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FDA US FDA le linee guida sulla sorveglianza post-commercializzazione
La Post-Market Surveillance è forse l'aspetto più importante per i dispositivi medici e i produttori di farmaci. Una volta che il farmaco/prodotto viene immesso sul mercato, è di estrema importanza monitorare le prestazioni del dispositivo al fine di mantenere l'integrità dell'organizzazione nei confronti della sicurezza del paziente. Di solito, la FDA (Food and Drug Administration) richiede rapporti di Post-Market Surveillance durante le approvazioni dei dispositivi o in qualsiasi momento successivo. Poiché il 90% dei rapporti di Post-Market Surveillance che l'autorità sanitaria ha richiesto negli ultimi anni è stato classificato come inattivo, la FDA ha finalizzato una nuova guida.
Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) FDA autorità di richiedere la sorveglianza post-commercializzazione di determinati dispositivi di Classe II e Classe III. La nuova guida appena finalizzata ribadisce quanto sopra e si concentra sulla sua interpretazione legale. In base alle specifiche del Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), l'agenzia può emettere un "Ordine 522" che richiede alle aziende di condurre studi di sorveglianza. Una volta emesso, l'ordine 522 richiede produttori di dispositivi/prodotti produttori avviare studi di sorveglianza entro e non oltre 15 mesi.
L'ordine 522 – come aiuta i produttori di dispositivi? Fornisce,
- Panoramica sulla sezione della legge che consente alla FDA di richiedere tali studi
- Informazioni su come adempiere agli obblighi dell'ordine 522 e
- Raccomandazioni sul formato, contenuto e revisione delle presentazioni del piano di sorveglianza post-commercializzazione
Cosa può richiedere la sorveglianza post-commercializzazione? Come esemplificato dalla FDA, è necessaria una sorveglianza post-commercializzazione
- Quando la FDA vuole comprendere la natura, la gravità o la frequenza dei problemi sospetti legati agli eventi avversi.
- Per avere maggiori informazioni sulle prestazioni dei dispositivi medici nel mondo reale
- Per affrontare questioni di sicurezza ed efficacia a lungo termine/infrequenti per dispositivi impiantabili e di altro tipo che dispongono di informazioni limitate sui test pre-market.
- Definire l'associazione tra problemi e dispositivi nel periodo successivo alla commercializzazione, decodificare gli eventi avversi gravi e la loro natura o frequenza.
Come FDA dalla FDA , oltre all'ordine 522, produttori di dispositivi produttori anche presentare una relazione di sorveglianza ogni sei mesi per i primi due anni e una volta all'anno a partire dalla data di approvazione del piano di sorveglianza. Tuttavia, i piani di sorveglianza proposti saranno valutati dalla FDA determinare la capacità dei dati raccolti di rispondere alle domande relative alla sicurezza. Dopo la valutazione, FDA lettere quali "Lettera di non accettazione, Lettera di approvazione, Lettera di carenze minori, Lettera di carenze gravi e Lettera di disapprovazione". Per informazioni dettagliate, consultarel'accordo tra laFDA ilproduttore sul piano di sorveglianza.
Oltre a essere consapevoli di questa finalizzazione della sorveglianza post-commercializzazione, i produttori di dispositivi di Classe II dovrebbero anche essere allineati con la prossima scadenza di conformità UDI (Unique Device Identification), il 24 settembre 2016. Per una panoramica completa, si consiglia di esaminare le complesse procedure di conformità passo dopo passo, per le quali raccomandiamo il processo di conformità dettagliato. Preparatevi, produttori di dispositivi di Classe II!!
