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Il Ministero della Salute della Tailandia si adopera per mantenere una qualità di vita ottimale e adotta tutte le misure necessarie per garantire la salute e la sicurezza della popolazione. Recentemente, la TFDA ha modificato le norme sui dispositivi medici per soddisfare i più elevati standard di sicurezza e qualità dei dispositivi che entrano nel mercato tailandese. L'etichettatura dei dispositivi è un canale di comunicazione fondamentale che informa l'utente finale e il paziente sulla sicurezza, l'efficacia e le istruzioni per l'uso di un determinato dispositivo.
Nel novembre 2020, la TFDA ha pubblicato un annuncio sui requisiti di etichettatura dei dispositivi medici. L'implementazione degli stessi inizierà il 31 ottobre 2021 e tutti i dispositivi medici commercializzati o immessi in Thailandia dovranno essere conformi a tali requisiti. Tuttavia, i dispositivi medici chirurgici riutilizzabili e le attrezzature sono esenti da questo requisito. Inoltre, questo annuncio non è applicabile a:
- Alcuni dispositivi medici che hanno l'obbligo di etichettatura
- Produzione/importazione di dispositivi medici per l'esportazione
- Produzione/importazione di dispositivi medici esenti ai sensi della sezione 27 della legge sui dispositivi medici B.E. 2551 e relativa modifica (edizione 2) B.E. 2562
L'annuncio contiene alcune definizioni e specifiche per l'etichettatura ai fini della registrazione del dispositivo in Thailandia. I richiedenti/licenziatari di dispositivi medici devono preparare l'etichettatura in lingua thailandese o inglese (a seconda dell'uso previsto) entro 180 giorni dallo sdoganamento.
Le considerazioni chiave per i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici della TFDA sono:
- Dispositivi medici per uso domestico - Un profano può usare questi dispositivi, quando il medico ha consigliato al paziente di usarli al di fuori della struttura medica. L'etichettatura dei dispositivi medici per uso domestico deve essere redatta in lingua tailandese.
- Dispositivi medici per uso professionale - Questi dispositivi possono essere utilizzati solo da operatori sanitari o sotto la supervisione di un operatore sanitario. L'etichettatura dei dispositivi medici per uso professionale deve essere redatta in lingua tailandese e inglese.
- L'etichettatura deve riportare i seguenti dettagli:
Requisiti di etichettatura | Istruzioni per l'etichettatura | ||
Dispositivi medici per uso professionale | Dispositivi medici per uso domestico | Dispositivi esenti dall'obbligo di etichettatura | |
Nome del dispositivo | Sì | Sì* | Sì |
Descrizione del dispositivo | Sì | Sì | No |
Uso previsto | Sì | Sì | No |
Quantità | Sì | Sì | No |
Istruzioni per l'uso | Sì | Sì | No |
Nome e indirizzo del sito di produzione/importatore | Sì | Sì | Sì |
Registrazione n. | Sì | No | No |
Numero di lotto/numero di serie. | Sì* | No | Sì* |
Data di scadenza (mm/aaaa) | Sì* | No | Sì* |
Condizioni di conservazione | Sì | Sì | No |
Precauzioni (se presenti) | Sì | Sì | No |
Richiesta di informazioni | Sì | No | No |
Documento sui dispositivi medici | Sì** | Sì# | No |
* Quando i dettagli dell'etichettatura sono in formato abbreviazione, è obbligatorio citare la sua definizione sull'etichetta del dispositivo medico o sul documento del dispositivo medico.
** L'uso previsto, le istruzioni per l'uso, le condizioni di conservazione, le precauzioni e le richieste di informazioni possono essere incorporate qui se non sono menzionate nell'etichettatura.
#I dettagli del sito di produzione e le condizioni di stoccaggio possono essere incorporati qui se non sono menzionati nell'etichettatura.
Con i nuovi requisiti di etichettatura, la TFDA ha adottato una misura significativa per garantire una comunicazione efficace delle informazioni sui dispositivi medici. I requisiti di etichettatura sono particolari e i produttori che desiderano importare i loro dispositivi in Thailandia dovranno rispettarli a partire dal 31 ottobre 2021.
Volete lanciare i vostri dispositivi medici in Thailandia? Desiderate avere maggiori dettagli sui requisiti di etichettatura dei dispositivi medici della TFDA? Rivolgetevi a un esperto di regolamentazione regionale; rimanete informati e rispettate le norme.
