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Con l'avvicinarsi della scadenza della Brexit, è probabile che si verifichi una no-deal Brexit. In questo contesto, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha aggiornato le sue linee guida sulla regolamentazione dei farmaci, dei dispositivi medici e delle rispettive sperimentazioni cliniche. Secondo l'aggiornamento, i produttori di dispositivi medici che desiderano immettere un dispositivo nel mercato del Regno Unito devono avere una "persona responsabile del Regno Unito" per registrare i loro dispositivi presso l'MHRA, analogamente al rappresentante autorizzato dell'Unione europea (UE).
In parole povere, per i produttori al di fuori del Regno Unito, solo una persona responsabile designata per il Regno Unito può immettere legalmente un dispositivo nel mercato britannico. La "persona responsabile per il Regno Unito" può essere una persona fisica o un'azienda e deve trovarsi fisicamente nel Regno Unito. Tuttavia, la persona responsabile britannica di un produttore non britannico deve fornire prove documentali a sostegno della sua posizione. La prova documentale deve avere la forma di una lettera intestata o di un contratto firmato e dichiarare che la persona responsabile per il Regno Unito aderisce alla legislazione che si applica ai dispositivi immessi sul mercato britannico.
Il ruolo di una persona responsabile del Regno Unito
Per quanto riguarda la regolamentazione dei dispositivi medici in caso di "no-deal Brexit", dalla registrazione dei dispositivi alla loro sorveglianza post-vendita, le responsabilità della persona responsabile del Regno Unito sono le seguenti:
- Assicurarsi che la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica siano redatte e, se del caso, che il fabbricante esegua un'adeguata procedura di valutazione della conformità.
- Tenere a disposizione una copia della documentazione tecnica per l'ispezione da parte dell'MHRA, una copia della dichiarazione di conformità e, se applicabile, una copia del relativo certificato, compresi eventuali emendamenti e supplementi.
- Fornire all'MHRA tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo in risposta a una richiesta dell'MHRA.
- Inoltrare le richieste di campioni o di accesso a un dispositivo da parte dell'MHRA al produttore e assicurarsi che l'MHRA le riceva.
- Collaborare con l'MHRA per qualsiasi azione preventiva o correttiva intrapresa per eliminare o ridurre i rischi associati ai dispositivi.
- Informare il produttore di reclami e segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti e utenti su incidenti sospetti relativi al dispositivo per il quale sono stati designati.
- interrompere il rapporto giuridico con il produttore se quest'ultimo agisce in modo contrario agli obblighi previsti dal presente regolamento e informare l'MHRA e, se del caso, l'organismo notificato pertinente di tale cessazione
L'obbligo per il fabbricante di avere una persona responsabile nel Regno Unito sarà in linea con il periodo di tolleranza, che varia tra i quattro e i dodici mesi, per garantire la regolare registrazione dei dispositivi medici presso l'MHRA.
Poiché la Brexit è ancora sotto il tappeto dell'incertezza, c'è più spazio per molteplici cambiamenti normativi. Pertanto, per allinearsi ai cambiamenti normativi e avere un accesso conforme al mercato britannico, le organizzazioni devono tenere traccia delle linee guida e degli aggiornamenti normativi dell'MHRA ed essere in grado di interpretarli e implementarli.
