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Esistono diversi operatori economici (OE) che svolgono un ruolo fondamentale nella catena di fornitura dei dispositivi, mentre li consegnano al punto di utilizzo. Data l'importanza di ciascun ruolo, l'Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (OSMED; RS 812.213) ha definito i ruoli e le responsabilità di ciascuno di questi OE. I tre (03) principali operatori economici (EO) nella catena di fornitura sono il Rappresentante Autorizzato Svizzero (Swiss AR/CH-Rep), gli importatori e i distributori.
L'AR svizzera svolge un ruolo fondamentale nel garantire che solo i dispositivi sicuri vengano immessi in Svizzera. Gli importatori e i distributori sono principalmente coinvolti nello stoccaggio e nel trasporto, mentre le AR svizzere non svolgono alcun ruolo nello stoccaggio o nel trasporto dei dispositivi. L'AR e gli importatori svizzeri devono registrarsi presso Swissmedic e ottenere un numero CHRN, mentre i distributori svizzeri non hanno bisogno di registrarsi presso l'Agenzia Sanitaria.
Per quanto riguarda gli obblighi, l'AR svizzera deve avere un mandato scritto con il produttore, mentre tale mandato non è un requisito normativo per gli importatori e i distributori. Gli importatori e i distributori possono concordare di avere tale mandato con il loro produttore secondo un accordo reciproco. L'AR svizzera deve nominare una Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC), mentre gli importatori e i distributori non necessitano di tale ruolo.
Il distributore non è obbligato ad archiviare o a disporre di documenti del dispositivo. Gli importatori, invece, devono avere accesso alle dichiarazioni di conformità e ai certificati. Le AR svizzere devono conservare i documenti tecnici dei dispositivi insieme alle dichiarazioni di conformità e ai certificati. Tali documenti devono essere disponibili per dieci (10) anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo. Nel caso di dispositivi impiantabili, devono essere archiviati e resi disponibili per 15 anni.
Obblighi post-vendita
Tutti gli OE, ossia gli importatori, i distributori e le AR svizzere sono responsabili della tracciabilità dei dispositivi immessi sul mercato svizzero. I dispositivi devono essere rintracciabili per almeno dieci (10) anni dalla data di immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo. Nel caso degli impianti, le informazioni sulla tracciabilità devono essere disponibili per 15 anni.
L'AR svizzera garantisce che tutti i rapporti sugli incidenti gravi, le azioni correttive di sicurezza e i relativi rapporti di tendenza siano trasmessi a Swissmedic. Tutti gli operatori economici devono trasmettere al fabbricante tutti i reclami o le segnalazioni di incidenti sospetti. Gli importatori e i distributori devono mantenere un elenco aggiornato dei reclami e l'AR svizzera deve avere accesso alla documentazione tecnica, compresi i dati della Post Market Surveillance (PMS).
L'AR svizzera non è tenuta a partecipare alle indagini sui reclami. Sebbene non sia un obbligo normativo per l'AR svizzera, i produttori e l'AR svizzera possono discutere, concordare e includere gli obblighi nel mandato scritto. Tuttavia, l'AR svizzera deve collaborare con Swissmedic per le azioni correttive e preventive. Essendo parte della catena di fornitura, gli importatori e i distributori sono tenuti a ottenere e condividere le informazioni necessarie con il produttore o con l'AR svizzera per svolgere l'indagine sul reclamo. Gli importatori e i distributori devono inoltre sostenere l'esecuzione di azioni correttive e preventive come il ritiro dei prodotti.
I produttori devono individuare le parti interessate coinvolte nella catena di fornitura e identificare il ruolo di ciascuna di esse. Dovrebbero assicurarsi che i ruoli e le responsabilità di ciascuna delle parti interessate siano concordati durante la discussione commerciale e che esista un accordo scritto in merito. Il produttore può anche chiedere agli OE un rapporto di sintesi trimestrale o semestrale per tenere traccia di tutte le attività che svolgono. Il produttore deve controllare periodicamente se gli OE svolgono il loro ruolo e sono sempre conformi.
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