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La 510(k) è una notifica preliminare all'immissione sul mercato presentata all'FDA per dimostrare che il dispositivo da commercializzare è sicuro ed efficace, cioè sostanzialmente equivalente a un dispositivo legalmente commercializzato (predicato). I dispositivi a rischio moderato sono tenuti a presentare una notifica 510(k), che comprende una minoranza di dispositivi di Classe I e III e una maggioranza di dispositivi di Classe II.
Esistono tre (03) tipi di programmi 510(k): tradizionale, abbreviato e speciale. Il percorso per la sicurezza e le prestazioni è stato introdotto nel 2019 e si basa sul programma abbreviato. Il programma eSTAR, introdotto nel 2020, consente di presentare un dispositivo medico completo attraverso un modulo PDF interattivo.
Chi ha bisogno di una certificazione 510(k)?
510(k) è essenzialmente il nome del processo/percorso a cui si sottopongono i produttori di dispositivi medici che intendono commercializzare negli Stati Uniti i loro dispositivi a rischio moderato o elevato per dimostrare che il prodotto da commercializzare è sicuro ed efficace come un dispositivo legalmente commercializzato.
Di seguito viene illustrato il processo di ottenimento dell'autorizzazione 510(k), passo dopo passo.
Fase 1- Identificazione del codice di classe del dispositivo, del tipo di presentazione e del dispositivo predicato
- Identificare il codice prodotto e il numero di regolamento - Per determinare i requisiti del test 510(k), è necessario innanzitutto identificare il codice prodotto e il numero di regolamento. È possibile avviare una ricerca nel database della FDA per trovare il numero di regolamento a 7 cifre che corrisponde all'uso previsto del dispositivo in questione.
- Il codice prodotto FDA è composto da tre (03) lettere. Con questo codice si possono trovare informazioni sulla classificazione del prodotto, sulla descrizione della normativa e sui requisiti GMP.
- Scelta del tipo di presentazione: il richiedente può scegliere uno dei tre (03) tipi di presentazione menzionati in precedenza. La 510(k) tradizionale è per la prima presentazione, la 510(k) speciale è per i produttori di dispositivi medici che desiderano apportare modifiche a un dispositivo esistente e la 510(k) abbreviata può essere scelta quando il dispositivo è conforme agli standard di consenso volontari stabiliti. Nel caso di una 510(k) abbreviata, il proponente deve fare affidamento sui documenti guida dell'FDA.
- Identificazione del dispositivo predicato - Il produttore di dispositivi medici deve dimostrare che il dispositivo che intende commercializzare ha la stessa destinazione d'uso e le stesse caratteristiche tecniche del dispositivo legalmente commercializzato, noto anche come dispositivo predicato. In caso di differenze nelle caratteristiche tecniche, il produttore deve dimostrare che la differenza non comporta problemi di sicurezza ed efficacia.
Fase 2- Preparazione del file 510(k)
Il passo successivo consiste nel preparare il file 510(k), la guida e le informazioni, che sono disponibili sul sito web della FDA. Il sito comprende la lista di controllo di accettazione per tutti e tre (03) i tipi di programmi 510(k) e un microsito intitolato Content for 510(k), che include informazioni relative alle dichiarazioni di indicazioni d'uso, al confronto di equivalenza sostanziale e all'etichettatura proposta, oltre ad altre informazioni utili.
Fasi del processo di presentazione 510(k)
Fase 3 - Pagamento della tassa di revisione FDA
Tutti i tipi di domande 510(k) sono soggetti alla tassa d'uso. Per l'anno finanziario 2023, la tassa standard per la 510(k) è di 19.870 dollari. Per le aziende certificate dal Centre for Diagnostics and Radiological Health (CDRH), note anche come piccole imprese, la tassa è di 4.967 dollari. La tariffa è soggetta a modifiche nel prossimo esercizio finanziario.
Fase 4 - Presentazione della domanda 510(k)
Il proponente può inviare una copia elettronica (eCopy) o un modello di presentazione e risorse elettroniche (eSTAR) attraverso il portale CDRH.
A partire dal 01 ottobre 2023, tutte le richieste di 510(k), a meno che non siano esentate in base alla guida finale, dovranno essere presentate in formato elettronico utilizzando eSTAR.
Dopo la presentazione della 510(k), viene assegnato un numero di controllo unico, noto come "numero 510(k)" o "numero K". L'FDA effettua due controlli di verifica, uno per verificare se è stata pagata la tassa d'uso corretta e l'altro per verificare se è stata fornita una copia elettronica o un eSTAR valido.
- Entro il giorno 07, l'FDA invia una lettera di conferma nel caso in cui sia stata pagata la tassa d'uso corretta e sia stata fornita una copia elettronica o un eSTAR valido. In caso contrario, la FDA invia una lettera di sospensione per problemi non risolti.
- Entro il 15° giorno, l' FDA effettua una revisione di accettazione L'FDA informa il proponente se la 510(k) è stata accettata per la revisione sostanziale o se è stata messa in attesa di accettazione (RTA).
- Entro il 60° giorno, l'FDA conduce una revisione sostanziale. L'FDA comunica tramite
l'interazione sostanziale per informare che l'FDA procederà a una revisione interattiva o che la 510(k) sarà messa in attesa e saranno richieste informazioni aggiuntive.
Fase 5 - Autorizzazione FDA e inserimento nel database FDA 510(k)
L'obiettivo dell'FDA è quello di annunciare la propria decisione sui Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) entro 90 giorni FDA. Per giorni FDA si intendono i giorni di calendario intercorrenti tra la data di ricezione della domanda 510(k) e la data della decisione MDUFA, esclusi i giorni in cui la domanda è stata sospesa per una richiesta di informazioni aggiuntive. Le decisioni MDUFA per le richieste 510(k) includono risultati sostanzialmente equivalenti (SE) o non sostanzialmente equivalenti (NSE).
Quando viene presa una decisione, l'FDA invia una lettera di decisione al proponente via e-mail. Una domanda 510(k) che riceve una lettera di decisione SE è considerata "autorizzata". Viene quindi elencata nel database 510(k) insieme alle Indicazioni per l'uso del dispositivo medico e al riassunto 510(k) o alla dichiarazione 510(k) come allegati.
Si può concludere che un'attenta pianificazione ed esecuzione attraverso una documentazione accurata e una comprensione approfondita dell'ambiente normativo sono cruciali per il successo della presentazione della 510(k) alla FDA.
Per ricevere assistenza nel processo di presentazione della 510(k) del vostro dispositivo medico, potete scriverci all'indirizzo sales@freyrsoltions.com o programmare una telefonata con i nostri esperti, che vi aiuteranno ad affrontare le procedure. Rimanete informati. Rimanete conformi.
