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Quando mancano solo sei mesi alla piena attuazione del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), i produttori di dispositivi medici devono iniziare a prepararsi per i significativi cambiamenti in arrivo, altrimenti rischiano di veder ritirati i loro prodotti dal mercato dell'UE.
Come risposta essenziale agli sviluppi tecnici e scientifici che stanno rapidamente plasmando il settore dei dispositivi medici nell'Unione Europea, EU MDR creare un quadro normativo solido, più trasparente, sicuro e protetto per la fornitura di dispositivi medici. Con EU MDR del periodo di transizione per EU MDR , ovvero il 26 maggio 2020, i fattori chiave che i produttori di dispositivi devono considerare includono:
- Fino a maggio 2020, i produttori possono conformarsi ai requisiti normativi della MDD esistente o allinearsi alla nuova MDR. Dopo il maggio 2020, però, dovranno rinnovare i certificati CE esistenti e tutti i nuovi dispositivi dovranno essere allineati alla nuova MDR.
- Definire le strategie di percorso necessarie per la transizione normativa.
- Creazione di un post-market surveillance (PMS) per monitorare il profilo di sicurezza dei prodotti.
- Effettuare un'analisi del divario tra la MDD esistente e la nuova MDR/IVDR, in modo da poter affrontare per tempo le questioni normative.
- Presentare una relazione sul SGQ (sistema di gestione della qualità) per la valutazione della conformità da parte degli organismi notificati insieme agli altri documenti tecnici.
Con la fine del periodo di transizione, i produttori sono tenuti a considerare i fattori chiave sopra menzionati per garantire la conformità. È giunto il momento di prepararsi e di essere pronti. Acquisite una conoscenza completa EU MDR con i migliori del settore. Rimanete informati. Rimanete conformi.
