emetterà una nuova voce ARTG per il dispositivo.
Condizioni di transizione
Il TGA ha proposto di introdurre la nuova classificazione per i dispositivi medici impiantabili spinali in Australia a partire da agosto 2020. Se la domanda viene presentata all'agenzia prima dell'entrata in vigore della norma, lo sponsor dovrà prendere le necessarie disposizioni di transizione entro il periodo di transizione. Una volta che la proposta entrerà in vigore, potrebbero essere necessarie le seguenti azioni:
- Le domande presentate al TGA a partire dalla data dell'emendamento dovranno essere classificate come dispositivi medici di Classe III, per l'approvazione alla commercializzazione di dispositivi medici impiantabili spinali.
- Gli sponsor approvati dall'ARTG di dispositivi medici impiantabili spinali devono richiedere il reinserimento dei loro dispositivi come dispositivi medici di Classe III. Queste domande devono essere presentate al TGA entro il 2020. Nel caso in cui una domanda di riclassificazione o una nuova domanda venga presentata al TGA e non venga autorizzata entro la fine del periodo di transizione, il dispositivo potrà continuare a essere distribuito come ARTG di Classe IIb fino a quando non sarà classificato come Classe III.
- Gli sponsor devono notificare all'agenzia tutti i dispositivi attualmente forniti con classificazione di Classe IIb e richiedere disposizioni di transizione. La notifica deve essere inviata entro 6 mesi dall'entrata in vigore del regolamento. Gli sponsor possono continuare a distribuire questi dispositivi fino alla fine del periodo di transizione. Se lo sponsor non notifica il TGA entro il periodo specificato, i dispositivi non potranno beneficiare delle disposizioni di transizione.
- Se una domanda è in corso di elaborazione quando la nuova norma entra in vigore, la domanda continuerà ad essere conforme ai regolamenti precedenti e sarà classificata come Classe IIb (se approvata). Dopo l'approvazione, lo sponsor dovrà presentare una nuova domanda per la riclassificazione del dispositivo nell'ARTG come Classe III.
Sebbene le nuove normative siano state adottate EU MDR, sono state modificate per allinearle alla legislazione australiana. Gli esperti del settore sono invitati a considerare tutti gli aspetti della nuova e della vecchia classificazione prima di inviare il documento di consultazione e i propri commenti. La TGA accetterà i commenti su questo argomento fino al 25 marzo 2019.
Se la proposta sarà favorevole o meno alla TGA, lo si potrà decidere solo dopo aver ricevuto il feedback dell'industria. Fino ad allora, entrate nel mercato australiano dei dispositivi medici in modo conforme. Rimanete informati. Rimanete conformi.
