La differenza tra 21 CFR e ISO 13485

Il 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parte 820, noto anche come Quality System Regulation (QSR), fa parte del CFR degli Stati Uniti (US) e stabilisce i criteri di produzione dei dispositivi medici. Copre vari aspetti del processo di fabbricazione, tra cui la progettazione, la produzione, l'etichettatura, lo stoccaggio, l'installazione e l'assistenza dei dispositivi medici. La normativa è applicata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e mira a garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci per l'uso previsto.

L'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) 13485 è uno standard internazionale che specifica i requisiti per un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), in base al quale un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente le esigenze dei clienti e i requisiti normativi applicabili. È stata concepita per le organizzazioni che si occupano di progettazione, produzione, installazione e assistenza di dispositivi medici. Infatti, la ISO 13485 si basa sull'approccio del modello di processo ISO 9001 ed è specificamente adattata ai requisiti normativi del settore dei dispositivi medici.

Impatto globale della ISO 13485

La norma ISO 13485, "Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità (SGQ) - Requisiti per scopi normativi", ha un impatto significativo sulla conformità normativa per i produttori di dispositivi medici di tutto il mondo. Ecco alcuni dei punti chiave del suo impatto globale:

• Armonizzazione dei requisiti normativi: L'ISO 13485 contribuisce ad armonizzare i requisiti del SGQ per i produttori di dispositivi medici nei vari Paesi e regioni. Questo, a sua volta, facilita il commercio internazionale e l'accesso al mercato, fornendo un quadro comune riconosciuto da più autorità regolatorie.
• Base per la certificazione: La conformità alla norma ISO 13485 è spesso considerata un prerequisito per ottenere la certificazione necessaria per commercializzare i dispositivi medici in varie giurisdizioni. Gli organismi di certificazione utilizzano questo standard per valutare la capacità di un produttore di fornire costantemente dispositivi medici che soddisfino le esigenze dei clienti e i requisiti normativi.
• Accettazione normativa: Molte autorità regolatorie in tutto il mondo, comprese quelle dell'Unione Europea (UE), del Canada, dell'Australia, del Giappone e degli Stati Uniti, riconoscono e richiedono la conformità alla norma ISO 13485 come parte dei loro processi di approvazione dei dispositivi medici.
• Garanzia di qualità: L'ISO 13485 si concentra sulla garanzia di qualità e sicurezza dei dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita, dalla progettazione e sviluppo fino alla produzione e alla sorveglianza post-vendita (PMS). Questo aiuta i produttori a mantenere standard di alta qualità e quindi a ridurre al minimo il rischio di richiami dei prodotti o di problemi di sicurezza.
• Fiducia dei clienti: La conformità alla norma ISO 13485 dimostra l'impegno di un produttore nei confronti della qualità e della conformità normativa, che a sua volta aumenta il valore del marchio e la fiducia di clienti, fornitori e altre parti interessate.

Sfide e discrepanze tra 21 CFR Part 820 e ISO 13485

Di seguito sono illustrate alcune delle principali sfide e differenze tra la 21 CFR Part 820 e la ISO 13485:

• Differenze nella struttura e nella terminologia: La ISO 13485 e la 21 CFR Part 820 hanno strutture e terminologie diverse, che possono creare confusione nelle organizzazioni che cercano di conformarsi a entrambe.
• Requisiti di documentazione: La ISO 13485 è generalmente più prescrittiva per quanto riguarda i requisiti di documentazione, mentre la 21 CFR Part 820 è più basata sulle prestazioni, concentrandosi sull'efficacia dei processi di qualità.
• Gestione del rischio: La ISO 13485 pone maggiore enfasi sulla gestione del rischio durante l'intero ciclo di vita del prodotto, mentre la 21 CFR Part 820 non ha integrato esplicitamente la gestione del rischio nel sistema di qualità.
• Focus normativo: la 21 CFR Part 820 è specificamente concepita per soddisfare i requisiti normativi della FDA statunitense, mentre la ISO 13485 è progettata per soddisfare i requisiti internazionali, che potrebbero non rispondere alle aspettative specifiche della FDA statunitense.
• Gestione dei fornitori: La norma ISO 13485 prevede requisiti più dettagliati per i processi di gestione dei fornitori, rispetto alla norma 21 CFR Part 820.

Strategie per allineare i requisiti del 21 CFR con quelli della ISO 13485

Le organizzazioni possono adottare le seguenti strategie per allineare i requisiti della 21 CFR con la ISO 13485:

• Analisi delle lacune: Le organizzazioni possono condurre un'analisi approfondita dei divari per confrontare i requisiti della 21 CFR Part 820 con quelli della ISO 13485. Questo li aiuterà a identificare le aree in cui le normative si sovrappongono e quelle in cui ci sono differenze.
• Politiche e procedure: L'organizzazione deve rivedere la documentazione del SGQ esistente, comprese le politiche e le procedure, per garantire che soddisfino entrambe le serie di requisiti. Ciò può comportare l'integrazione o il riferimento agli standard ISO 13485 all'interno della documentazione del SGQ.
• Formazione e sensibilizzazione: Le organizzazioni possono fornire una formazione al proprio personale, che contribuirà a garantire la comprensione dei requisiti di 21 CFR Part 820 e ISO 13485. Ciò consentirà al personale di implementare le modifiche necessarie e mantenere la conformità.
• Audit interni: Le organizzazioni devono condurre regolari audit interni per valutare la conformità ai due quadri normativi. Possono utilizzare i risultati degli audit per apportare continui miglioramenti al SGQ.
• Gestione del rischio: Le organizzazioni devono allineare i loro processi di gestione del rischio secondo la norma ISO 14971, riconosciuta sia dalla 21 CFR Part 820 che dalla ISO 13485, per garantire un approccio coerente al rischio in tutta l'organizzazione.
• Gestione dei fornitori: Le organizzazioni devono garantire che i processi di gestione dei fornitori siano conformi alle norme 21 CFR Part e 820 e ISO 13485, in particolare in aree quali la valutazione, la selezione e il monitoraggio dei fornitori.
• Controlli di progettazione: L'organizzazione deve allineare i processi di controllo della progettazione per soddisfare i requisiti della FDA statunitense e della ISO 913485. Ciò include la pianificazione della progettazione e dello sviluppo, gli input e gli output della progettazione, la verifica e la convalida della progettazione e le modifiche alla progettazione.
• Aggiornamenti normativi: Le organizzazioni devono rimanere informate sugli aggiornamenti normativi e sulle modifiche apportate sia alla 21 CFR Part 820 che alla ISO 13485 per garantire un allineamento e una conformità costanti.
• Controllo della documentazione: Le organizzazioni devono implementare solide pratiche di documentazione e di tenuta dei registri che soddisfino i requisiti di 21 CFR Part 820 e ISO 13485.

 Tendenze future per l'armonizzazione globale

Ecco alcune delle tendenze emergenti che stanno ponendo le basi per l'armonizzazione globale della ISO 13485 con la parte 820 del 21 CRF:

• Maggiore collaborazione: Vi è una crescente tendenza alla cooperazione internazionale e alla condivisione delle informazioni tra le autorità regolatorie. Ciò include l'impegno in reti globali, regionali e subregionali per mettere in comune le capacità regolatorie e promuovere l'accesso a prodotti medici di qualità.
• Sforzi di armonizzazione: I Paesi stanno allineando le loro normative sui dispositivi medici ai documenti guida internazionali, agli standard di consenso, alle politiche e alle procedure per promuovere la convergenza normativa.
• Affidamento su standard di consenso volontari: Le autorità di regolamentazione, tra cui la FDA statunitense, riconoscono gli standard di consenso volontari, che consentono una comprensione comune di processi, metodi e criteri di accettazione.
• Convergenza normativa: Si tratta di un processo volontario attraverso il quale le raccomandazioni o i requisiti normativi di diversi Paesi o regioni vengono allineati nel tempo utilizzando documenti guida internazionali.
• Fiducia reciproca: C'è una spinta verso una maggiore fiducia reciproca tra i regolatori globali, che implica la fiducia nelle valutazioni e nelle decisioni dei regolatori da parte di altre autorità competenti.
• Gestione del ciclo di vita: Gli approcci normativi si concentrano sempre più sull'intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla pre-approvazione al PMS, utilizzando approcci guidati dai dati e adatti al rischio.

Pertanto, l'armonizzazione della 21 CFR Part 820 con la ISO 13485 emerge come un compito critico per le aziende che cercano di attraversare i mercati nazionali e internazionali nell'intricato regno della produzione di dispositivi medici e della conformità normativa. Le basi per un approccio unificato alla gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici sono poste dalla portata globale sia della ISO 13485 che della 21 CFR Part 20. Le tecniche di integrazione del 21 CFR negli standard ISO 13485 sono essenziali per le aziende che sperano di combinare facilmente queste due (02) serie di normative.