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La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici sono di estrema importanza e il monitoraggio continuo è essenziale per garantire una regolamentazione efficace. La tecnovigilanza è un sistema fondamentale per identificare e valutare gli eventi avversi legati ai dispositivi medici.
In Messico, la tecnovigilanza svolge un ruolo cruciale nella tutela degli operatori sanitari, dei pazienti, dei produttori e delle autorità di regolamentazione. In questo blog approfondiremo l'importanza della tecnovigilanza in Messico, lo standard ufficiale messicano per la tecnovigilanza (NOM-240-SSA-2012), le responsabilità di segnalazione della tecnovigilanza e le tempistiche di segnalazione degli incidenti avversi.
L'importanza della tecnovigilanza in Messico
La tecnovigilanza garantisce la sicurezza, l'efficacia e il corretto funzionamento dei dispositivi medici in Messico. Lo scopo della tecnovigilanza è garantire che i dispositivi medici disponibili sul mercato funzionino nel modo indicato dal produttore. È estremamente importante che vi sia una differenza tra la gestione degli incidenti avversi e gli incidenti legati esclusivamente al sistema di qualità, laddove il prodotto in quest'ultimo caso non è stato a contatto con i pazienti, i contenitori sono chiusi e l'indagine rivela specifiche carenze qualitative nel processo di produzione, che vengono identificate nella sezione Sistemi di qualità come Reclami.
Lo standard ufficiale messicano per la tecnovigilanza
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), o Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari, fornisce le linee guida per l'identificazione e la valutazione degli eventi avversi associati ai dispositivi medici (NOM-240-SSA-2012). Secondo questo standard, il Centro Nacional de Pharmacovigilancia (CNFV), o Centro Nazionale di Farmacovigilanza, deve essere informato di qualsiasi evento avverso dal produttore del dispositivo e dal titolare della registrazione. È inoltre obbligatorio informare il CNFV di qualsiasi misura adottata per mitigare il rischio di morte o di grave deterioramento della salute, compresi i richiami.
La responsabilità della segnalazione degli incidenti
La segnalazione di eventi avversi causati dall'uso o dalla manipolazione didispositivi medici è responsabilità dei titolari della registrazione sanitaria; tuttavia, anche gli operatori sanitari e i pazienti possono presentare tale segnalazione Health Authority (HA) al titolare della registrazione attraverso le rispettive unità di techno-vigilanza.
L'unità di tecnovigilanza
Questa unità è responsabile dello sviluppo e dell'implementazione delle attività relative alla sorveglianza della sicurezza dei dispositivi medici. Comprende i settori pubblico, sociale e privato del sistema sanitario nazionale.
Ogni titolare di registrazione deve avere un'unità di tecnovigilanza e un (01) responsabile di tecnovigilanza (è anche responsabilità dell'unità). Infatti, i distributori, gli importatori, i commercianti e qualsiasi persona coinvolta nella catena di distribuzione devono avere un'unità di tecno-vigilanza e contribuire alle attività del titolare della registrazione sanitaria.
Ogni cinque (05) anni, il titolare della registrazione deve presentare alla COFEPRIS un rapporto di tecnovigilanza con i risultati delle attività di monitoraggio, le notifiche raccolte durante questo periodo, le attività di correzione e la gestione di ogni caso segnalato, presentato, ecc. Questo rapporto è un requisito obbligatorio per il rinnovo della registrazione sanitaria e deve essere firmato dall'unità responsabile della tecnovigilanza.
Tempistiche di segnalazione degli incidenti
Il titolare della registrazione sanitaria deve segnalare gli incidenti avversi entro tempi specifici. Per le minacce alla salute pubblica, i rapporti devono essere presentati entro due (02) giorni lavorativi. In caso di decesso o di grave deterioramento della salute, i rapporti devono essere presentati entro dieci (10) giorni. Altri tipi di incidenti avversi devono essere segnalati entro trenta (30) giorni. Inoltre, ogni cinque (05) anni deve essere presentato un rapporto di tecnovigilanza, anche se in quel periodo non sono stati segnalati eventi.
Criteri di segnalazione degli incidenti
Gli incidenti relativi ai dispositivi medici devono essere segnalati se soddisfano alcuni criteri specifici.
Questi includono incidenti avversi causati da malfunzionamenti del dispositivo, incidenti imprevisti non identificati durante le valutazioni del rischio, informazioni imprecise fornite nelle etichette o nei manuali, interazioni con altri prodotti/sostanze, falsi positivi o negativi nei dispositivi diagnostici e incidenti che hanno causato la mortalità del paziente o un significativo deterioramento della salute.
Eccezioni alla segnalazione degli incidenti
Esistono situazioni in cui la segnalazione degli incidenti non è richiesta, come ad esempio i malfunzionamenti rilevati prima dell'utilizzo del dispositivo, che non comportano rischi di morte o di deterioramento significativo della salute del paziente, gli incidenti causati principalmente dalle condizioni del paziente e quelli derivanti dall'utilizzo di dispositivi scaduti.
Pertanto, la segnalazione tempestiva della tecno-vigilanza è una componente vitale del programma messicano di tecno-vigilanza che contribuisce a garantire la sicurezza dei dispositivi medici. La conformità allo standard ufficiale messicano per la tecno-vigilanza (NOM-240-SSA-2012) dei dispositivi medici e l'adesione alle responsabilità di segnalazione della tecno-vigilanza sono fondamentali per tutte le parti interessate. Produttori, fornitori e istituzioni sanitarie devono collaborare per sostenere i più alti standard di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici in Messico, a beneficio dei pazienti e per migliorare i risultati complessivi dell'assistenza sanitaria.
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