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Una relazione sulla validità scientifica (SVR) è una parte della relazione di valutazione delle prestazioni (PER) ai sensi del Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/746 che documenta la convalida scientifica degli IVD. L'SVR supporta la valutazione della conformità del dispositivo e per la stessa è necessario prendere in considerazione la letteratura e gli standard pertinenti pubblicati. Di solito è accompagnata da una sintesi dei risultati della valutazione.
Sebbene il contesto dell'SVR descritto nella conformità normativa dell'UE IVDR possa apparire sintetico, la stesura del documento presenta ancora numerose difficoltà. La relazione sulla validità scientifica deve contenere dati che dimostrino l'accuratezza e l'efficacia diagnostica del dispositivo.
Per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei dati, di seguito sono riportate alcune indicazioni chiave che vi aiuteranno a migliorare il rapporto sulla validità scientifica:
Delineare il piano
È essenziale documentare tutti i passi compiuti per stabilire la validità scientifica di un IVD, indipendentemente dal tipo, dall'applicazione e dal rischio. Ciò include la documentazione della metodologia utilizzata, dei risultati ottenuti e di tutte le informazioni aggiuntive che possono essere rilevanti. Inoltre, è importante fornire una descrizione dettagliata della valutazione e dell'analisi dei dati e delle conclusioni tratte dall'analisi.
Comprensione e interpretazione dell'IVDR UE 2017/746
Nella stesura dell'SVR, è essenziale attenersi alle linee guida e ai regolamenti stabiliti dall'IVDR dell'UE. Ciò include la comprensione dei requisiti per la validità scientifica del dispositivo, vale a dire il suo rapporto con il contesto clinico come indicato nella sua destinazione d'uso, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Inoltre, la relazione deve includere una valutazione completa delle prestazioni cliniche del prodotto. Per i nuovi dispositivi, i requisiti degli studi clinici, così come quelli di proof-of-concept, sono essenziali. Tutti i dati devono essere verificati e convalidati per garantire l'accuratezza della relazione. I principali fattori che contribuiscono alla validità scientifica sono le linee guida di pratica clinica o gli articoli pubblicati dalle organizzazioni professionali. Infine, tutte le misure di sicurezza necessarie devono essere adottate e incluse nel rapporto.
Rassegna della letteratura scientifica
Per garantire che tutte le prove utilizzate nella SVR ai sensi della conformità all'IVDR dell'UE siano raccolte dalla letteratura scientifica aggiornata, systematic literature review essenziale una systematic literature review . A tal fine, è indispensabile effettuare una ricerca sistematica approfondita delle pubblicazioni recenti in campo clinico e garantire che tutte le fonti utilizzate provengano da riviste affidabili e rispettate. Inoltre, i ricercatori devono verificare che tutti i dati utilizzati provengano dalle fonti più recenti disponibili e siano stati sottoposti a revisione paritaria. I ricercatori devono possedere le competenze necessarie per definire e valutare le fonti bibliografiche e trarne conclusioni in modo efficiente.
Utilizzo delle risorse
Per garantire l'accuratezza della SVR, l'aspetto più critico è l'utilizzo delle risorse. L'intera qualità del referto dipende dagli esperti scientifici. Gli esperti devono assicurarsi che il referto soddisfi i criteri della medicina basata sull'evidenza, compreso l'uso di fonti affidabili, letteratura peer-reviewed e altre fonti basate sulla ricerca. Inoltre, è fondamentale che il referto venga revisionato da esperti qualificati per garantire che il linguaggio sia chiaro, conciso e tecnicamente accurato. Spesso è sempre una scelta sicura quella di ricorrere a esperti esterni, perché di solito hanno competenze in varie aree e fanno risparmiare tempo, denaro e risorse all'organizzazione.
In conclusione, la SVR è una parte essenziale della relazione di valutazione delle prestazioni ai sensi dell'IVDR UE 2017/746 e deve contenere dati che dimostrino la validità scientifica di un dispositivo per l'indicazione. Per garantire l'accuratezza, la relazione deve aderire alle linee guida e ai regolamenti stabiliti dall'IVDR dell'UE e deve includere una valutazione completa delle prestazioni cliniche del dispositivo, una valutazione dei rischi e tutte le misure di sicurezza necessarie. Inoltre, la SVR deve essere verificata e validata e deve includere letteratura scientifica aggiornata e sottoposta a peer-review. Infine, la qualità del rapporto dipende dall'utilizzo di risorse di esperti scientifici qualificati.
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