2 minuti di lettura
Un elenco dei dispositivi medici che rientrano nelle categorie Classe A, Classe B, Classe C e Classe D è stato incluso nel Regolamento sui nuovi dispositivi medici (MDR) del 2017. In base al livello di rischio che comportano, i dispositivi di Classe A e B sono classificati rispettivamente come dispositivi a basso rischio e a rischio moderato, mentre i dispositivi di Classe C e D sono classificati rispettivamente come dispositivi ad alto rischio e ad altissimo rischio. Per ottenere l'approvazione della licenza di produzione in India, i produttori di dispositivi di classe C e D devono presentare una domanda alla Central Drugs Standard Control Organization CDSCO). La CDSCO ricevere ed elaborare le domande di rilascio delle licenze di importazione (per l'importazione di dispositivi in India) di tutti i dispositivi ai sensi del Drugs and Cosmetics Act 1940.
Tempistiche di transizione per le registrazioni di dispositivi di classe C e classe D
Per la transizione al sistema di autorizzazione, è stato previsto un periodo di transizione di 42 mesi a partire dal giorno in cui il New Medical Device Regulations, 2020 (GSR 102[E]) è entrato in vigore dal 1° aprile 2020 ed è stato reso disponibile per i dispositivi di Classe C e D non notificati. A partire dal 1° ottobre 2023, tutti i dispositivi di Classe C e D saranno soggetti a requisiti di licenza nell'ambito della categoria dei dispositivi medici non regolamentati.
Tutti i dispositivi medici di Classe C e Classe D che non sono stati notificati sono attualmente tenuti a registrarsi online, e questo requisito è in vigore fino al 1° ottobre 2023. L'importatore/(agente autorizzato indiano)IAA deve presentare il fascicolo tecnico all'autorità di regolamentazione. Al momento della presentazione, verrà generato un numero di registrazione unico per il dispositivo, che dovrà essere stampato sull'etichetta del dispositivo al momento dell'immissione in commercio. In questa fase, l'importatore deve anche stampare il numero di pratica sull'etichetta del dispositivo.
Per ottenere una licenza entro il 1° ottobre 2023 per i dispositivi di classe C e D, la domanda di licenza di produzione/importazione deve essere presentata al CDSCO la fine di marzo 2023, tenendo conto dei 5-6 mesi necessari CDSCOper l'esame e il rilascio della licenza. Si esortano tutti i produttori di dispositivi medici a iniziare a preparare le domande di licenza di produzione/importazione per i dispositivi di classe C e D al fine di continuare a commercializzare i propri prodotti in India.
Certificati richiesti per la registrazione dei dispositivi di Classe C e D
I dispositivi di classe C e D sono più complessi; pertanto, i requisiti normativi sono più rigorosi. Il seguente elenco include alcuni documenti necessari per registrare un dispositivo presso CDSCO:
- Certificato di libera vendita dal paese di origine
- ISO 13485
- Informazioni sul prodotto
- Procura (POA)
- Fascicolo principale di progettazione (DMF) e fascicolo principale dell'impianto (PMF)
- Dichiarazione di conformità (DOC)
- Certificato di analisi (COA)
Il processo di registrazione dei dispositivi medici presso CDSCO lungo e complesso. Il tempo necessario per registrare i dispositivi di classe C e D può variare a seconda della complessità del dispositivo. Tuttavia, i produttori possono garantire una procedura di registrazione più agevole e rapida rispettando gli standard normativi e fornendo informazioni complete e accurate.
Consultai nostriesperti in materia di normative, che ti guideranno attraverso la procedura e ti aiuteranno a garantire la conformità alle normative per la registrazione dei dispositivi presso CDSCO.
