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A soli sei mesi dall'entrata in vigore del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), produttori di dispositivi medici produttori iniziare a prepararsi ai cambiamenti significativi in arrivo, pena il rischio che i loro prodotti vengano ritirati dal mercato dell'UE.
Come risposta essenziale agli sviluppi tecnici e scientifici che stanno rapidamente plasmando il settore dei dispositivi medici nell'Unione Europea, EU MDR creare un quadro normativo solido, più trasparente, sicuro e protetto per la fornitura di dispositivi medici. Con EU MDR del periodo di transizione per EU MDR , ovvero il 26 maggio 2020, i fattori chiave che produttori di dispositivi produttori considerare includono:
- Fino a maggio 2020, produttori scegliere se conformarsi ai requisiti normativi MDD esistenti o allinearsi al nuovo MDR. Tuttavia, dopo maggio 2020, dovranno rinnovare i loro certificati CE esistenti e tutti i nuovi dispositivi dovranno essere conformi al nuovo MDR.
- Definire le strategie di percorso necessarie per la transizione normativa.
- Creazione di un post-market surveillance (PMS) per monitorare il profilo di sicurezza dei prodotti.
- Effettuare un'analisi del divario tra la MDD esistente e la nuova MDR/IVDR, in modo da poter affrontare per tempo le questioni normative.
- Presentare una relazione sul SGQ (sistema di gestione della qualità) per la valutazione della conformità da parte degli organismi notificati insieme agli altri documenti tecnici.
Con la fine del periodo di transizione, produttori tenuti a considerare i fattori chiave sopra menzionati per garantire la conformità. È giunto il momento di prepararsi e di essere pronti. Acquisite una conoscenza completa EU MDR con i migliori del settore. Rimanete informati. Rimanete conformi.
