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La pandemia COVID-19 ha sollecitato un immediato aumento della domanda e dell'offerta di termometri. Di conseguenza, gli sponsor e i produttori hanno richiesto alla Therapeutic Goods Administration (TGA) l'inserimento dei termometri nel registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG). Sulla base del numero significativo di richieste ricevute, la TGA ha elaborato delle linee guida per supportare i produttori e gli sponsor sia nell'adempimento degli obblighi normativi che nella presentazione delle richieste di inserimento dei termometri nell'ARTG.
Classificazione dei termometri TGA
In generale, i termometri sono classificati come dispositivi di Classe I (di misurazione) e di Classe IIa. I termometri clinici, come quelli a vetro e a mercurio e non a batteria, sono regolamentati come dispositivi di Classe I, mentre i termometri digitali a batteria, come quelli a infrarossi/elettronici, sono regolamentati come dispositivi di Classe IIa.
La classificazione del dispositivo può essere determinata utilizzando uno strumento di classificazione online. Se la domanda non possiede la classificazione appropriata, non può passare alla valutazione preliminare. Tutte le classi di dispositivi medici devono soddisfare le procedure di valutazione della conformità e rispettare i principi essenziali (progettazione e costruzione del dispositivo) prima della produzione.
Termometro ARTG Inclusione
Una volta soddisfatti i criteri di cui sopra, il dispositivo può essere incluso nell'ARTG e ulteriormente importato o fornito in Australia. Ma attraverso una determinata procedura e obblighi normativi. I richiedenti possono seguire passo dopo passo i seguenti punti.
- Compilare il modulo per i dettagli organizzativi e inviarlo a eBS@health.gov.au.
- Dopo aver ricevuto username e password, è possibile presentare le richieste di inserimento dei dispositivi nell'ARTG.
- Assicurarsi che il fabbricante del dispositivo abbia applicato un'appropriata procedura di valutazione della conformità al dispositivo, che abbia una documentazione evidente della conformità del dispositivo ai principi essenziali, che abbia un sistema di monitoraggio post-commercializzazione e di adozione di azioni correttive e che sia stato sottoposto a un audit da parte di un organismo di valutazione della conformità o di un'autorità di regolamentazione comparabile all'estero.
- Accedere al portale online TGA Business Services e presentare una domanda di prova del produttore.
- Dopo aver ricevuto la notifica di accettazione del MEA da parte del TGA, accedere al portale online TGA Business Services e presentare la domanda di inclusione del dispositivo nell'ARTG.
- Una volta ricevuta la fattura, pagare la tassa di iscrizione attraverso il portale TGA Business Services. Dopo il pagamento, il TGA inizierà a elaborare la domanda.
In questo periodo di emergenza sanitaria, ogni sponsor e produttore di termometri deve attenersi rigorosamente alle norme raccomandate per accelerare la revisione e l'approvazione. In questo modo, il dispositivo può essere immesso sul mercato in tempi brevi, per soddisfare le esigenze degli operatori sanitari. Puntate a un ingresso sul mercato conforme con l'assistenza regolatoria in tempo utile. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
