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Nel Regolamento sui nuovi dispositivi medici (MDR) del 2017 è stato inserito un elenco di dispositivi medici che rientrano nelle categorie Classe A, Classe B, Classe C e Classe D. In base al livello di rischio che presentano, i dispositivi di Classe A e B sono classificati rispettivamente come dispositivi a basso rischio e a rischio moderato, mentre i dispositivi di Classe C e D sono classificati rispettivamente come dispositivi ad alto rischio e ad altissimo rischio. Per ottenere l'autorizzazione alla produzione in India, i produttori di dispositivi di classe C e D devono presentare una domanda alla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). La CDSCO deve ricevere ed elaborare le domande per il rilascio di licenze di importazione (per l'importazione di dispositivi in India) di tutti i dispositivi ai sensi del Drugs and Cosmetics Act 1940.
Tempistiche di transizione per le registrazioni di dispositivi di classe C e classe D
Per la transizione al sistema di autorizzazione, è stato previsto un periodo di transizione di 42 mesi a partire dal giorno in cui il New Medical Device Regulations, 2020 (GSR 102[E]) è entrato in vigore dal 1° aprile 2020 ed è stato reso disponibile per i dispositivi di Classe C e D non notificati. A partire dal 1° ottobre 2023, tutti i dispositivi di Classe C e D saranno soggetti a requisiti di licenza nell'ambito della categoria dei dispositivi medici non regolamentati.
Tutti i dispositivi medici di Classe C e Classe D che non sono stati notificati sono attualmente tenuti a registrarsi online, e questo requisito è in vigore fino al 1° ottobre 2023. L'importatore/(agente autorizzato indiano)IAA deve presentare il fascicolo tecnico all'autorità di regolamentazione. Al momento della presentazione, verrà generato un numero di registrazione unico per il dispositivo, che dovrà essere stampato sull'etichetta del dispositivo al momento dell'immissione in commercio. In questa fase, l'importatore deve anche stampare il numero di pratica sull'etichetta del dispositivo.
Per ricevere una licenza entro il 1° ottobre 2023, per i dispositivi di Classe C e D, la domanda di licenza di produzione/importazione deve essere presentata alla CDSCO entro la fine di marzo 2023, considerando che il processo di revisione e concessione della CDSCO dura 5-6 mesi. Si raccomanda a tutti i produttori di dispositivi medici di iniziare a preparare le domande di licenza di produzione/importazione per i dispositivi di Classe C e D, per poter continuare a commercializzare i propri prodotti in India.
Certificati richiesti per la registrazione dei dispositivi di Classe C e D
I dispositivi di Classe C e D sono più complessi e quindi i loro requisiti normativi sono più severi. Il seguente elenco comprende alcuni documenti necessari per la registrazione di un dispositivo presso il CDSCO:
- Certificato di libera vendita dal paese di origine
- Certificato ISO 13485
- Informazioni sul prodotto
- Procura (POA)
- Master file di progettazione (DMF) e Master file di impianto (PMF)
- Dichiarazione di conformità (DOC)
- Certificato di analisi (COA)
Il processo di registrazione dei dispositivi medici presso il CDSCO è lungo e complesso. Il tempo necessario per la registrazione dei dispositivi di classe C e D può variare a seconda della complessità del dispositivo. Tuttavia, i produttori possono garantire una procedura di registrazione più agevole e rapida aderendo agli standard normativi e presentando informazioni complete e accurate.
Rivolgetevi ai nostri specialisti in materia di regolamentazione, che vi guideranno attraverso la procedura e vi assicureranno la conformità ai regolamenti per la registrazione dei dispositivi presso il CDSCO.
