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Esistono diversi Operatori Economici (EO) che svolgono un ruolo vitale nella catena di approvvigionamento di un dispositivo, consegnandoli al punto di utilizzo. Data l'importanza di ciascun ruolo, l'Ordinanza Svizzera sui Dispositivi Medici (MedDO; SR 812.213) ha stabilito i ruoli e le responsabilità per ciascuno di questi EO. I tre principali operatori economici (EO) nella catena di approvvigionamento sono il Rappresentante Autorizzato Svizzero (Swiss AR/CH-Rep), gli importatori e i distributori.
L'AR svizzera svolge un ruolo fondamentale nel garantire che solo i dispositivi sicuri vengano immessi in Svizzera. Gli importatori e i distributori sono principalmente coinvolti nello stoccaggio e nel trasporto, mentre le AR svizzere non svolgono alcun ruolo nello stoccaggio o nel trasporto dei dispositivi. L'AR e gli importatori svizzeri devono registrarsi presso Swissmedic e ottenere un numero CHRN, mentre i distributori svizzeri non hanno bisogno di registrarsi presso l'Agenzia Sanitaria.
Per quanto riguarda gli obblighi, l'AR svizzera deve avere un mandato scritto con il produttore, mentre tale mandato non è un requisito normativo per gli importatori e i distributori. Gli importatori e i distributori possono concordare di avere tale mandato con il loro produttore secondo un accordo reciproco. L'AR svizzera deve nominare una Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC), mentre gli importatori e i distributori non necessitano di tale ruolo.
Il distributore non è obbligato ad archiviare o a disporre di documenti del dispositivo. Gli importatori, invece, devono avere accesso alle dichiarazioni di conformità e ai certificati. Le AR svizzere devono conservare i documenti tecnici dei dispositivi insieme alle dichiarazioni di conformità e ai certificati. Tali documenti devono essere disponibili per dieci (10) anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo. Nel caso di dispositivi impiantabili, devono essere archiviati e resi disponibili per 15 anni.
Obblighi post-vendita
Tutti gli OE, ossia gli importatori, i distributori e le AR svizzere sono responsabili della tracciabilità dei dispositivi immessi sul mercato svizzero. I dispositivi devono essere rintracciabili per almeno dieci (10) anni dalla data di immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo. Nel caso degli impianti, le informazioni sulla tracciabilità devono essere disponibili per 15 anni.
Il Rappresentante Autorizzato (AR) svizzero garantisce che tutti i rapporti su incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza e rapporti sulle tendenze correlate siano presentati a Swissmedic. Tutti gli operatori economici devono, senza eccezioni, inoltrare qualsiasi reclamo o rapporto di incidenti sospetti al produttore. Gli importatori e i distributori devono mantenere un elenco aggiornato dei reclami, e il Rappresentante Autorizzato (AR) svizzero deve avere accesso alla documentazione tecnica, inclusi i dati di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS).
L'AR svizzero non è tenuto a partecipare all'indagine sul reclamo. Sebbene non si tratti di un obbligo normativo per l'AR svizzero, il produttori l'AR svizzero possono discutere, concordare di comune accordo e includere gli obblighi nel mandato scritto. Tuttavia, l'AR svizzero deve co con Swissmedic in merito alle azioni correttive e preventive. Essendo parte della catena di fornitura, gli importatori e i distributori sono tenuti a ottenere e condividere le informazioni richieste con il fabbricante o l'AR svizzero per svolgere l'indagine sul reclamo. Gli importatori e i distributori devono inoltre sostenere l'esecuzione di azioni correttive e preventive, come il richiamo dei prodotti.
I produttori identificare gli stakeholder coinvolti nella catena di fornitura e definire il ruolo di ciascuno di essi. Dovrebbero assicurarsi che i ruoli e le responsabilità di ciascuno stakeholder siano concordati durante le discussioni commerciali e che sia in vigore un accordo scritto in tal senso. Il produttore può anche richiedere agli EO una relazione trimestrale o semestrale per tenere traccia di tutte le attività che svolgono. Il produttore dovrebbe monitorare periodicamente se gli EO stanno adempiendo ai loro ruoli e sono sempre conformi.
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