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L'epidemia di COVID-19 ha reso necessario uno studio approfondito sulle normative relative ai dispositivi di protezione individuale (DPI). A seconda dello scopo terapeutico dei DPI (maschere facciali, guanti e camici), la TGA ha elaborato alcune linee guida per i produttori, i consumatori e gli operatori sanitari.
A seconda dell'uso terapeutico, alcuni DPI vengono inseriti nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG) prima della fornitura. Tutti i DPI a scopo terapeutico e per uso clinico devono soddisfare la definizione di dispositivo medico e i requisiti normativi previsti dal Therapeutic Goods Act 1989, dal Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 e dal Therapeutic Goods Regulations 1990. Tutte le classi di dispositivi medici devono soddisfare le procedure di valutazione della conformità prima della produzione. La fornitura di questi dispositivi e DPI durante la pandemia COVID-19 deve soddisfare i seguenti standard:
- la destinazione d'uso del dispositivo
- l'ambiente in cui deve essere utilizzato
- utenti del dispositivo
Le principali linee guida sui DPI si concentrano sui criteri di selezione, cura, uso, manutenzione, prestazioni, valutazione dei rischi, metodi di controllo, test di penetrazione e permeazione (determinazione della resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla permeazione contro sostanze chimiche, microbi, liquidi e gas) per varie applicazioni mediche, come ad esempio:
- Protezione delle vie respiratorie (maschere a metà e a pieno facciale, respiratori)
- Maschere chirurgiche (maschere facciali monouso, maschere di utilità, respiratore N95)
- Abbigliamento chirurgico (teli, camici da sala operatoria, tute per l'aria pulita, asciugamani, involucri)
- Guanti chirurgici (guanti monouso in gomma per uso chirurgico e medico)
- Protezioni per occhi e viso (occhiali e visiere)
Per rispondere in modo adeguato alla pandemia di COVID-19, i produttori di DPI devono assicurarsi di soddisfare tutti i requisiti degli standard in Australia. L'allineamento proattivo alle normative o agli standard proposti semplificherà l'ingresso sul mercato dei DPI in Australia in questo momento di necessità. Percorrete il giusto percorso normativo. Rimanete al sicuro. Rimanere informati. Rimanete conformi.
