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La determinazione e la creazione di un sistema di qualità è un compito impegnativo per i produttori di dispositivi medici. Un solido sistema di qualità copre aspetti quali la progettazione dei dispositivi medici, la produzione, la gestione dei fornitori, l'etichettatura dei prodotti, lo stoccaggio e la distribuzione, i dati clinici, la gestione del rischio e la gestione dei reclami. La FDA degli Stati Uniti mantiene un regolamento sul sistema di qualità (QSR), che garantisce che tutti i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti siano sicuri, di qualità ed efficaci per l'uso previsto. Pertanto, i produttori che intendono lanciare i loro dispositivi medici negli Stati Uniti devono aderire alla FDA 21 CFR Part 820.
La normativa FDA 21 CFR Part 820 include tutti i requisiti di un sistema di qualità, oltre agli altri requisiti legali per i produttori. Indipendentemente dal luogo in cui un produttore distribuisce i prodotti, è importante comprendere e implementare i requisiti di qualità e sicurezza. Scopriamo cosa contiene la FDA 21 CFR Part 820.
Cosa contiene la FDA 21 CFR Part 820?
1. Requisiti del sistema di qualità: Questa sezione della normativa garantisce che un dispositivo finito sia sicuro ed efficace. Include informazioni sulla responsabilità della gestione, ovvero la politica della qualità, la struttura organizzativa, la responsabilità e l'autorità, i dettagli del rappresentante della qualità, le risorse, il rappresentante della direzione, le disposizioni in materia di relazioni e revisioni, i dettagli della pianificazione della qualità, le procedure del sistema qualità e le procedure per gli audit della qualità.
2. Controlli della progettazione: Questa sezione delinea le procedure che garantiscono che l'intero processo di progettazione e sviluppo sia conforme ai requisiti. Esse comprendono la pianificazione della progettazione e dello sviluppo, l'input della progettazione, l'output della progettazione, la revisione della progettazione, la verifica della progettazione, la convalida della progettazione, il trasferimento della progettazione alla produzione e le modifiche alla progettazione. Al termine dei controlli di progettazione vengono creati i DHF (Design History Files) e i DMR (Device Master Records), che dimostrano che il dispositivo è stato progettato in modo conforme.
3. Controllo dei documenti: Consiste nei requisiti per l'approvazione, la distribuzione e le modifiche della documentazione. Secondo le norme descritte in questa sezione, le QSR stabiliscono che i produttori devono designare una persona che riveda e approvi tutta la documentazione generata dal sistema qualità e che la documentazione sia firmata e datata. I produttori devono inoltre garantire una panoramica completa di tutti i documenti importanti creati durante il processo e devono assumersi la responsabilità di rimuovere i documenti obsoleti. Inoltre, la stessa procedura deve essere applicata per i cambiamenti/modifiche dei documenti e deve essere comunicata tempestivamente al personale competente.
4. Controlli sugli acquisti: Oltre ai dati sugli acquisti, questa sezione riguarda la valutazione di fornitori, appaltatori e consulenti. Ogni produttore deve assicurarsi di stabilire e mantenere la conformità dei prodotti e dei servizi ricevuti. I dati di acquisto devono essere registrati e conservati e l'intero processo di valutazione e i risultati della valutazione devono essere documentati.
5. Identificazione e tracciabilità: In questa sezione, l'identificazione si riferisce alla possibilità di evitare confusioni di prodotti e la tracciabilità si riferisce alla capacità di rintracciare i difetti del prodotto. Per evitare l'insorgenza e la ripetizione degli errori durante l'intero ciclo di vita del prodotto, i produttori devono stabilire e mantenere procedure per l'identificazione di un prodotto durante ogni fase del suo percorso verso il cliente, come il ricevimento, la produzione, la distribuzione e l'installazione. In ogni fase della produzione, ogni dispositivo (unità, lotto o partita) deve possedere un numero di controllo per garantire la tracciabilità.
6. Azioni correttive e preventive (CAPA): Per attuare le CAPA, ogni produttore deve stabilire e mantenere determinate procedure, che comprendono l'analisi, l'indagine, l'identificazione delle azioni necessarie per correggere e prevenire il ripetersi del problema, la verifica e la convalida delle CAPA, l'attuazione e la registrazione dei cambiamenti risultanti nei metodi e nelle procedure, la garanzia che le informazioni siano diffuse ai responsabili della qualità nell'organizzazione, la presentazione delle informazioni pertinenti per la revisione della direzione e la documentazione di tutte le attività di cui sopra.
7. Controllo dell'etichettatura e dell'imballaggio: Per controllare il rischio di confusione dei prodotti e di stoccaggio e trasporto inappropriati, i produttori devono stabilire e mantenere procedure di controllo dell'etichettatura e dell'imballaggio che consistono nell'ispezione dell'etichetta, nelle operazioni di etichettatura, nell'imballaggio del dispositivo e nei contenitori di spedizione.
Nel complesso, la FDA 21 CFR Part 820 aiuta i produttori a costruire e seguire sistemi di qualità che garantiscano la conformità dei dispositivi medici ai requisiti e alle specifiche applicabili. Pertanto, è obbligatorio per i produttori di dispositivi attenersi ai requisiti di cui sopra per produrre dispositivi medici sicuri ed efficaci e garantire la conformità con il QSR della FDA. I vostri dispositivi medici sono in linea con le QSR per essere immessi sul mercato in modo conforme? Valutate ora con un esperto di regolamentazione dei dispositivi di provata efficacia. Rimanete al sicuro. Rimanete informati.
