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Determinare e implementare un sistema di qualità è un compito impegnativo per i produttori di dispositivi medici. Un sistema di qualità robusto copre aspetti quali la progettazione del dispositivo medico, la produzione, la gestione dei fornitori, l'etichettatura del prodotto, lo stoccaggio e la distribuzione, i dati clinici, la gestione del rischio e la gestione dei reclami. La US FDA mantiene un Regolamento sul Sistema di Qualità (QSR), che garantisce che tutti i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti d'America siano sicuri, orientati alla qualità ed efficaci per l'uso previsto. Pertanto, i produttori che intendono lanciare i loro dispositivi medici negli Stati Uniti d'America devono conformarsi alla FDA 21 CFR Parte 820.
Il regolamento FDA CFR Parte 820 include tutti i requisiti di un sistema di qualità, oltre agli altri requisiti legali per i produttori. Indipendentemente dal luogo in cui un produttore distribuisce i prodotti, è importante comprendere e implementare i requisiti di qualità e sicurezza. Scopriamo cosa contiene il regolamento FDA CFR Parte 820.
Cosa contiene il documento FDA CFR Parte 820?
1. Requisiti del sistema di qualità: Questa sezione della normativa garantisce che un dispositivo finito sia sicuro ed efficace. Include informazioni sulla responsabilità della gestione, ovvero la politica della qualità, la struttura organizzativa, la responsabilità e l'autorità, i dettagli del rappresentante della qualità, le risorse, il rappresentante della direzione, le disposizioni in materia di relazioni e revisioni, i dettagli della pianificazione della qualità, le procedure del sistema qualità e le procedure per gli audit della qualità.
2. Controlli della progettazione: Questa sezione delinea le procedure che garantiscono che l'intero processo di progettazione e sviluppo sia conforme ai requisiti. Esse comprendono la pianificazione della progettazione e dello sviluppo, l'input della progettazione, l'output della progettazione, la revisione della progettazione, la verifica della progettazione, la convalida della progettazione, il trasferimento della progettazione alla produzione e le modifiche alla progettazione. Al termine dei controlli di progettazione vengono creati i DHF (Design History Files) e i DMR (Device Master Records), che dimostrano che il dispositivo è stato progettato in modo conforme.
3. Controlli sui documenti: Consiste in requisiti per l'approvazione, la distribuzione e le modifiche della documentazione. Secondo le normative descritte in questa sezione, i QSR stabiliscono che i produttori devono designare una persona per esaminare e approvare tutta la documentazione generata dal sistema qualità e che la documentazione deve essere firmata e datata. I produttori devono anche assicurarsi che vi sia una panoramica completa di tutti i documenti importanti creati durante il processo e devono assumersi la responsabilità di rimuovere i documenti obsoleti. Inoltre, la stessa procedura deve essere applicata per le modifiche/emendamenti nei documenti e questi devono essere comunicati al personale appropriato, in tempo.
4. Controlli sugli acquisti: Oltre ai dati sugli acquisti, questa sezione riguarda la valutazione di fornitori, appaltatori e consulenti. Ogni produttore deve assicurarsi di stabilire e mantenere la conformità dei prodotti e dei servizi ricevuti. I dati di acquisto devono essere registrati e conservati e l'intero processo di valutazione e i risultati della valutazione devono essere documentati.
5. Identificazione e tracciabilità: In questa sezione, l'identificazione si riferisce all'evitare la confusione dei prodotti e la tracciabilità si riferisce alla capacità di rintracciare i difetti del prodotto. Per evitare l'insorgenza e la ripetitività degli errori durante l'intero ciclo di vita del prodotto, i produttori devono stabilire e mantenere procedure per l'identificazione di un prodotto in ogni fase del suo percorso verso il cliente, come la ricezione, la produzione, la distribuzione e l'installazione. Attraverso ogni fase della produzione, ogni dispositivo (un'unità, un lotto o una partita) deve possedere un numero di controllo per garantire la tracciabilità.
6. Azioni correttive e preventive (CAPA): Per attuare le CAPA, ogni produttore deve stabilire e mantenere determinate procedure, che comprendono l'analisi, l'indagine, l'identificazione delle azioni necessarie per correggere e prevenire il ripetersi del problema, la verifica e la convalida delle CAPA, l'attuazione e la registrazione dei cambiamenti risultanti nei metodi e nelle procedure, la garanzia che le informazioni siano diffuse ai responsabili della qualità nell'organizzazione, la presentazione delle informazioni pertinenti per la revisione della direzione e la documentazione di tutte le attività di cui sopra.
7. Controllo del Labelling e dell'imballaggio: Per controllare il rischio di confusione dei prodotti e di stoccaggio e trasporto inappropriati, i produttori devono stabilire e mantenere procedure di controllo del Labelling e dell'imballaggio che comprendano l'ispezione del Labelling, le operazioni di Labelling, l'imballaggio del dispositivo e i contenitori di spedizione.
Nel complesso, la FDA 21 CFR Part 820 assiste i produttori nella costruzione e nel rispetto di sistemi di qualità, che garantiscono che i dispositivi medici soddisfino i requisiti e le specifiche applicabili. Pertanto, è obbligatorio per i produttori di dispositivi aderire ai requisiti di cui sopra per produrre dispositivi medici sicuri ed efficaci e garantire la conformità con la QSR della FDA. I vostri dispositivi medici sono conformi alla QSR per un'immissione sul mercato conforme? Valutate ora con un esperto normativo di dispositivi collaudato. Rimanete al sicuro. Rimanete informati.
