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Con l'avvicinarsi della scadenza della Brexit, è probabile che si verifichi una Brexit senza accordo. In questo contesto, l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito ha aggiornato le sue linee guida relative alla Brexit senza accordo in materia di regolamentazione dei medicinali, dei dispositivi medici e delle rispettive sperimentazioni cliniche. Secondo l'aggiornamento, i produttori di dispositivi medici che desiderano immettere un dispositivo sul mercato del Regno Unito devono disporre di una "persona responsabile nel Regno Unito" che registri i loro dispositivi presso la MHRA, analogamente al rappresentante autorizzato dell'Unione europea (UE).
In parole povere, per i produttori al di fuori del Regno Unito, solo una persona responsabile designata per il Regno Unito può immettere legalmente un dispositivo nel mercato britannico. La "persona responsabile per il Regno Unito" può essere una persona fisica o un'azienda e deve trovarsi fisicamente nel Regno Unito. Tuttavia, la persona responsabile britannica di un produttore non britannico deve fornire prove documentali a sostegno della sua posizione. La prova documentale deve avere la forma di una lettera intestata o di un contratto firmato e dichiarare che la persona responsabile per il Regno Unito aderisce alla legislazione che si applica ai dispositivi immessi sul mercato britannico.
Il ruolo di una persona responsabile del Regno Unito
Nel regolamentare i dispositivi medici in caso di "Brexit senza accordo", dalla registrazione dei dispositivi alla loro sorveglianza post-commercializzazione, le responsabilità della persona responsabile nel Regno Unito sono le seguenti:
- Assicurarsi che la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica siano redatte e, se del caso, che il fabbricante esegua un'adeguata procedura di valutazione della conformità.
- Conservare una copia della documentazione tecnica per l'ispezione da parte MHRA, una copia della dichiarazione di conformità e, se del caso, una copia del certificato pertinente, comprese eventuali modifiche e integrazioni.
- MHRA tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo in risposta a una richiesta MHRA
- Inoltrare le richieste MHRArelative ai campioni o all'accesso a un dispositivo al produttore e assicurarsi che MHRA li MHRA
- Collaborare con MHRA qualsiasi azione preventiva o correttiva intrapresa per eliminare o mitigare i rischi associati ai dispositivi.
- Informare il produttore di reclami e segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti e utenti su incidenti sospetti relativi al dispositivo per il quale sono stati designati.
- Interrompere il rapporto giuridico con il fabbricante qualora quest'ultimo agisca in violazione degli obblighi previsti dal presente regolamento e informare MHRA , se del caso, l'organismo notificato competente di tale interruzione.
Il requisito che impone ai fabbricanti di nominare un responsabile nel Regno Unito sarà in linea con il periodo di tolleranza, che varia da quattro a dodici mesi, al fine di garantire il regolare processo di registrazione dei dispositivi medici presso la MHRA.
Poiché la Brexit è ancora avvolta dall'incertezza, vi è un margine maggiore per molteplici cambiamenti normativi. Pertanto, per allinearsi alle normative in evoluzione e avere un accesso conforme al mercato britannico, le organizzazioni devono tenere traccia delle linee guida MHRAe degli aggiornamenti normativi ed essere in grado di interpretarli e implementarli.
