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Secondo un recente annuncio della Therapeutic Goods Administration (TGA), gli sponsor dei dispositivi medici hanno una nuova procedura da seguire per ottenere il certificato di libera vendita o il certificato di esportazione. Il nuovo formato della domanda consente agli sponsor di presentare le loro richieste e di ricevere i certificati per via elettronica senza problemi e ritardi. La modifica della procedura risponde ai problemi incontrati dagli sponsor durante l'autenticazione e la convalida dei certificati di libera vendita o di esportazione.
Lo scopo della procedura elettronica è quello di aiutare gli sponsor dei dispositivi a soddisfare le esigenze del Paese importatore nel più breve tempo possibile. In questo scenario, tuttavia, gli sponsor sono tenuti a contattare il Paese importatore per conoscere i requisiti specifici.
Che cos'è un certificato di libera vendita o di esportazione e perché è necessario?
Un certificato di vendita o di esportazione è un documento rilasciato dal TGA che indica che un determinato dispositivo medico è incluso nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG) e può essere venduto in Australia e anche esportato.
Ogni volta che lo sponsor cerca di esportare il dispositivo, il certificato è richiesto dal Paese importatore per convalidare se il dispositivo medico importato è idoneo all'importazione e contiene tutte le informazioni importanti come il numero ARTG, il codice Global Medical Device Nomenclature (GMDN), ecc.
Ammissibilità
Per ottenere il certificato, il richiedente deve soddisfare i seguenti criteri:
- Deve essere uno sponsor di dispositivi medici
- Deve avere un'inclusione nell'ARTG per il tipo di dispositivo medico in questione
- Dovrebbe essere esentato ai sensi del punto 1.2, parte 1, tabella 4 del Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002.
Limitazioni
La domanda può essere respinta se esiste un'incongruenza, come ad esempio:
- Se la domanda è presentata per dispositivi di "sola esportazione"
- In caso di mancata corrispondenza tra i codici della Global Medical Device Nomenclature (GMDN) presenti nella domanda e quelli presenti nei certificati ARTG
- Se non si è uno sponsor ma un agente nell'account eBS dello sponsor
Il TGA si propone di esaminare le domande di Certificato di libera vendita o di Certificato di esportazione in circa 10 giorni lavorativi. Tuttavia, potrebbero essere necessari tempi più lunghi in caso di discrepanze relative alla domanda.
Poiché un numero sempre maggiore di autorità sanitarie (USFDA, Health Canada) sta adottando processi di richiesta di dispositivi attraverso sistemi di archiviazione elettronica, i produttori e gli sponsor devono avere una comprensione completa delle nuove procedure e delle loro conseguenze. In questo scenario, un esperto in affari e procedure regolatorie dei dispositivi medici può aiutarvi a seguire la procedura necessaria. Rimanete aggiornati. Essere informati. Siate pazienti.
