La differenza tra 21 CFR e ISO 13485

Il Codice dei regolamenti federali (CFR) Parte 820, noto anche come Regolamento sul sistema di qualità (QSR), fa parte del CFR degli Stati Uniti (US) che stabilisce i criteri in base ai quali vengono fabbricati i dispositivi medici. Copre vari aspetti del processo di fabbricazione, tra cui la progettazione, la produzione, l'etichettatura, lo stoccaggio, l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medici. Il regolamento è applicato dalla US and Drug Administration (FDA) US e mira a garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci per l'uso previsto.

La norma ISO 13485 dell'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) è uno standard internazionale che specifica i requisiti per un Quality Management System (QMS), in base al quale un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente le esigenze dei clienti e i requisiti normativi applicabili. È stata concepita per le organizzazioni che si occupano della progettazione, produzione, installazione e manutenzione di dispositivi medici. Infatti, ISO 13485 basa sull'approccio del modello di processo ISO 9001 ed è specificamente adattata ai requisiti normativi del settore dei dispositivi medici.

Impatto globale della norma ISO 13485

ISO 13485, "Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità (SGQ) - Requisiti per scopi normativi", ha un impatto significativo sulla conformità normativa dei produttori di dispositivi medici in tutto il mondo. Ecco alcuni dei punti chiave relativi al suo impatto globale:

• Armonizzazione dei requisiti normativi: ISO 13485 armonizzare i requisiti dei sistemi di gestione della qualità per i produttori di dispositivi medici in diversi paesi e regioni. Ciò, a sua volta, facilita il commercio internazionale e l'accesso al mercato fornendo un quadro comune riconosciuto da diverse autorità di regolamentazione.
• Base per la certificazione: la conformità alla ISO 13485 spesso considerata un prerequisito per ottenere la certificazione necessaria per commercializzare dispositivi medici in varie giurisdizioni. Gli organismi di certificazione utilizzano questa norma per valutare la capacità di un produttore di fornire in modo coerente dispositivi medici che soddisfino sia le esigenze dei clienti che i requisiti normativi.
• Accettazione normativa: molte autorità di regolamentazione in tutto il mondo, comprese quelle dell'Unione Europea (UE), del Canada, dell'Australia, del Giappone e degli US, riconoscono e richiedono la conformità alla ISO 13485 parte dei loro processi di approvazione dei dispositivi medici.
• Garanzia di qualità: ISO 13485 sulla garanzia della qualità e della sicurezza dei dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita, dalla progettazione e sviluppo fino alla produzione e Post-market Surveillance (PMS). Ciò aiuta i produttori a mantenere standard di alta qualità e quindi a ridurre al minimo il rischio di richiami di prodotti o problemi di sicurezza.
• Fiducia dei clienti: la conformità alla ISO 13485 l'impegno del produttore nei confronti della qualità e della conformità normativa, il che a sua volta aumenta il valore del marchio e la fiducia tra clienti, fornitori e altre parti interessate.

Sfide e discrepanze tra 21 CFR Parte 820 e ISO 13485

Di seguito ISO 13485 riportate alcune delle principali sfide e differenze tra la norma 21 CFR Parte 820 e ISO 13485 :

• Differenze nella struttura e nella terminologia: ISO 13485 21 CFR Parte 820 hanno strutture diverse e utilizzano terminologie diverse, il che può causare confusione alle organizzazioni che cercano di conformarsi a entrambe.
• Requisiti di documentazione: ISO 13485 stata in genere più prescrittiva in materia di requisiti di documentazione, mentre la norma 21 CFR Parte 820 è stata più orientata alle prestazioni, concentrandosi sull'efficacia dei processi di qualità.
• Gestione dei rischi: ISO 13485 maggiore enfasi sulla gestione dei rischi durante l'intero ciclo di vita del prodotto, mentre la norma 21 CFR Parte 820 non ha integrato esplicitamente la gestione dei rischi nel sistema di qualità.
• Focus normativo: la norma 21 CFR Parte 820 è specificamente studiata per soddisfare i requisiti normativiFDA US , mentre ISO 13485 norma ISO 13485 progettata per soddisfare i requisiti internazionali, che potrebbero non rispondere alle aspettative specifiche dellaFDA US .
• Gestione dei fornitori: ISO 13485 requisiti più dettagliati per i processi di gestione dei fornitori rispetto alla norma 21 CFR Parte 820.

Strategie per allineare i requisiti del 21 CFR con ISO 13485

Le organizzazioni possono adottare le seguenti strategie per allineare i requisiti del 21 CFR con ISO 13485:

• Analisi delle discrepanze: le organizzazioni possono condurre analisi approfondite delle discrepanze per confrontare i requisiti della norma 21 CFR Parte 820 con quelli della ISO 13485. Ciò consentirà loro di identificare le aree in cui le normative coincidono e quelle in cui presentano differenze.
• Politiche e procedure: l'organizzazione dovrebbe rivedere la documentazione esistente relativa al sistema di gestione della qualità (SGQ), comprese le politiche e le procedure, per garantire che soddisfi entrambi i requisiti. Ciò potrebbe comportare l'integrazione o il riferimento ISO 13485 nella documentazione relativa al SGQ.
• Formazione e sensibilizzazione: le organizzazioni possono fornire formazione al proprio personale, contribuendo così a garantire che comprenda i requisiti sia della norma 21 CFR Parte 820 che ISO 13485. Ciò consentirà al personale di attuare i cambiamenti necessari e mantenere la conformità.
• Audit interni: Le organizzazioni devono condurre regolari audit interni per valutare la conformità ai due quadri normativi. Possono utilizzare i risultati degli audit per apportare continui miglioramenti al SGQ.
• Gestione dei rischi: le organizzazioni devono allineare i propri processi di gestione dei rischi alla norma ISO 14971, riconosciuta sia dalla norma 21 CFR Parte 820 che ISO 13485, al fine di garantire un approccio coerente alla gestione dei rischi in tutta l'organizzazione.
• Gestione dei fornitori: le organizzazioni devono garantire che i processi di gestione dei fornitori siano conformi sia alla norma 21 CFR Parte 820 che alla ISO 13485, in particolare in ambiti quali la valutazione, la selezione e il monitoraggio dei fornitori.
• Controlli di progettazione: l'organizzazione deve allineare i processi di controllo della progettazione per soddisfare i requisiti sia dellaFDA US FDA della norma ISO 913485. Ciò include la pianificazione della progettazione e dello sviluppo, gli input e gli output di progettazione, la verifica e la convalida della progettazione e le modifiche di progettazione.
• Aggiornamenti normativi: le organizzazioni devono tenersi informate sugli aggiornamenti normativi e sulle modifiche apportate sia al 21 CFR Parte 820 che ISO 13485 garantire il costante allineamento e la conformità.
• Controllo della documentazione: le organizzazioni devono implementare solide pratiche di documentazione e conservazione dei dati che soddisfino i requisiti sia della norma 21 CFR Parte 820 che della norma ISO 13485.

 Tendenze future per l'armonizzazione globale

Ecco alcune delle tendenze emergenti che stanno preparando il terreno per l'armonizzazione globale della ISO 13485 la norma 21 CRF Parte 820:

• Maggiore collaborazione: Vi è una crescente tendenza alla cooperazione internazionale e alla condivisione delle informazioni tra le autorità regolatorie. Ciò include l'impegno in reti globali, regionali e subregionali per mettere in comune le capacità regolatorie e promuovere l'accesso a prodotti medici di qualità.
• Sforzi di armonizzazione: I Paesi stanno allineando le loro normative sui dispositivi medici ai documenti guida internazionali, agli standard di consenso, alle politiche e alle procedure per promuovere la convergenza normativa.
• Affidabilità degli standard consensuali volontari: le autorità di regolamentazione, compresa laFDA US , riconoscono gli standard consensuali volontari, che consentono una comprensione comune dei processi, dei metodi e dei criteri di accettazione.
• Convergenza normativa: Si tratta di un processo volontario attraverso il quale le raccomandazioni o i requisiti normativi di diversi Paesi o regioni vengono allineati nel tempo utilizzando documenti guida internazionali.
• Fiducia reciproca: C'è una spinta verso una maggiore fiducia reciproca tra i regolatori globali, che implica la fiducia nelle valutazioni e nelle decisioni dei regolatori da parte di altre autorità competenti.
• Gestione del ciclo di vita: Gli approcci normativi si concentrano sempre più sull'intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla pre-approvazione al PMS, utilizzando approcci guidati dai dati e adatti al rischio.

Pertanto, l'armonizzazione della norma 21 CFR Parte 820 con ISO 13485 come un compito fondamentale per le aziende che desiderano attraversare sia i mercati nazionali che quelli internazionali nel complesso settore della produzione di dispositivi medici e della conformità normativa. Le basi per un approccio unificato alla gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici sono state gettate dalla reach globale sia reach ISO 13485 21 CFR Parte 20. Le tecniche che integrano ISO 13485 21 CFR nella ISO 13485 sono essenziali per le aziende che desiderano combinare facilmente questi due (02) insiemi di regolamenti.