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FDA US FDA le linee guida sulla sorveglianza post-commercializzazione
Sorveglianza post-commercializzazione: forse l'aspetto più importante per i produttori di dispositivi medici e farmaci. Una volta che il farmaco/prodotto è stato immesso sul mercato, è di fondamentale importanza monitorare le prestazioni del dispositivo al fine di mantenere l'integrità dell'organizzazione nei confronti della sicurezza dei pazienti. Di solito, la FDA Food and Drug Administration) richiede rapporti di sorveglianza post-commercializzazione durante l'approvazione dei dispositivi o in qualsiasi momento successivo. Poiché il 90% dei rapporti di sorveglianza post-commercializzazione richiesti dall'autorità sanitaria negli ultimi anni sono stati classificati come inattivi, la FDA una nuova linea guida.
Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) FDA autorità di richiedere la sorveglianza post-commercializzazione di determinati dispositivi di Classe II e Classe III. La nuova guida appena finalizzata ribadisce quanto sopra e si concentra sulla sua interpretazione legale. In base alle specifiche del Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), l'agenzia può emettere un "Ordine 522" che richiede alle aziende di condurre studi di sorveglianza. Una volta emesso, l'ordine 522 richiede ai produttori di dispositivi/prodotti di avviare studi di sorveglianza entro e non oltre 15 mesi.
L'ordinanza 522 - come aiuta i produttori di dispositivi? Prevede,
- Una panoramica della sezione della legge che consente FDA richiedere tali studi
- Informazioni su come adempiere agli obblighi dell'ordine 522 e
- Raccomandazioni relative al formato, al contenuto e alla revisione delle comunicazioni relative al piano di sorveglianza post-commercializzazione
Cosa può richiedere una sorveglianza post-commercializzazione?Come FDA , è necessaria una sorveglianza post-commercializzazione.
- Quando FDA decodificare la natura, la gravità o la frequenza degli eventi avversi dei problemi sospetti
- Per avere maggiori informazioni sulle prestazioni dei dispositivi medici nel mondo reale
- Per affrontare questioni di sicurezza ed efficacia a lungo termine/infrequenti per dispositivi impiantabili e di altro tipo che dispongono di informazioni limitate sui test pre-market.
- Definire l'associazione tra problemi e dispositivi nel periodo successivo alla commercializzazione, decodificare gli eventi avversi gravi e la loro natura o frequenza.
Come FDA dalla FDA , oltre all'ordine 522, i produttori di dispositivi devono anche presentare una relazione di sorveglianza ogni sei mesi per i primi due anni e successivamente una volta all'anno a partire dalla data di approvazione del piano di sorveglianza. Tuttavia, i piani di sorveglianza proposti saranno valutati dalla FDA determinare la capacità dei dati raccolti di rispondere alle domande relative alla sicurezza. Dopo la valutazione, FDA lettere quali "Lettera di non accettazione, Lettera di approvazione, Lettera di carenze minori, Lettera di carenze gravi e Lettera di disapprovazione". Per informazioni dettagliate, consultarel'accordo tra laFDA ilproduttore sul piano di sorveglianza.
Oltre ad essere consapevoli della finalizzazione della sorveglianza post-commercializzazione, i produttori di dispositivi di classe II dovrebbero anche adeguarsi alla scadenza imminente UDI (Unique Device Identification) , fissata per il 24 settembre 2016. Per una panoramica completa, è consigliabile esaminare passo dopo passo le complesse procedure di conformità, per le quali raccomandiamo ilprocesso di conformità dettagliato. Preparatevi, produttori di dispositivi di classe II!
