Processo graduale per ottenere l'autorizzazione 510(k) per il vostro dispositivo medico

Il 510(k) è una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione presentata alla FDA dimostrare che il dispositivo da commercializzare è sicuro ed efficace, ovvero sostanzialmente equivalente a un dispositivo già legalmente commercializzato (predicato). I dispositivi a rischio moderato devono presentare una notifica 510(k), che include una minoranza di dispositivi di Classe I e III e una maggioranza di dispositivi di Classe II.

Esistono tre (03) tipi di programmi 510(k): tradizionale, abbreviato e speciale. Il percorso per la sicurezza e le prestazioni è stato introdotto nel 2019 e si basa sul programma abbreviato. Il programma eSTAR, introdotto nel 2020, consente di presentare un dispositivo medico completo attraverso un modulo PDF interattivo.

Chi necessita di una certificazione 510(k)?

510(k) è essenzialmente il nome del processo/percorso che i produttori di dispositivi medici che intendono commercializzare i propri dispositivi a rischio moderato o elevato negli US per dimostrare che il prodotto da commercializzare è sicuro ed efficace quanto un dispositivo commercializzato legalmente.

Di seguito viene illustrato il processo di ottenimento dell'autorizzazione 510(k), passo dopo passo.

Fase 1- Identificazione del codice di classe del dispositivo, del tipo di presentazione e del dispositivo predicato

• Identificare il codice del prodotto e il numero di regolamento - Per determinare i requisiti di test 510(k), è necessario innanzitutto identificare il codice del prodotto e il numero di regolamento. È possibile avviare una ricerca nel FDA per trovare il numero di regolamento a 7 cifre per il quale l'identificazione corrisponde all'uso previsto del dispositivo in questione.
• Il codice FDA è composto da tre (03) lettere. Utilizzando questo codice è possibile reperire informazioni relative alla classificazione del prodotto, alla descrizione della normativa e ai requisiti GMP.
• Selezione del tipo di presentazione: il richiedente può scegliere uno dei tre (03) tipi di presentazione menzionati in precedenza.  Il tipo tradizionale 510(k) è destinato alle prime presentazioni, il tipo speciale 510(k) è destinato ai produttori di dispositivi medici che desiderano presentare modifiche a un dispositivo esistente e il tipo abbreviato 510(k) può essere scelto quando il dispositivo è conforme agli standard consensuali volontari stabiliti. Nel caso di un tipo abbreviato 510(k), il richiedente deve fare riferimento ai documenti FDA .
• Identificazione del dispositivo predicato - Il produttore di dispositivi medici deve dimostrare che il dispositivo che intende commercializzare ha la stessa destinazione d'uso e le stesse caratteristiche tecniche del dispositivo legalmente commercializzato, noto anche come dispositivo predicato. In caso di differenze nelle caratteristiche tecniche, il produttore deve dimostrare che la differenza non comporta problemi di sicurezza ed efficacia.

Fase 2- Preparazione del file 510(k)

Il passo successivo consiste nel preparare il fascicolo 510(k), le linee guida e le informazioni, disponibili sul FDA . Esso include la lista di controllo per l'accettazione di tutti e tre (03) i tipi di programmi 510(k) e un microsito intitolato Contenuto per 510(k), che include informazioni relative alle dichiarazioni per le indicazioni d'uso, al confronto di equivalenza sostanziale e all'etichettatura proposta, oltre ad altre informazioni utili.

Fasi del processo di presentazione 510(k)

Fase 3 - Pagamento della tassa FDA

Tutti i tipi di domande 510(k) sono soggetti alla tassa d'uso. Per l'anno finanziario 2023, la tassa standard per la 510(k) è di 19.870 dollari. Per le aziende certificate dal Centre for Diagnostics and Radiological Health (CDRH), note anche come piccole imprese, la tassa è di 4.967 dollari. La tariffa è soggetta a modifiche nel prossimo esercizio finanziario.

Fase 4 - Presentazione della domanda 510(k)

Il proponente può inviare una copia elettronica (eCopy) o un modello di presentazione e risorse elettroniche (eSTAR) attraverso il portale CDRH.

A partire dal 01 ottobre 2023, tutte le richieste di 510(k), a meno che non siano esentate in base alla guida finale, dovranno essere presentate in formato elettronico utilizzando eSTAR.

Dopo la presentazione della 510(k), viene assegnato un numero di controllo univoco, noto come "numero 510(k)" o "numero K". FDA due controlli di verifica, uno per verificare se è stata pagata la tariffa prevista e il secondo per verificare se è stata fornita una copia elettronica o un eSTAR validi.

• Entro il settimo giorno, FDA una lettera di conferma nel caso in cui sia stata pagata la tariffa prevista e sia stata fornita una copia elettronica o un eSTAR validi. In caso contrario, la FDA una lettera di sospensione per questioni irrisolte.
• Entro il quindicesimo giorno, FDA una revisione di accettazione FDA il richiedente se la domanda 510(k) è stata accettata per la revisione sostanziale o se è stata sospesa con un rifiuto di accettazione (RTA).
• Entro il sessantesimo giorno, FDA una revisione sostanziale. FDA tramite un'interazione sostanziale
  per informare FDA con una revisione interattiva oppure FDA la 510(k) sarà sospesa e saranno richieste ulteriori informazioni.  

Fase 5 - FDA e inserimento nel database FDA (k)

L'obiettivo della FDA di annunciare la propria decisione in merito alle modifiche alle tariffe per gli utenti di dispositivi medici (MDUFA) entro 90 FDA . FDA sono i giorni di calendario che intercorrono tra la data di ricezione della domanda 510(k) e la data della decisione MDUFA, esclusi i giorni in cui la domanda è stata sospesa per una richiesta di ulteriori informazioni. Le decisioni MDUFA per le richieste 510(k) includono i risultati di sostanziale equivalenza (SE) o non sostanziale equivalenza (NSE).

Una volta presa una decisione, FDA una lettera di decisione al richiedente tramite e-mail. Una domanda 510(k) che riceve una lettera di decisione SE è considerata "approvata". Viene quindi inserita nel database 510(k) insieme alle indicazioni per l'uso del dispositivo medico e alla sintesi 510(k) o alla dichiarazione 510(k) come allegati.

Si può concludere che un'attenta pianificazione ed esecuzione attraverso una documentazione completa e una comprensione approfondita del contesto normativo sono fondamentali per il successo della presentazione della domanda 510(k) alla FDA.

Per assistenza con la procedura di presentazione us 510(k) relativa al vostro dispositivo medico, potete us sales@freyrsoltions.com o fissare una telefonata con i nostri esperti, che vi aiuteranno a orientarvi nelle procedure. Rimanete informati. Rimanete conformi.