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Quando mancano solo sei mesi alla piena attuazione del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), i produttori di dispositivi medici devono iniziare a prepararsi per i significativi cambiamenti in arrivo, altrimenti rischiano di veder ritirati i loro prodotti dal mercato dell'UE.
Come risposta essenziale agli sviluppi tecnici e scientifici che stanno rapidamente plasmando l'industria dei dispositivi medici nella regione dell'UE, l'MDR dell'UE dovrebbe creare un quadro normativo solido, più trasparente, sicuro e di monitoraggio per la fornitura di dispositivi medici. Con l'avvicinarsi del periodo di transizione per l'MDR dell'UE, ovvero il 26 maggio 2020, i fattori chiave che i produttori di dispositivi devono considerare sono:
- Fino a maggio 2020, i produttori possono conformarsi ai requisiti normativi della MDD esistente o allinearsi alla nuova MDR. Dopo il maggio 2020, però, dovranno rinnovare i certificati CE esistenti e tutti i nuovi dispositivi dovranno essere allineati alla nuova MDR.
- Definire le strategie di percorso necessarie per la transizione normativa.
- Creare un piano di sorveglianza post-market (PMS) per monitorare il profilo di sicurezza dei prodotti.
- Effettuare un'analisi del divario tra la MDD esistente e la nuova MDR/IVDR, in modo da poter affrontare per tempo le questioni normative.
- Presentare una relazione sul SGQ (sistema di gestione della qualità) per la valutazione della conformità da parte degli organismi notificati insieme agli altri documenti tecnici.
Con l'approssimarsi della fine del periodo di transizione, i produttori sono obbligati a prendere in considerazione i fattori chiave sopra menzionati per garantire la conformità. È giunto il momento di prepararsi e di essere pronti. Acquisite una visione completa dell'MDR dell'UE collaborando con i migliori del settore. Rimanete informati. Rimanete conformi.
