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L'FDA statunitense finalizza le linee guida per la sorveglianza post-marketing
La sorveglianza post-market - forse l'aspetto più importante per i produttori di dispositivi medici e farmaci. Una volta che il farmaco/prodotto viene immesso sul mercato, è di fondamentale importanza monitorare le prestazioni del dispositivo per mantenere l'integrità dell'organizzazione nei confronti della sicurezza del paziente. Di solito, la FDA (Food and Drug Administration) richiede rapporti di sorveglianza post-market durante l'approvazione del dispositivo o in qualsiasi momento successivo. Poiché il 90% dei rapporti di sorveglianza post-market ordinati dall'autorità sanitaria negli ultimi anni sono stati classificati come inattivi, l'FDA ha finalizzato una nuova guida.
La legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (FD&C Act) conferisce alla FDA l'autorità di richiedere la sorveglianza post-commercializzazione di alcuni dispositivi di Classe II e Classe III. La nuova guida finale ribadisce lo stesso concetto e si concentra sulla sua interpretazione legale. Secondo le specifiche del Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), l'agenzia può emettere un "ordine 522" che invita le aziende a condurre studi di sorveglianza. Una volta emesso, l'ordine 522 richiede ai produttori di dispositivi/prodotti di iniziare gli studi di sorveglianza entro 15 mesi.
L'ordinanza 522 - come aiuta i produttori di dispositivi? Prevede,
- Una panoramica della sezione della legge che consente alla FDA di richiedere tali studi
- Informazioni su come adempiere agli obblighi dell'ordine 522 e
- Raccomandazioni sul formato, sul contenuto e sulla revisione dei piani di sorveglianza post-commercializzazione presentati.
Cosa può richiedere la sorveglianza post-market? Come esemplificato dall'FDA, è necessaria una sorveglianza post-commercializzazione
- Quando la FDA vuole decodificare la natura, la gravità o la frequenza dei problemi sospetti di un evento avverso
- Per avere maggiori informazioni sulle prestazioni dei dispositivi medici nel mondo reale
- Per affrontare questioni di sicurezza ed efficacia a lungo termine/infrequenti per dispositivi impiantabili e di altro tipo che dispongono di informazioni limitate sui test pre-market.
- Definire l'associazione tra problemi e dispositivi nel periodo successivo alla commercializzazione, decodificare gli eventi avversi gravi e la loro natura o frequenza.
Come insiste l'FDA, oltre all'ordine 522, i produttori di dispositivi devono presentare rapporti di sorveglianza ogni sei mesi per i primi due anni e successivamente una volta all'anno a partire dalla data di approvazione del piano di sorveglianza. Tuttavia, i piani di sorveglianza proposti saranno valutati dall'FDA per determinare la capacità dei dati raccolti di rispondere alle domande sulla sicurezza. Dopo la valutazione, l'FDA emette lettere come "Lettera non accettabile, Lettera di approvazione, Lettera di carenza minore, Lettera di carenza maggiore e Lettera di disapprovazione". Per informazioni dettagliate, consultare l'Accordo tra FDA e produttore sul piano di sorveglianza.
Oltre a essere consapevoli di questa finalizzazione della sorveglianza post-market, i produttori di dispositivi di Classe II dovrebbero anche essere allineati con l'imminente scadenza di conformità UDI (Unique Device Identification), il 24 settembre 2016. Per una visione completa, si consiglia di seguire passo dopo passo le complesse procedure di conformità, per le quali si consiglia di consultare il processo di conformità dettagliato. Preparate i produttori di dispositivi di classe II!
